Predisponerende factoren voor het optreden van een bijniercrisis (PIA)
11 oktober 2019 bijgewerkt door: Wuerzburg University Hospital
Predisponerende factoren voor het optreden van bijniercrisis bij chronische bijnierinsufficiëntie
Binnen deze klinische studie zullen patiënten met chronische bijnierinsufficiëntie worden onderzocht door middel van klinisch en biochemisch onderzoek, evenals vragenlijst om predisponerende factoren voor bijniercrisis te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chronische bijnierinsufficiëntie (AI) lopen het risico te lijden aan een levensbedreigende bijniercrisis (AC), ondanks gevestigde hormoonvervangingstherapieën en patiëntenvoorlichting.
Recente retrospectieve analyses hebben verschillende risicofactoren voor AC waargenomen, b.v.
primaire AI en comorbiditeiten.
Bovendien lijken patiënten die al een AC hebben doorgemaakt een verhoogd risico te hebben om verdere AC te ontwikkelen.
Het doel van de studie is het evalueren van mogelijke risicofactoren/predisponerende factoren voor AC bij patiënten met chronische primaire en secundaire AI (PAI/SAI).
Patiënten met chronische AI worden beoordeeld door middel van klinisch en biochemisch onderzoek en vragenlijst om de kwaliteit van hormoonvervangende therapie met glucocorticoïden, opleidingsstatus, cortisolmetabolisme, catecholaminedeficiëntie, chronische ontsteking en variaties van de glucocorticoïdereceptor te evalueren.
AI-patiënten met een hoge frequentie van AC zullen worden vergeleken met gematchte controles (leeftijd, geslacht en oorzaak van AI) zonder AC of een lage frequentie van AC in het verleden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
71
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wuerzburg, Duitsland, 97080
- University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronische bijnierinsufficiëntie onder hormoonvervangingstherapie met glucocorticoïden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Mogelijkheid om te voldoen aan de protocolprocedures
- Patiënten met chronische primaire of secundaire bijnierinsufficiëntie onder gevestigde stabiele substitutietherapie (duur van de ziekte minstens 2 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Inname van CYP3A4-inducerende medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoge frequentie van bijniercrisis
Patiënten met een hoge frequentie van bijniercrisis in het verleden.
Interventie: Klinisch en biochemisch onderzoek (lichamelijk onderzoek en bloedafname voor en na orale inname van glucocorticoïden).
|
Patiënten met chronische bijnierinsufficiëntie werden beoordeeld door middel van klinisch en biochemisch onderzoek en vragenlijsten om de kwaliteit van hormoonvervangingstherapie met glucocorticoïden, opleidingsniveau, cortisolmetabolisme, catecholaminedeficiëntie, chronische ontsteking en variaties van de glucocorticoïdreceptor te evalueren.
|
|
Lage frequentie van bijniercrisis
Patiënten zonder bijniercrisis of een lage frequentie van AC in het verleden.
Interventie: Klinisch en biochemisch onderzoek (lichamelijk onderzoek en bloedafname voor en na orale inname van glucocorticoïden).
|
Patiënten met chronische bijnierinsufficiëntie werden beoordeeld door middel van klinisch en biochemisch onderzoek en vragenlijsten om de kwaliteit van hormoonvervangingstherapie met glucocorticoïden, opleidingsniveau, cortisolmetabolisme, catecholaminedeficiëntie, chronische ontsteking en variaties van de glucocorticoïdreceptor te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische ontsteking (hsCRP, Interleukine-6)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van hsCRP (mg/dl) en interleukine-6 (pg/ml) niveaus.
Hypothese: Patiënten met chronische bijnierinsufficiëntie en een hoge frequentie van bijniercrisis vertonen hogere hsCRP- en interleukine-6-spiegels.
|
1 dag
|
|
Cortisol metabolisme
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van de cortisolspiegel (mg/dl) zowel voor als 60 min en 120 min na inname van hydrocortison.
Hypothese: Patiënten met chronische bijnierinsufficiëntie en een hoge frequentie van bijniercrisis vertonen een sneller metabolisme van hydrocortison.
|
1 dag
|
|
Vervangingstherapie met glucocorticoïden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evaluatie van hormoonvervangende therapie met glucocorticoïden door middel van een klinische score.
Hypothese: Patiënten met chronische bijnierinsufficiëntie en een hoge frequentie van bijniercrisis lijden aan ondervervanging.
|
1 dag
|
|
Vervangingstherapie met mineralocorticoïden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evaluatie van hormoonvervangingstherapie met mineralocorticoïden door een klinische en biochemische beoordeling.
Hypothese: Patiënten met chronische bijnierinsufficiëntie en een hoge frequentie van bijniercrisis lijden aan ondervervanging.
|
1 dag
|
|
Glucocorticoïde-receptor-polymorfismen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evaluatie van glucocorticoïde-receptor-polymorfismen (ER 22/23 EK, N363S, bcl1, 9beta, Tth3l).
Hypothese: Patiënten met chronische bijnierinsufficiëntie en een hoge frequentie van bijniercrisis hebben een hogere prevalentie van glucocorticoïde-receptor-polymorfismen.
|
1 dag
|
|
Catecholamine-waarden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evaluatie van catecholaminewaarden (ng/l).
Hypothese: Patiënten met chronische bijnierinsufficiëntie en een hoge frequentie van bijniercrisis hebben een meer uitgesproken catecholamine-tekort.
|
1 dag
|
|
Patiëntenvoorlichting
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evaluatie van patiëntenvoorlichting door vragenlijst.
Hypothese: Patiënten met chronische bijnierinsufficiëntie en een hoge frequentie van bijniercrisis hebben een slechtere opleidingsstatus.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefanie Hahner, MD, Prof., Univesity Hospital Wuerzburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hahner S, Spinnler C, Fassnacht M, Burger-Stritt S, Lang K, Milovanovic D, Beuschlein F, Willenberg HS, Quinkler M, Allolio B. High incidence of adrenal crisis in educated patients with chronic adrenal insufficiency: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):407-16. doi: 10.1210/jc.2014-3191. Epub 2014 Nov 24.
- Allolio B. Extensive expertise in endocrinology. Adrenal crisis. Eur J Endocrinol. 2015 Mar;172(3):R115-24. doi: 10.1530/EJE-14-0824. Epub 2014 Oct 6.
- Smans LC, Van der Valk ES, Hermus AR, Zelissen PM. Incidence of adrenal crisis in patients with adrenal insufficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1111/cen.12865. Epub 2015 Aug 27.
- Reisch N, Willige M, Kohn D, Schwarz HP, Allolio B, Reincke M, Quinkler M, Hahner S, Beuschlein F. Frequency and causes of adrenal crises over lifetime in patients with 21-hydroxylase deficiency. Eur J Endocrinol. 2012 Jul;167(1):35-42. doi: 10.1530/EJE-12-0161. Epub 2012 Apr 18.
- Reincke M, Ritzel K, Osswald A, Berr C, Stalla G, Hallfeldt K, Reisch N, Schopohl J, Beuschlein F. A critical reappraisal of bilateral adrenalectomy for ACTH-dependent Cushing's syndrome. Eur J Endocrinol. 2015 Oct;173(4):M23-32. doi: 10.1530/EJE-15-0265. Epub 2015 May 20.
- Hahner S, Arlt W, Allolio B. [Adrenal crisis. Diagnostic and therapeutic management of acute adrenal cortex insufficiency]. Internist (Berl). 2003 Oct;44(10):1243-52. doi: 10.1007/s00108-003-1050-1. German.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .