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부신 위기 발생의 소인 요인 (PIA)

2019년 10월 11일 업데이트: Wuerzburg University Hospital

만성 부신 기능 부전에서 부신 위기 발생의 소인 요인

이 임상 연구에서 만성 부신 기능 부전 환자는 부신 위기에 대한 소인 요인을 식별하기 위한 설문지뿐만 아니라 임상 및 생화학적 검사를 통해 조사될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 부신 기능 부전(AI) 환자는 확립된 호르몬 대체 요법과 환자 교육에도 불구하고 생명을 위협하는 부신 위기(AC)로 고통받을 위험이 있습니다. 최근의 후향적 분석에서 AC에 대한 다양한 위험 요인이 관찰되었습니다. 기본 AI 및 동반 질환. 또한 이미 AC를 경험한 환자는 추가 AC를 개발할 위험이 증가한 것으로 보입니다. 이 연구의 목적은 만성 1차 및 2차 AI(PAI/SAI) 환자에서 AC에 대한 잠재적 위험 요인/소인 요인을 평가하는 것입니다. 만성 AI 환자는 글루코코르티코이드, 교육 상태, 코르티솔 대사, 카테콜아민 결핍, 만성 염증 및 글루코코르티코이드 수용체의 변이를 사용한 호르몬 대체 요법의 질을 평가하기 위한 임상 및 생화학적 검사 및 설문지로 평가됩니다. AC 빈도가 높은 AI 환자는 과거 AC 빈도가 낮거나 AC 빈도가 낮은 일치된 대조군(연령, 성별 및 AI 원인)과 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

71

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

글루코코르티코이드로 호르몬 대체 요법을 받고 있는 만성 부신 기능 부전 환자.

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 환자의 서면 동의서
  • 프로토콜 절차 준수 능력
  • 확립된 안정적인 대체 요법을 받고 있는 만성 1차 또는 2차 부신 기능 부전 환자(질병 지속 기간 최소 2년)

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 임신 또는 모유 수유
  • CYP3A4 유도 약물 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
높은 빈도의 부신 위기
과거에 부신 위기의 빈도가 높은 환자. 개입: 임상 및 생화학적 검사(글루코코르티코이드의 경구 섭취 전후 신체 검사 및 혈액 샘플링).
진단 검사: 임상 및 생화학 검사.
만성 부신 기능 부전 환자는 글루코 코르티코이드를 사용한 호르몬 대체 요법의 질, 교육 상태, 코르티솔 대사, 카테콜아민 결핍, 만성 염증 및 글루코 코르티코이드 수용체의 변이를 평가하기 위해 설문지뿐만 아니라 임상 및 생화학 검사로 평가되었습니다.
낮은 빈도의 부신 위기
부신 위기가 없거나 과거에 AC 빈도가 낮은 환자. 개입: 임상 및 생화학적 검사(글루코코르티코이드의 경구 섭취 전후 신체 검사 및 혈액 샘플링).
진단 검사: 임상 및 생화학 검사.
만성 부신 기능 부전 환자는 글루코 코르티코이드를 사용한 호르몬 대체 요법의 질, 교육 상태, 코르티솔 대사, 카테콜아민 결핍, 만성 염증 및 글루코 코르티코이드 수용체의 변이를 평가하기 위해 설문지뿐만 아니라 임상 및 생화학 검사로 평가되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성염증(hsCRP, Interleukin-6)
기간: 1 일
HsCRP(mg/dl) 및 Interleukin-6(pg/ml) 수치 측정. 가설: 만성 부신 기능 부전 환자와 부신 위기의 빈도가 높은 환자는 hsCRP와 인터루킨-6 수치가 더 높습니다.
1 일
코르티솔 대사
기간: 1 일
하이드로코르티손 섭취 전과 섭취 후 60분, 120분의 코티솔 수치(mg/dl) 측정. 가설: 만성 부신 기능 부전과 높은 빈도의 부신 위기가 있는 환자는 더 빠른 하이드로코르티손 대사를 나타냅니다.
1 일
글루코코르티코이드로 대체 요법
기간: 1 일
임상 점수에 의한 글루코코르티코이드를 사용한 호르몬 대체 요법의 평가. 가설: 만성 부신 기능 부전 및 높은 빈도의 부신 위기 환자는 교체 부족으로 고통받습니다.
1 일
무기질 코르티코이드를 이용한 대체 요법
기간: 1 일
임상 및 생화학적 평가에 의한 미네랄로코르티코이드를 사용한 호르몬 대체 요법의 평가. 가설: 만성 부신 기능 부전 및 높은 빈도의 부신 위기 환자는 교체 부족으로 고통받습니다.
1 일
글루코코르티코이드-수용체-다형성
기간: 1 일
글루코코르티코이드-수용체-다형성(ER 22/23 EK, N363S, bcl1, 9beta, Tth3l)의 평가. 가설: 만성 부신 기능 부전 및 높은 빈도의 부신 위기가 있는 환자는 글루코코르티코이드-수용체-다형성의 유병률이 더 높습니다.
1 일
카테콜아민 수치
기간: 1 일
카테콜라민 수준(ng/l)의 평가. 가설: 만성 부신 기능 부전과 높은 빈도의 부신 위기가 있는 환자는 카테콜라민 결핍이 더 두드러집니다.
1 일
환자 교육
기간: 1 일
설문지에 의한 환자 교육 평가. 가설: 만성 부신 기능 부전 및 높은 빈도의 부신 위기 환자는 교육 상태가 더 나쁩니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuerzburg University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Stefanie Hahner, MD, Prof., Univesity Hospital Wuerzburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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