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Fattori predisponenti per l'incidenza della crisi surrenale (PIA)

11 ottobre 2019 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital

Fattori predisponenti per l'incidenza della crisi surrenalica nell'insufficienza surrenalica cronica

Nell'ambito di questo studio clinico i pazienti con insufficienza surrenalica cronica saranno esaminati mediante esame clinico e biochimico e questionario per identificare i fattori predisponenti per la crisi surrenalica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza surrenalica cronica (AI) sono a rischio di soffrire di una crisi surrenalica (AC) pericolosa per la vita, nonostante le terapie ormonali sostitutive consolidate e l'educazione del paziente. Recenti analisi retrospettive hanno osservato diversi fattori di rischio per CA, ad es. IA primaria e comorbilità. Inoltre, i pazienti che hanno già sperimentato una AC sembrano avere un rischio maggiore di sviluppare ulteriore AC. Lo scopo dello studio è valutare i potenziali fattori di rischio/fattori predisponenti per AC in pazienti con AI cronica primaria e secondaria (PAI/SAI). I pazienti con AI cronica sono valutati mediante esame clinico e biochimico e questionario per valutare la qualità della terapia ormonale sostitutiva con glucocorticoidi, lo stato di istruzione, il metabolismo del cortisolo, il deficit di catecolamine, l'infiammazione cronica e le variazioni del recettore dei glucocorticoidi. I pazienti affetti da AI con un'alta frequenza di AC saranno confrontati con controlli appaiati (età, sesso e causa di AI) senza AC o con una bassa frequenza di AC in passato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza surrenalica cronica in terapia ormonale sostitutiva con glucocorticoidi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Consenso informato scritto del paziente
  • Capacità di rispettare le procedure del protocollo
  • Pazienti con insufficienza surrenalica cronica primaria o secondaria in terapia sostitutiva stabile stabilita (durata della malattia almeno 2 anni)

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Assunzione di farmaci che inducono il CYP3A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alta frequenza di crisi surrenali
Pazienti con un'alta frequenza di crisi surrenaliche in passato. Intervento: esame clinico e biochimico (esame fisico e prelievo di sangue prima e dopo l'ingestione orale di glucocorticoidi).
I pazienti con insufficienza surrenalica cronica sono stati valutati mediante esame clinico e biochimico e questionario per valutare la qualità della terapia ormonale sostitutiva con glucocorticoidi, lo stato di istruzione, il metabolismo del cortisolo, il deficit di catecolamine, l'infiammazione cronica e le variazioni del recettore dei glucocorticoidi.
Bassa frequenza di crisi surrenali
Pazienti senza crisi surrenalica o con bassa frequenza di AC in passato. Intervento: esame clinico e biochimico (esame fisico e prelievo di sangue prima e dopo l'ingestione orale di glucocorticoidi).
I pazienti con insufficienza surrenalica cronica sono stati valutati mediante esame clinico e biochimico e questionario per valutare la qualità della terapia ormonale sostitutiva con glucocorticoidi, lo stato di istruzione, il metabolismo del cortisolo, il deficit di catecolamine, l'infiammazione cronica e le variazioni del recettore dei glucocorticoidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione cronica (hsCRP, interleuchina-6)
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione dei livelli di hsCRP (mg/dl) e di interleuchina-6 (pg/ml). Ipotesi: i pazienti con insufficienza surrenalica cronica e un'alta frequenza di crisi surrenaliche mostrano livelli più elevati di hsCRP e interleuchina-6.
1 giorno
Metabolismo del cortisolo
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione dei livelli di cortisolo (mg/dl) prima e 60 min e 120 min dopo l'ingestione di idrocortisone. Ipotesi: i pazienti con insufficienza surrenalica cronica e un'alta frequenza di crisi surrenaliche mostrano un metabolismo dell'idrocortisone più veloce.
1 giorno
Terapia sostitutiva con glucocorticoidi
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione della terapia ormonale sostitutiva con glucocorticoidi mediante punteggio clinico. Ipotesi: i pazienti con insufficienza surrenalica cronica e un'alta frequenza di crisi surrenaliche soffrono di sottosostituzione.
1 giorno
Terapia sostitutiva con mineralcorticoidi
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione della terapia ormonale sostitutiva con mineralcorticoidi mediante una valutazione clinica e biochimica. Ipotesi: i pazienti con insufficienza surrenalica cronica e un'alta frequenza di crisi surrenaliche soffrono di sottosostituzione.
1 giorno
Polimorfismi del recettore dei glucocorticoidi
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione dei polimorfismi del recettore dei glucocorticoidi (ER 22/23 EK, N363S, bcl1, 9beta, Tth3l). Ipotesi: i pazienti con insufficienza surrenalica cronica e un'alta frequenza di crisi surrenaliche hanno una maggiore prevalenza di polimorfismi del recettore dei glucocorticoidi.
1 giorno
Livelli di catecolamine
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione dei livelli di catecolamine (ng/l). Ipotesi: i pazienti con insufficienza surrenalica cronica e un'alta frequenza di crisi surrenaliche hanno un deficit di catecolamine più pronunciato.
1 giorno
Educazione del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione dell'educazione del paziente tramite questionario. Ipotesi: i pazienti con insufficienza surrenalica cronica e un'alta frequenza di crisi surrenaliche hanno uno stato di istruzione peggiore.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefanie Hahner, MD, Prof., Univesity Hospital Wuerzburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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