Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Predisponerande faktorer för förekomsten av binjurekris (PIA)

11 oktober 2019 uppdaterad av: Wuerzburg University Hospital

Predisponerande faktorer för förekomsten av binjurekris vid kronisk binjurebarksvikt

Inom denna kliniska studie kommer patienter med kronisk binjurebarksvikt att undersökas genom klinisk och biokemisk undersökning samt frågeformulär för att identifiera predisponerande faktorer för binjurekris.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kronisk binjurebarksvikt (AI) riskerar att drabbas av livshotande binjurekris (AC), trots etablerade hormonersättningsterapier och patientutbildning. Senare retrospektiva analyser observerade olika riskfaktorer för AC, t.ex. primär AI och komorbiditeter. Dessutom verkar patienter som redan upplevt en AC ha en ökad risk att utveckla ytterligare AC. Syftet med studien är att utvärdera potentiella riskfaktorer/predisponerande faktorer för AC hos patienter med kronisk primär och sekundär AI (PAI/SAI). Patienter med kronisk AI bedöms genom klinisk och biokemisk undersökning och frågeformulär för att utvärdera kvaliteten på hormonersättningsterapi med glukokortikoider, utbildningsstatus, kortisolmetabolism, katekolaminbrist, kronisk inflammation och variationer av glukokortikoidreceptorn. AI-patienter med en hög frekvens av AC kommer att jämföras med matchade kontroller (ålder, kön och orsak till AI) utan AC eller en låg frekvens av AC tidigare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

71

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk binjurebarksvikt under hormonbehandling med glukokortikoider.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Patientens skriftliga informerade samtycke
  • Förmåga att följa protokollprocedurerna
  • Patienter med kronisk primär eller sekundär binjurebarksvikt under etablerad stabil ersättningsterapi (sjukdomslängd minst 2 år)

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Graviditet eller amning
  • Intag av CYP3A4-inducerande läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hög frekvens av binjurekris
Patienter med en hög frekvens av binjurekris i det förflutna. Intervention: Klinisk och biokemisk undersökning (fysisk undersökning och blodprovstagning före och efter oralt intag av glukokortikoider).
Diagnostiskt test: Klinisk och biokemisk undersökning.
Patienter med kronisk binjurebarksvikt bedömdes genom klinisk och biokemisk undersökning samt frågeformulär för att utvärdera kvaliteten på hormonersättningsterapi med glukokortikoider, utbildningsstatus, kortisolmetabolism, katekolaminbrist, kronisk inflammation och variationer av glukokortikoidreceptorn.
Låg frekvens av binjurekris
Patienter utan binjurekris eller låg frekvens av AC tidigare. Intervention: Klinisk och biokemisk undersökning (fysisk undersökning och blodprovstagning före och efter oralt intag av glukokortikoider).
Diagnostiskt test: Klinisk och biokemisk undersökning.
Patienter med kronisk binjurebarksvikt bedömdes genom klinisk och biokemisk undersökning samt frågeformulär för att utvärdera kvaliteten på hormonersättningsterapi med glukokortikoider, utbildningsstatus, kortisolmetabolism, katekolaminbrist, kronisk inflammation och variationer av glukokortikoidreceptorn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk inflammation (hsCRP, Interleukin-6)
Tidsram: 1 dag
Mätning av hsCRP (mg/dl) och Interleukin-6 (pg/ml) nivåer. Hypotes: Patienter med kronisk binjurebarksvikt och hög frekvens av binjurekris uppvisar högre hsCRP- och interleukin-6-nivåer.
1 dag
Kortisolmetabolism
Tidsram: 1 dag
Mätning av kortisolnivåer (mg/dl) före samt 60 min och 120 min efter intag av hydrokortison. Hypotes: Patienter med kronisk binjurebarksvikt och hög frekvens av binjurekris uppvisar en snabbare hydrokortisonmetabolism.
1 dag
Ersättningsterapi med glukokortikoider
Tidsram: 1 dag
Utvärdering av hormonersättningsterapi med glukokortikoider genom en klinisk poäng. Hypotes: Patienter med kronisk binjurebarksvikt och hög frekvens av binjurekris lider av underersättning.
1 dag
Ersättningsterapi med mineralokortikoider
Tidsram: 1 dag
Utvärdering av hormonersättningsbehandling med mineralokortikoider genom en klinisk och biokemisk bedömning. Hypotes: Patienter med kronisk binjurebarksvikt och hög frekvens av binjurekris lider av underersättning.
1 dag
Glukokortikoid-receptor-polymorfismer
Tidsram: 1 dag
Utvärdering av glukokortikoid-receptor-polymorfismer (ER 22/23 EK, N363S, bcl1, 9beta, Tth3l). Hypotes: Patienter med kronisk binjurebarksvikt och hög frekvens av binjurekris har en högre prevalens av glukokortikoid-receptor-polymorfismer.
1 dag
Katekolaminnivåer
Tidsram: 1 dag
Utvärdering av katekolaminnivåer (ng/l). Hypotes: Patienter med kronisk binjurebarksvikt och hög frekvens av binjurekris har ett mer uttalat katekolaminunderskott.
1 dag
Patientutbildning
Tidsram: 1 dag
Utvärdering av patientutbildning genom frågeformulär. Hypotes: Patienter med kronisk binjurebarksvikt och hög frekvens av binjurekris har sämre utbildningsstatus.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Stefanie Hahner, MD, Prof., Univesity Hospital Wuerzburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adrenal insufficiens

Kliniska prövningar på Klinisk och biokemisk undersökning.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera