Предрасполагающие факторы возникновения надпочечникового криза (PIA)
11 октября 2019 г. обновлено: Wuerzburg University Hospital
Предрасполагающие факторы возникновения надпочечникового криза при хронической недостаточности надпочечников
В рамках данного клинического исследования будут обследованы пациенты с хронической надпочечниковой недостаточностью путем клинического и биохимического обследования, а также анкетирования для выявления предрасполагающих факторов к надпочечниковому кризу.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с хронической надпочечниковой недостаточностью (ХН) подвержены риску развития опасного для жизни надпочечникового криза (АК), несмотря на установленную заместительную гормональную терапию и обучение пациентов.
Недавние ретроспективные анализы выявили различные факторы риска для AC, например.
первичный ИИ и сопутствующие заболевания.
Кроме того, у пациентов, которые уже перенесли ОХ, по-видимому, повышен риск дальнейшего развития ОХ.
Цель исследования — оценить потенциальные факторы риска/предрасполагающие факторы к ОХ у пациентов с хроническим первичным и вторичным АИ (ХАИ/ВАИ).
Пациентов с хроническим АИ оценивают с помощью клинико-биохимического обследования и опросника для оценки качества заместительной гормональной терапии глюкокортикоидами, статуса образования, кортизолового метаболизма, дефицита катехоламинов, хронического воспаления и вариаций глюкокортикоидного рецептора.
Пациенты с ИИ с высокой частотой АС будут сравниваться с контрольной группой (возраст, пол и причина ИИ) без АС или с низкой частотой АС в прошлом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
71
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хронической надпочечниковой недостаточностью на фоне заместительной гормональной терапии глюкокортикоидами.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Письменное информированное согласие пациента
- Умение соблюдать протокольные процедуры
- Пациенты с хронической первичной или вторичной надпочечниковой недостаточностью на фоне установленной стабильной заместительной терапии (длительность заболевания не менее 2 лет)
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Беременность или кормление грудью
- Прием препаратов, индуцирующих CYP3A4
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Высокая частота надпочечникового криза
Пациенты с высокой частотой адреналового криза в прошлом.
Вмешательство: клиническое и биохимическое обследование (физикальное обследование и забор крови до и после перорального приема глюкокортикоидов).
|
Пациентов с хронической надпочечниковой недостаточностью оценивали с помощью клинико-биохимического обследования, а также опросника для оценки качества заместительной гормональной терапии глюкокортикоидами, статуса образования, кортизоло-метаболизма, дефицита катехоламинов, хронического воспаления и вариаций глюкокортикоидного рецептора.
|
|
Низкая частота надпочечникового криза
Пациенты без надпочечникового криза или с низкой частотой AC в прошлом.
Вмешательство: клиническое и биохимическое обследование (физикальное обследование и забор крови до и после перорального приема глюкокортикоидов).
|
Пациентов с хронической надпочечниковой недостаточностью оценивали с помощью клинико-биохимического обследования, а также опросника для оценки качества заместительной гормональной терапии глюкокортикоидами, статуса образования, кортизоло-метаболизма, дефицита катехоламинов, хронического воспаления и вариаций глюкокортикоидного рецептора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническое воспаление (hsCRP, интерлейкин-6)
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение уровней hsCRP (мг/дл) и интерлейкина-6 (пг/мл).
Гипотеза. У пациентов с хронической недостаточностью надпочечников и высокой частотой адреналового криза наблюдаются более высокие уровни вчСРБ и интерлейкина-6.
|
1 день
|
|
Метаболизм кортизола
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение уровня кортизола (мг/дл) до, а также через 60 и 120 минут после приема гидрокортизона.
Гипотеза. У пациентов с хронической недостаточностью надпочечников и высокой частотой адреналовых кризов метаболизм гидрокортизона ускоряется.
|
1 день
|
|
Заместительная терапия глюкокортикоидами
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка заместительной гормональной терапии глюкокортикоидами по клинической шкале.
Гипотеза. Пациенты с хронической недостаточностью надпочечников и высокой частотой надпочечниковых кризов страдают недозаменой.
|
1 день
|
|
Заместительная терапия минералокортикоидами
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка заместительной гормональной терапии минералокортикоидами по клинической и биохимической оценке.
Гипотеза. Пациенты с хронической недостаточностью надпочечников и высокой частотой надпочечниковых кризов страдают недозаменой.
|
1 день
|
|
Полиморфизм глюкокортикоидных рецепторов
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка полиморфизмов глюкокортикоидных рецепторов (ER 22/23 EK, N363S, bcl1, 9beta, Tth3l).
Гипотеза. У пациентов с хронической недостаточностью надпочечников и высокой частотой адреналового криза выше распространенность полиморфизма глюкокортикоидных рецепторов.
|
1 день
|
|
Уровни катехоламинов
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка уровня катехоламинов (нг/л).
Гипотеза. У больных с хронической надпочечниковой недостаточностью и высокой частотой адреналового криза более выражен катехоламин-дефицит.
|
1 день
|
|
Обучение пациентов
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка образованности пациентов по анкете.
Гипотеза: Больные с хронической надпочечниковой недостаточностью и высокой частотой надпочечниковых кризов имеют худший образовательный статус.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefanie Hahner, MD, Prof., Univesity Hospital Wuerzburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hahner S, Spinnler C, Fassnacht M, Burger-Stritt S, Lang K, Milovanovic D, Beuschlein F, Willenberg HS, Quinkler M, Allolio B. High incidence of adrenal crisis in educated patients with chronic adrenal insufficiency: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):407-16. doi: 10.1210/jc.2014-3191. Epub 2014 Nov 24.
- Allolio B. Extensive expertise in endocrinology. Adrenal crisis. Eur J Endocrinol. 2015 Mar;172(3):R115-24. doi: 10.1530/EJE-14-0824. Epub 2014 Oct 6.
- Smans LC, Van der Valk ES, Hermus AR, Zelissen PM. Incidence of adrenal crisis in patients with adrenal insufficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1111/cen.12865. Epub 2015 Aug 27.
- Reisch N, Willige M, Kohn D, Schwarz HP, Allolio B, Reincke M, Quinkler M, Hahner S, Beuschlein F. Frequency and causes of adrenal crises over lifetime in patients with 21-hydroxylase deficiency. Eur J Endocrinol. 2012 Jul;167(1):35-42. doi: 10.1530/EJE-12-0161. Epub 2012 Apr 18.
- Reincke M, Ritzel K, Osswald A, Berr C, Stalla G, Hallfeldt K, Reisch N, Schopohl J, Beuschlein F. A critical reappraisal of bilateral adrenalectomy for ACTH-dependent Cushing's syndrome. Eur J Endocrinol. 2015 Oct;173(4):M23-32. doi: 10.1530/EJE-15-0265. Epub 2015 May 20.
- Hahner S, Arlt W, Allolio B. [Adrenal crisis. Diagnostic and therapeutic management of acute adrenal cortex insufficiency]. Internist (Berl). 2003 Oct;44(10):1243-52. doi: 10.1007/s00108-003-1050-1. German.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .