Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Predisponerende faktorer for forekomst av binyrekrise (PIA)

11. oktober 2019 oppdatert av: Wuerzburg University Hospital

Predisponerende faktorer for forekomst av binyrekrise ved kronisk binyrebarksvikt

Innenfor denne kliniske studien vil pasienter med kronisk binyrebarksvikt bli undersøkt med klinisk og biokjemisk undersøkelse samt spørreskjema for å identifisere predisponerende faktorer for binyrekrise.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk binyrebarksvikt (AI) risikerer å lide av livstruende binyrekrise (AC), til tross for etablerte hormonerstatningsterapier og pasientopplæring. Nyere retrospektive analyser observerte ulike risikofaktorer for AC, f.eks. primær AI og komorbiditeter. Videre ser det ut til at pasienter som allerede har opplevd AC har økt risiko for å utvikle ytterligere AC. Målet med studien er å evaluere potensielle risikofaktorer/predisponerende faktorer for AC hos pasienter med kronisk primær og sekundær AI (PAI/SAI). Pasienter med kronisk AI vurderes ved klinisk og biokjemisk undersøkelse og spørreskjema for å evaluere kvaliteten på hormonbehandling med glukokortikoider, utdanningsstatus, kortisolmetabolisme, katekolaminunderskudd, kronisk inflammasjon og variasjoner av glukokortikoidreseptoren. AI-pasienter med høy frekvens av AC vil bli sammenlignet med matchede kontroller (alder, kjønn og årsak til AI) uten AC eller lav frekvens av AC tidligere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

71

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk binyrebarksvikt under hormonsubstitusjonsbehandling med glukokortikoider.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Pasientens skriftlige informerte samtykke
  • Evne til å overholde protokollprosedyrene
  • Pasienter med kronisk primær eller sekundær binyrebarksvikt under etablert stabil erstatningsterapi (sykdomsvarighet minst 2 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet eller amming
  • Inntak av CYP3A4-induksjonsmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Høy frekvens av binyrekrise
Pasienter med høy frekvens av binyrekrise i fortiden. Intervensjon: Klinisk og biokjemisk undersøkelse (fysisk undersøkelse og blodprøvetaking før og etter oralt inntak av glukokortikoider).
Diagnostisk test: Klinisk og biokjemisk undersøkelse.
Pasienter med kronisk binyrebarksvikt ble vurdert ved klinisk og biokjemisk undersøkelse samt spørreskjema for å evaluere kvaliteten på hormonbehandling med glukokortikoider, utdanningsstatus, kortisolmetabolisme, katekolaminunderskudd, kronisk inflammasjon og variasjoner av glukokortikoidreseptoren.
Lav frekvens av binyrekrise
Pasienter uten binyrekrise eller lav frekvens av AC tidligere. Intervensjon: Klinisk og biokjemisk undersøkelse (fysisk undersøkelse og blodprøvetaking før og etter oralt inntak av glukokortikoider).
Diagnostisk test: Klinisk og biokjemisk undersøkelse.
Pasienter med kronisk binyrebarksvikt ble vurdert ved klinisk og biokjemisk undersøkelse samt spørreskjema for å evaluere kvaliteten på hormonbehandling med glukokortikoider, utdanningsstatus, kortisolmetabolisme, katekolaminunderskudd, kronisk inflammasjon og variasjoner av glukokortikoidreseptoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk betennelse (hsCRP, Interleukin-6)
Tidsramme: 1 dag
Måling av hsCRP (mg/dl) og Interleukin-6 (pg/ml) nivåer. Hypotese: Pasienter med kronisk binyrebarksvikt og høy frekvens av binyrekrise viser høyere hsCRP og Interleukin-6 nivåer.
1 dag
Kortisolmetabolisme
Tidsramme: 1 dag
Måling av kortisolnivåer (mg/dl) før samt 60 min og 120 min etter inntak av hydrokortison. Hypotese: Pasienter med kronisk binyrebarksvikt og høy frekvens av binyrekrise viser en raskere hydrokortisonmetabolisme.
1 dag
Erstatningsterapi med glukokortikoider
Tidsramme: 1 dag
Evaluering av hormonerstatningsterapi med glukokortikoider ved en klinisk poengsum. Hypotese: Pasienter med kronisk binyrebarksvikt og høy frekvens av binyrekrise lider av undererstatning.
1 dag
Erstatningsterapi med mineralokortikoider
Tidsramme: 1 dag
Evaluering av hormonsubstitusjonsbehandling med mineralokortikoider ved en klinisk og biokjemisk vurdering. Hypotese: Pasienter med kronisk binyrebarksvikt og høy frekvens av binyrekrise lider av undererstatning.
1 dag
Glukokortikoid-reseptor-polymorfismer
Tidsramme: 1 dag
Evaluering av glukokortikoid-reseptor-polymorfismer (ER 22/23 EK, N363S, bcl1, 9beta, Tth3l). Hypotese: Pasienter med kronisk binyrebarksvikt og høy frekvens av binyrekrise har høyere forekomst av glukokortikoid-reseptor-polymorfismer.
1 dag
Katekolaminnivåer
Tidsramme: 1 dag
Evaluering av katekolaminnivåer (ng/l). Hypotese: Pasienter med kronisk binyrebarksvikt og høy frekvens av binyrekrise har et mer uttalt katekolaminunderskudd.
1 dag
Pasientopplæring
Tidsramme: 1 dag
Evaluering av pasientundervisning ved spørreskjema. Hypotese: Pasienter med kronisk binyrebarksvikt og høy frekvens av binyrekrise har dårligere utdanningsstatus.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefanie Hahner, MD, Prof., Univesity Hospital Wuerzburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adrenal insuffisiens

Kliniske studier på Klinisk og biokjemisk undersøkelse.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere