Facteurs prédisposants à l'incidence de la crise surrénalienne (PIA)
11 octobre 2019 mis à jour par: Wuerzburg University Hospital
Facteurs prédisposants à l'incidence de la crise surrénalienne dans l'insuffisance surrénalienne chronique
Dans le cadre de cette étude clinique, les patients souffrant d'insuffisance surrénalienne chronique seront étudiés par un examen clinique et biochimique ainsi que par un questionnaire pour identifier les facteurs prédisposant à la crise surrénalienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'insuffisance surrénalienne chronique (AI) risquent de souffrir d'une crise surrénalienne potentiellement mortelle, malgré les traitements hormonaux substitutifs établis et l'éducation des patients.
Des analyses rétrospectives récentes ont observé différents facteurs de risque de CA, par ex.
IA primaire et comorbidités.
De plus, les patients qui ont déjà subi une AC semblent avoir un risque accru de développer d'autres AC.
L'objectif de l'étude est d'évaluer les facteurs de risque potentiels/facteurs prédisposants à la CA chez les patients atteints d'IA chronique primaire et secondaire (PAI/SAI).
Les patients atteints d'IA chronique sont évalués par un examen clinique et biochimique et un questionnaire pour évaluer la qualité du traitement hormonal substitutif par les glucocorticoïdes, le niveau d'éducation, le métabolisme du cortisol, le déficit en catécholamines, l'inflammation chronique et les variations du récepteur des glucocorticoïdes.
Les patients IA avec une fréquence élevée d'AC seront comparés à des témoins appariés (âge, sexe et cause de l'IA) sans AC ou avec une faible fréquence d'AC dans le passé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
71
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wuerzburg, Allemagne, 97080
- University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Insuffisance surrénalienne chronique sous hormonothérapie substitutive par glucocorticoïdes.
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Consentement éclairé écrit du patient
- Capacité à respecter les procédures protocolaires
- Patients présentant une insuffisance surrénalienne chronique primaire ou secondaire sous traitement substitutif stable établi (durée de la maladie d'au moins 2 ans)
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Grossesse ou allaitement
- Prise de médicaments inducteurs du CYP3A4
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fréquence élevée des crises surrénaliennes
Patients ayant une fréquence élevée de crises surrénaliennes dans le passé.
Intervention : Examen clinique et biochimique (examen physique et prélèvement sanguin avant et après ingestion orale de glucocorticoïdes).
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Les patients atteints d'insuffisance surrénalienne chronique ont été évalués par un examen clinique et biochimique ainsi que par un questionnaire pour évaluer la qualité du traitement hormonal substitutif par les glucocorticoïdes, le statut éducatif, le métabolisme du cortisol, le déficit en catécholamines, l'inflammation chronique et les variations du récepteur des glucocorticoïdes.
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Faible fréquence de crise surrénalienne
Patients sans crise surrénalienne ou avec une faible fréquence d'AC dans le passé.
Intervention : Examen clinique et biochimique (examen physique et prélèvement sanguin avant et après ingestion orale de glucocorticoïdes).
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Les patients atteints d'insuffisance surrénalienne chronique ont été évalués par un examen clinique et biochimique ainsi que par un questionnaire pour évaluer la qualité du traitement hormonal substitutif par les glucocorticoïdes, le statut éducatif, le métabolisme du cortisol, le déficit en catécholamines, l'inflammation chronique et les variations du récepteur des glucocorticoïdes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inflammation chronique (hsCRP, Interleukine-6)
Délai: Un jour
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Mesure des niveaux de hsCRP (mg/dl) et d'interleukine-6 (pg/ml).
Hypothèse : Les patients souffrant d'insuffisance surrénalienne chronique et d'une fréquence élevée de crise surrénalienne présentent des niveaux plus élevés de hsCRP et d'interleukine-6.
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Un jour
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Métabolisme du cortisol
Délai: Un jour
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Mesure des niveaux de cortisol (mg/dl) avant ainsi que 60 min et 120 min après l'ingestion d'hydrocortisone.
