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Fatores Predisponentes para a Incidência de Crise Adrenal (PIA)

11 de outubro de 2019 atualizado por: Wuerzburg University Hospital

Fatores Predisponentes para a Incidência de Crise Adrenal na Insuficiência Adrenal Crônica

Dentro deste estudo clínico, pacientes com insuficiência adrenal crônica serão investigados por exame clínico e bioquímico, bem como questionário para identificar fatores predisponentes para crise adrenal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com insuficiência adrenal crônica (IA) correm o risco de sofrer de crise adrenal (AC) com risco de vida, apesar das terapias de reposição hormonal estabelecidas e da educação do paciente. Análises retrospectivas recentes observaram diferentes fatores de risco para CA, por ex. IA primária e comorbidades. Além disso, os pacientes que já experimentaram uma CA parecem ter um risco aumentado de desenvolver mais CA. O objetivo do estudo é avaliar potenciais fatores de risco/fatores predisponentes para CA em pacientes com IA crônica primária e secundária (PAI/SAI). Pacientes com IA crônica são avaliados por exame clínico e bioquímico e questionário para avaliar a qualidade da terapia de reposição hormonal com glicocorticóides, escolaridade, metabolismo do cortisol, déficit de catecolaminas, inflamação crônica e variações do receptor de glicocorticóide. Pacientes com IA com alta frequência de CA serão comparados a controles pareados (idade, sexo e causa da IA) sem CA ou com baixa frequência de CA no passado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

71

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência adrenal crônica sob terapia de reposição hormonal com glicocorticóides.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Consentimento informado por escrito do paciente
  • Capacidade de cumprir os procedimentos do protocolo
  • Pacientes com insuficiência adrenal primária ou secundária crônica sob terapia de reposição estável estabelecida (duração da doença de pelo menos 2 anos)

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Gravidez ou amamentação
  • Ingestão de medicamentos indutores de CYP3A4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Alta frequência de crise adrenal
Pacientes com alta frequência de crise adrenal no passado. Intervenção: Exame clínico e bioquímico (exame físico e coleta de sangue antes e após a ingestão oral de glicocorticóides).
Teste de diagnostico: Exame clínico e bioquímico.
Pacientes com insuficiência adrenal crônica foram avaliados por exame clínico e bioquímico, bem como questionário para avaliar a qualidade da terapia de reposição hormonal com glicocorticóides, escolaridade, metabolismo do cortisol, déficit de catecolaminas, inflamação crônica e variações do receptor de glicocorticóide.
Baixa frequência de crise adrenal
Pacientes sem crise adrenal ou com baixa frequência de CA no passado. Intervenção: Exame clínico e bioquímico (exame físico e coleta de sangue antes e após a ingestão oral de glicocorticóides).
Teste de diagnostico: Exame clínico e bioquímico.
Pacientes com insuficiência adrenal crônica foram avaliados por exame clínico e bioquímico, bem como questionário para avaliar a qualidade da terapia de reposição hormonal com glicocorticóides, escolaridade, metabolismo do cortisol, déficit de catecolaminas, inflamação crônica e variações do receptor de glicocorticóide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação crônica (hsCRP, Interleucina-6)
Prazo: 1 dia
Medição dos níveis de hsCRP (mg/dl) e Interleucina-6 (pg/ml). Hipótese: Pacientes com insuficiência adrenal crônica e alta frequência de crises adrenais apresentam níveis mais elevados de hsCRP e Interleucina-6.
1 dia
Metabolismo do cortisol
Prazo: 1 dia
Medição dos níveis de cortisol (mg/dl) antes, 60 min e 120 min após a ingestão de hidrocortisona. Hipótese: Pacientes com insuficiência adrenal crônica e alta frequência de crises adrenais apresentam metabolismo mais rápido da hidrocortisona.
1 dia
Terapia de reposição com glicocorticóides
Prazo: 1 dia
Avaliação da terapia de reposição hormonal com glicocorticóides por um escore clínico. Hipótese: Pacientes com insuficiência adrenal crônica e alta frequência de crises adrenais sofrem de sub-reposição.
1 dia
Terapia de reposição com mineralocorticóides
Prazo: 1 dia
Avaliação da terapia de reposição hormonal com mineralocorticóides por avaliação clínica e bioquímica. Hipótese: Pacientes com insuficiência adrenal crônica e alta frequência de crises adrenais sofrem de sub-reposição.
1 dia
Polimorfismos de receptores de glicocorticóides
Prazo: 1 dia
Avaliação de polimorfismos de receptores de glicocorticóides (ER 22/23 EK, N363S, bcl1, 9beta, Tth3l). Hipótese: Pacientes com insuficiência adrenal crônica e alta frequência de crises adrenais têm maior prevalência de polimorfismos de receptores de glicocorticóides.
1 dia
Níveis de catecolaminas
Prazo: 1 dia
Avaliação dos níveis de catecolaminas (ng/l). Hipótese: Pacientes com insuficiência adrenal crônica e alta frequência de crises adrenais apresentam déficit de catecolaminas mais pronunciado.
1 dia
Educação paciente
Prazo: 1 dia
Avaliação da educação do paciente por questionário. Hipótese: Pacientes com insuficiência adrenal crônica e alta frequência de crises adrenais têm pior escolaridade.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuerzburg University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Stefanie Hahner, MD, Prof., Univesity Hospital Wuerzburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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