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Prädisponierende Faktoren für das Auftreten einer Nebennierenkrise (PIA)

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital

Prädisponierende Faktoren für das Auftreten einer Nebennierenkrise bei chronischer Nebenniereninsuffizienz

Im Rahmen dieser klinischen Studie werden Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz durch klinische und biochemische Untersuchungen sowie Fragebögen untersucht, um prädisponierende Faktoren für eine Nebennierenkrise zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz (AI) besteht trotz etablierter Hormonersatztherapien und Patientenaufklärung das Risiko, an einer lebensbedrohlichen Nebennierenkrise (AC) zu leiden. Aktuelle retrospektive Analysen beobachteten unterschiedliche Risikofaktoren für AC, z. primäre KI und Komorbiditäten. Darüber hinaus scheinen Patienten, bei denen bereits eine AC aufgetreten ist, ein erhöhtes Risiko zu haben, eine weitere AC zu entwickeln. Ziel der Studie ist die Bewertung potenzieller Risikofaktoren/prädisponierender Faktoren für AC bei Patienten mit chronischer primärer und sekundärer AI (PAI/SAI). Patienten mit chronischer AI werden durch klinische und biochemische Untersuchungen und Fragebögen beurteilt, um die Qualität der Hormonersatztherapie mit Glukokortikoiden, den Bildungsstatus, den Cortisolstoffwechsel, den Katecholaminmangel, chronische Entzündungen und Variationen des Glukokortikoidrezeptors zu bewerten. AI-Patienten mit einer hohen AC-Häufigkeit werden mit entsprechenden Kontrollpersonen (Alter, Geschlecht und Ursache der AI) verglichen, die in der Vergangenheit keine AC oder nur eine geringe AC-Häufigkeit hatten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz unter Hormonersatztherapie mit Glukokortikoiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Fähigkeit, die Protokollverfahren einzuhalten
  • Patienten mit chronischer primärer oder sekundärer Nebenniereninsuffizienz unter etablierter stabiler Ersatztherapie (Krankheitsdauer mindestens 2 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einnahme von CYP3A4-induzierenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hohe Häufigkeit von Nebennierenkrisen
Patienten mit einer hohen Häufigkeit von Nebennierenkrisen in der Vergangenheit. Intervention: Klinische und biochemische Untersuchung (körperliche Untersuchung und Blutentnahme vor und nach oraler Einnahme von Glukokortikoiden).
Diagnosetest: Klinische und biochemische Untersuchung.
Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz wurden durch klinische und biochemische Untersuchungen sowie einen Fragebogen zur Beurteilung der Qualität der Hormonersatztherapie mit Glukokortikoiden, des Bildungsstatus, des Cortisolstoffwechsels, des Katecholamindefizits, chronischer Entzündungen und Variationen des Glukokortikoidrezeptors beurteilt.
Geringe Häufigkeit einer Nebennierenkrise
Patienten ohne Nebennierenkrise oder mit geringer AC-Häufigkeit in der Vergangenheit. Intervention: Klinische und biochemische Untersuchung (körperliche Untersuchung und Blutentnahme vor und nach oraler Einnahme von Glukokortikoiden).
Diagnosetest: Klinische und biochemische Untersuchung.
Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz wurden durch klinische und biochemische Untersuchungen sowie einen Fragebogen zur Beurteilung der Qualität der Hormonersatztherapie mit Glukokortikoiden, des Bildungsstatus, des Cortisolstoffwechsels, des Katecholamindefizits, chronischer Entzündungen und Variationen des Glukokortikoidrezeptors beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Entzündung (hsCRP, Interleukin-6)
Zeitfenster: 1 Tag
Messung der hsCRP- (mg/dl) und Interleukin-6- (pg/ml) Werte. Hypothese: Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz und einer hohen Häufigkeit von Nebennierenkrisen weisen höhere hsCRP- und Interleukin-6-Spiegel auf.
1 Tag
Cortisolstoffwechsel
Zeitfenster: 1 Tag
Messung des Cortisolspiegels (mg/dl) vor sowie 60 min und 120 min nach der Einnahme von Hydrocortison. Hypothese: Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz und einer hohen Häufigkeit von Nebennierenkrisen weisen einen schnelleren Hydrocortisonstoffwechsel auf.
1 Tag
Ersatztherapie mit Glukokortikoiden
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Hormonersatztherapie mit Glukokortikoiden anhand eines klinischen Scores. Hypothese: Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz und einer hohen Häufigkeit von Nebennierenkrisen leiden unter einer Unterversorgung.
1 Tag
Ersatztherapie mit Mineralokortikoiden
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Hormonersatztherapie mit Mineralokortikoiden durch eine klinische und biochemische Beurteilung. Hypothese: Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz und einer hohen Häufigkeit von Nebennierenkrisen leiden unter einer Unterversorgung.
1 Tag
Glukokortikoid-Rezeptor-Polymorphismen
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung von Glukokortikoid-Rezeptor-Polymorphismen (ER 22/23 EK, N363S, bcl1, 9beta, Tth3l). Hypothese: Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz und einer hohen Häufigkeit von Nebennierenkrisen weisen eine höhere Prävalenz von Glukokortikoid-Rezeptor-Polymorphismen auf.
1 Tag
Katecholaminspiegel
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmung des Katecholaminspiegels (ng/l). Hypothese: Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz und einer hohen Häufigkeit von Nebennierenkrisen weisen einen ausgeprägteren Katecholaminmangel auf.
1 Tag
Patientenaufklärung
Zeitfenster: 1 Tag
Auswertung der Patientenaufklärung mittels Fragebogen. Hypothese: Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz und einer hohen Häufigkeit von Nebennierenkrisen haben einen schlechteren Bildungsstatus.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefanie Hahner, MD, Prof., Univesity Hospital Wuerzburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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