Hypothèse : Les patients présentant une insuffisance surrénalienne chronique et une fréquence élevée de crises surrénaliennes présentent un métabolisme plus rapide de l'hydrocortisone.
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Un jour
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Thérapie de remplacement avec des glucocorticoïdes
Délai: Un jour
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Evaluation du traitement hormonal substitutif par les glucocorticoïdes par un score clinique.
Hypothèse : Les patients présentant une insuffisance surrénalienne chronique et une fréquence élevée de crise surrénalienne souffrent de sous-remplacement.
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Un jour
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Thérapie substitutive par minéralocorticoïdes
Délai: Un jour
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Evaluation de l'hormonothérapie substitutive par minéralocorticoïdes par un bilan clinique et biochimique.
Hypothèse : Les patients présentant une insuffisance surrénalienne chronique et une fréquence élevée de crise surrénalienne souffrent de sous-remplacement.
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Un jour
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Polymorphismes des récepteurs des glucocorticoïdes
Délai: Un jour
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Évaluation des polymorphismes des récepteurs des glucocorticoïdes (ER 22/23 EK, N363S, bcl1, 9beta, Tth3l).
Hypothèse : Les patients présentant une insuffisance surrénalienne chronique et une fréquence élevée de crises surrénaliennes ont une prévalence plus élevée de polymorphismes des récepteurs des glucocorticoïdes.
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Un jour
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Niveaux de catécholamines
Délai: Un jour
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Évaluation des niveaux de catécholamines (ng/l).
Hypothèse : Les patients présentant une insuffisance surrénalienne chronique et une fréquence élevée de crises surrénales ont un déficit en catécholamine plus prononcé.
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Un jour
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Éducation du patient
Délai: Un jour
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Évaluation de l'éducation du patient par questionnaire.
Hypothèse : Les patients présentant une insuffisance surrénalienne chronique et une fréquence élevée de crises surrénaliennes ont un statut scolaire moins bon.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefanie Hahner, MD, Prof., Univesity Hospital Wuerzburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hahner S, Spinnler C, Fassnacht M, Burger-Stritt S, Lang K, Milovanovic D, Beuschlein F, Willenberg HS, Quinkler M, Allolio B. High incidence of adrenal crisis in educated patients with chronic adrenal insufficiency: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):407-16. doi: 10.1210/jc.2014-3191. Epub 2014 Nov 24.
- Allolio B. Extensive expertise in endocrinology. Adrenal crisis. Eur J Endocrinol. 2015 Mar;172(3):R115-24. doi: 10.1530/EJE-14-0824. Epub 2014 Oct 6.
- Smans LC, Van der Valk ES, Hermus AR, Zelissen PM. Incidence of adrenal crisis in patients with adrenal insufficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1111/cen.12865. Epub 2015 Aug 27.
- Reisch N, Willige M, Kohn D, Schwarz HP, Allolio B, Reincke M, Quinkler M, Hahner S, Beuschlein F. Frequency and causes of adrenal crises over lifetime in patients with 21-hydroxylase deficiency. Eur J Endocrinol. 2012 Jul;167(1):35-42. doi: 10.1530/EJE-12-0161. Epub 2012 Apr 18.
- Reincke M, Ritzel K, Osswald A, Berr C, Stalla G, Hallfeldt K, Reisch N, Schopohl J, Beuschlein F. A critical reappraisal of bilateral adrenalectomy for ACTH-dependent Cushing's syndrome. Eur J Endocrinol. 2015 Oct;173(4):M23-32. doi: 10.1530/EJE-15-0265. Epub 2015 May 20.
- Hahner S, Arlt W, Allolio B. [Adrenal crisis. Diagnostic and therapeutic management of acute adrenal cortex insufficiency]. Internist (Berl). 2003 Oct;44(10):1243-52. doi: 10.1007/s00108-003-1050-1. German.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2018
Première publication (Réel)
25 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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