Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædisponerende faktorer for forekomsten af ​​binyrekrise (PIA)

11. oktober 2019 opdateret af: Wuerzburg University Hospital

Prædisponerende faktorer for forekomsten af ​​binyrekrise ved kronisk binyrebarkinsufficiens

Inden for dette kliniske studie vil patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens blive undersøgt ved klinisk og biokemisk undersøgelse samt spørgeskema for at identificere disponerende faktorer for binyrekrise.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens (AI) er i risiko for at lide af livstruende binyrebark-krise (AC), på trods af etablerede hormonsubstitutionsterapier og patientuddannelse. Nylige retrospektive analyser observerede forskellige risikofaktorer for AC, f.eks. primær AI og komorbiditeter. Desuden synes patienter, der allerede har oplevet en AC, at have en øget risiko for at udvikle yderligere AC. Formålet med studiet er at evaluere potentielle risikofaktorer/disponerende faktorer for AC hos patienter med kronisk primær og sekundær AI (PAI/SAI). Patienter med kronisk AI vurderes ved klinisk og biokemisk undersøgelse og spørgeskema for at evaluere kvaliteten af ​​hormonsubstitutionsbehandling med glukokortikoider, uddannelsesstatus, kortisolmetabolisme, katekolaminunderskud, kronisk inflammation og variationer af glukokortikoidreceptoren. AI-patienter med en høj frekvens af AC vil blive sammenlignet med matchede kontroller (alder, køn og årsag til AI) uden AC eller en lav frekvens af AC tidligere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens under hormonsubstitutionsbehandling med glukokortikoider.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Patientens skriftlige informerede samtykke
  • Evne til at overholde protokolprocedurerne
  • Patienter med kronisk primær eller sekundær binyrebarkinsufficiens under etableret stabil substitutionsterapi (sygdomsvarighed mindst 2 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet eller amning
  • Indtagelse af CYP3A4-inducerende lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Høj frekvens af binyrekrise
Patienter med en høj frekvens af binyrekrise i fortiden. Intervention: Klinisk og biokemisk undersøgelse (fysisk undersøgelse og blodprøvetagning før og efter oral indtagelse af glukokortikoider).
Diagnostisk test: Klinisk og biokemisk undersøgelse.
Patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens blev vurderet ved klinisk og biokemisk undersøgelse samt spørgeskema for at evaluere kvaliteten af ​​hormonsubstitutionsbehandling med glukokortikoider, uddannelsesstatus, kortisol-metabolisme, katekolaminunderskud, kronisk inflammation og variationer af glukokortikoidreceptoren.
Lav hyppighed af binyrekrise
Patienter uden binyrekrise eller en lav frekvens af AC i fortiden. Intervention: Klinisk og biokemisk undersøgelse (fysisk undersøgelse og blodprøvetagning før og efter oral indtagelse af glukokortikoider).
Diagnostisk test: Klinisk og biokemisk undersøgelse.
Patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens blev vurderet ved klinisk og biokemisk undersøgelse samt spørgeskema for at evaluere kvaliteten af ​​hormonsubstitutionsbehandling med glukokortikoider, uddannelsesstatus, kortisol-metabolisme, katekolaminunderskud, kronisk inflammation og variationer af glukokortikoidreceptoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk inflammation (hsCRP, Interleukin-6)
Tidsramme: 1 dag
Måling af hsCRP (mg/dl) og Interleukin-6 (pg/ml) niveauer. Hypotese: Patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens og høj frekvens af binyrekrise udviser højere hsCRP og Interleukin-6 niveauer.
1 dag
Kortisol metabolisme
Tidsramme: 1 dag
Måling af kortisol-niveauer (mg/dl) før samt 60 min og 120 min efter indtagelse af hydrocortison. Hypotese: Patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens og høj hyppighed af binyrekrise udviser et hurtigere hydrocortisonstofskifte.
1 dag
Erstatningsterapi med glukokortikoider
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af hormonsubstitutionsbehandling med glukokortikoider ved en klinisk score. Hypotese: Patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens og høj hyppighed af binyrekrise lider af undererstatning.
1 dag
Erstatningsterapi med mineralokortikoider
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af hormonsubstitutionsbehandling med mineralokortikoider ved en klinisk og biokemisk vurdering. Hypotese: Patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens og høj hyppighed af binyrekrise lider af undererstatning.
1 dag
Glukokortikoid-receptor-polymorfismer
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af glukokortikoid-receptor-polymorfismer (ER 22/23 EK, N363S, bcl1, 9beta, Tth3l). Hypotese: Patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens og høj hyppighed af binyrekrise har en højere forekomst af glukokortikoid-receptor-polymorfismer.
1 dag
Katekolamin-niveauer
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af katekolamin-niveauer (ng/l). Hypotese: Patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens og høj hyppighed af binyrekrise har et mere udtalt katekolaminunderskud.
1 dag
Patientuddannelse
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af patientuddannelse ved spørgeskema. Hypotese: Patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens og høj hyppighed af binyrekrise har en dårligere uddannelsesstatus.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefanie Hahner, MD, Prof., Univesity Hospital Wuerzburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenal insufficiens

Kliniske forsøg med Klinisk og biokemisk undersøgelse.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner