副腎危機発生の素因 (PIA)
2019年10月11日 更新者：Wuerzburg University Hospital
慢性副腎不全における副腎危機発生の素因
この臨床研究では、慢性副腎不全患者を臨床検査および生化学検査、ならびに副腎クリーゼの素因を特定するためのアンケートによって調査します。
調査の概要
詳細な説明
慢性副腎不全（AI）患者は、ホルモン補充療法や患者教育が確立されているにもかかわらず、生命を脅かす副腎クリーゼ（AC）に陥るリスクがあります。
最近の遡及分析では、AC のさまざまな危険因子が観察されました。
主要な AI と併存疾患。
さらに、すでにACを経験している患者は、さらなるACを発症するリスクが高いようです。
この研究の目的は、慢性一次性および二次性 AI (PAI/SAI) 患者における AC の潜在的な危険因子/素因を評価することです。
慢性 AI 患者は、臨床的および生化学的検査とアンケートによって評価され、糖質コルチコイドによるホルモン補充療法の質、教育状況、コルチゾール代謝、カテコールアミン欠乏、慢性炎症および糖質コルチコイド受容体の変動が評価されます。
ACの頻度が高いAI患者は、過去にACがないか、ACの頻度が低い、対応する対照（年齢、性別、AIの原因）と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
71
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
糖質コルチコイドによるホルモン補充療法を受けている慢性副腎不全の患者。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
- プロトコル手順に準拠する能力
- -確立された安定した補充療法を受けている慢性原発性または続発性副腎不全の患者（罹患期間は少なくとも2年）
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 妊娠中または授乳中
- CYP3A4誘導薬の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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副腎クリーゼの頻度が高い
過去に副腎クリーゼを高頻度で起こした患者。
介入: 臨床検査および生化学検査 (グルココルチコイドの経口摂取前後の身体検査および採血)。
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慢性副腎不全患者は、臨床検査および生化学検査のほか、糖質コルチコイドによるホルモン補充療法の質、教育状況、コルチゾール代謝、カテコールアミン欠乏、慢性炎症および糖質コルチコイド受容体の変動を評価するためのアンケートによって評価された。
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副腎クリーゼの頻度は低い
-過去に副腎クリーゼまたは低頻度のACの経験がない患者。
介入: 臨床検査および生化学検査 (グルココルチコイドの経口摂取前後の身体検査および採血)。
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慢性副腎不全患者は、臨床検査および生化学検査のほか、糖質コルチコイドによるホルモン補充療法の質、教育状況、コルチゾール代謝、カテコールアミン欠乏、慢性炎症および糖質コルチコイド受容体の変動を評価するためのアンケートによって評価された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性炎症 (hsCRP、インターロイキン-6)
時間枠：1日
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HsCRP (mg/dl) およびインターロイキン 6 (pg/ml) レベルの測定。
仮説: 慢性副腎不全および高頻度の副腎クリーゼ患者は、より高い hsCRP およびインターロイキン 6 レベルを示します。
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1日
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コルチゾール代謝
時間枠：1日
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ヒドロコルチゾンの摂取前、摂取後60分および120分後のコルチゾールレベル(mg/dl)の測定。
仮説: 慢性副腎不全および高頻度の副腎クリーゼ患者は、より速いヒドロコルチゾン代謝を示します。
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1日
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糖質コルチコイドによる補充療法
時間枠：1日
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臨床スコアによるグルココルチコイドによるホルモン補充療法の評価。
仮説: 慢性副腎不全および高頻度の副腎クリーゼ患者は、補充不足に苦しんでいます。
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1日
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ミネロコルチコイドによる補充療法
時間枠：1日
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臨床的および生化学的評価によるミネラルコルチコイドによるホルモン補充療法の評価。
仮説: 慢性副腎不全および高頻度の副腎クリーゼ患者は、補充不足に苦しんでいます。
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1日
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グルココルチコイド受容体多型
時間枠：1日
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グルココルチコイド受容体多型の評価 (ER 22/23 EK、N363S、bcl1、9beta、Tth3l)。
仮説: 慢性副腎不全を患い、副腎クリーゼを高頻度で発症する患者では、グルココルチコイド受容体多型の有病率が高くなります。
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1日
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カテコールアミンレベル
時間枠：1日
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カテコールアミンレベル（ng/l）の評価。
仮説: 慢性副腎不全および高頻度の副腎クリーゼ患者は、より顕著なカテコラミン欠乏症を持っています。
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1日
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患者教育
時間枠：1日
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アンケートによる患者教育の評価。
仮説: 慢性副腎不全を患い、副腎クリーゼを高頻度で発症する患者は、教育状況が劣悪です。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefanie Hahner, MD, Prof.、Univesity Hospital Wuerzburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hahner S, Spinnler C, Fassnacht M, Burger-Stritt S, Lang K, Milovanovic D, Beuschlein F, Willenberg HS, Quinkler M, Allolio B. High incidence of adrenal crisis in educated patients with chronic adrenal insufficiency: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):407-16. doi: 10.1210/jc.2014-3191. Epub 2014 Nov 24.
- Allolio B. Extensive expertise in endocrinology. Adrenal crisis. Eur J Endocrinol. 2015 Mar;172(3):R115-24. doi: 10.1530/EJE-14-0824. Epub 2014 Oct 6.
- Smans LC, Van der Valk ES, Hermus AR, Zelissen PM. Incidence of adrenal crisis in patients with adrenal insufficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1111/cen.12865. Epub 2015 Aug 27.
- Reisch N, Willige M, Kohn D, Schwarz HP, Allolio B, Reincke M, Quinkler M, Hahner S, Beuschlein F. Frequency and causes of adrenal crises over lifetime in patients with 21-hydroxylase deficiency. Eur J Endocrinol. 2012 Jul;167(1):35-42. doi: 10.1530/EJE-12-0161. Epub 2012 Apr 18.
- Reincke M, Ritzel K, Osswald A, Berr C, Stalla G, Hallfeldt K, Reisch N, Schopohl J, Beuschlein F. A critical reappraisal of bilateral adrenalectomy for ACTH-dependent Cushing's syndrome. Eur J Endocrinol. 2015 Oct;173(4):M23-32. doi: 10.1530/EJE-15-0265. Epub 2015 May 20.
- Hahner S, Arlt W, Allolio B. [Adrenal crisis. Diagnostic and therapeutic management of acute adrenal cortex insufficiency]. Internist (Berl). 2003 Oct;44(10):1243-52. doi: 10.1007/s00108-003-1050-1. German.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月18日
最初の投稿 (実際)
2018年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月11日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。