- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03410160
Fattori predisponenti per l'incidenza della crisi surrenale (PIA)
11 ottobre 2019 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital
Fattori predisponenti per l'incidenza della crisi surrenalica nell'insufficienza surrenalica cronica
Nell'ambito di questo studio clinico i pazienti con insufficienza surrenalica cronica saranno esaminati mediante esame clinico e biochimico e questionario per identificare i fattori predisponenti per la crisi surrenalica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con insufficienza surrenalica cronica (AI) sono a rischio di soffrire di una crisi surrenalica (AC) pericolosa per la vita, nonostante le terapie ormonali sostitutive consolidate e l'educazione del paziente.
Recenti analisi retrospettive hanno osservato diversi fattori di rischio per CA, ad es.
IA primaria e comorbilità.
Inoltre, i pazienti che hanno già sperimentato una AC sembrano avere un rischio maggiore di sviluppare ulteriore AC.
Lo scopo dello studio è valutare i potenziali fattori di rischio/fattori predisponenti per AC in pazienti con AI cronica primaria e secondaria (PAI/SAI).
I pazienti con AI cronica sono valutati mediante esame clinico e biochimico e questionario per valutare la qualità della terapia ormonale sostitutiva con glucocorticoidi, lo stato di istruzione, il metabolismo del cortisolo, il deficit di catecolamine, l'infiammazione cronica e le variazioni del recettore dei glucocorticoidi.
I pazienti affetti da AI con un'alta frequenza di AC saranno confrontati con controlli appaiati (età, sesso e causa di AI) senza AC o con una bassa frequenza di AC in passato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
71
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wuerzburg, Germania, 97080
- University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con insufficienza surrenalica cronica in terapia ormonale sostitutiva con glucocorticoidi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Consenso informato scritto del paziente
- Capacità di rispettare le procedure del protocollo
- Pazienti con insufficienza surrenalica cronica primaria o secondaria in terapia sostitutiva stabile stabilita (durata della malattia almeno 2 anni)
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Gravidanza o allattamento
- Assunzione di farmaci che inducono il CYP3A4
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Alta frequenza di crisi surrenali
Pazienti con un'alta frequenza di crisi surrenaliche in passato.
Intervento: esame clinico e biochimico (esame fisico e prelievo di sangue prima e dopo l'ingestione orale di glucocorticoidi).
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I pazienti con insufficienza surrenalica cronica sono stati valutati mediante esame clinico e biochimico e questionario per valutare la qualità della terapia ormonale sostitutiva con glucocorticoidi, lo stato di istruzione, il metabolismo del cortisolo, il deficit di catecolamine, l'infiammazione cronica e le variazioni del recettore dei glucocorticoidi.
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Bassa frequenza di crisi surrenali
Pazienti senza crisi surrenalica o con bassa frequenza di AC in passato.
Intervento: esame clinico e biochimico (esame fisico e prelievo di sangue prima e dopo l'ingestione orale di glucocorticoidi).
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I pazienti con insufficienza surrenalica cronica sono stati valutati mediante esame clinico e biochimico e questionario per valutare la qualità della terapia ormonale sostitutiva con glucocorticoidi, lo stato di istruzione, il metabolismo del cortisolo, il deficit di catecolamine, l'infiammazione cronica e le variazioni del recettore dei glucocorticoidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infiammazione cronica (hsCRP, interleuchina-6)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurazione dei livelli di hsCRP (mg/dl) e di interleuchina-6 (pg/ml).
Ipotesi: i pazienti con insufficienza surrenalica cronica e un'alta frequenza di crisi surrenaliche mostrano livelli più elevati di hsCRP e interleuchina-6.
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1 giorno
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Metabolismo del cortisolo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurazione dei livelli di cortisolo (mg/dl) prima e 60 min e 120 min dopo l'ingestione di idrocortisone.
Ipotesi: i pazienti con insufficienza surrenalica cronica e un'alta frequenza di crisi surrenaliche mostrano un metabolismo dell'idrocortisone più veloce.
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1 giorno
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Terapia sostitutiva con glucocorticoidi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione della terapia ormonale sostitutiva con glucocorticoidi mediante punteggio clinico.
Ipotesi: i pazienti con insufficienza surrenalica cronica e un'alta frequenza di crisi surrenaliche soffrono di sottosostituzione.
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1 giorno
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Terapia sostitutiva con mineralcorticoidi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione della terapia ormonale sostitutiva con mineralcorticoidi mediante una valutazione clinica e biochimica.
Ipotesi: i pazienti con insufficienza surrenalica cronica e un'alta frequenza di crisi surrenaliche soffrono di sottosostituzione.
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1 giorno
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Polimorfismi del recettore dei glucocorticoidi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione dei polimorfismi del recettore dei glucocorticoidi (ER 22/23 EK, N363S, bcl1, 9beta, Tth3l).
Ipotesi: i pazienti con insufficienza surrenalica cronica e un'alta frequenza di crisi surrenaliche hanno una maggiore prevalenza di polimorfismi del recettore dei glucocorticoidi.
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1 giorno
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Livelli di catecolamine
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione dei livelli di catecolamine (ng/l).
Ipotesi: i pazienti con insufficienza surrenalica cronica e un'alta frequenza di crisi surrenaliche hanno un deficit di catecolamine più pronunciato.
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1 giorno
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Educazione del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione dell'educazione del paziente tramite questionario.
Ipotesi: i pazienti con insufficienza surrenalica cronica e un'alta frequenza di crisi surrenaliche hanno uno stato di istruzione peggiore.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefanie Hahner, MD, Prof., Univesity Hospital Wuerzburg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hahner S, Spinnler C, Fassnacht M, Burger-Stritt S, Lang K, Milovanovic D, Beuschlein F, Willenberg HS, Quinkler M, Allolio B. High incidence of adrenal crisis in educated patients with chronic adrenal insufficiency: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):407-16. doi: 10.1210/jc.2014-3191. Epub 2014 Nov 24.
- Allolio B. Extensive expertise in endocrinology. Adrenal crisis. Eur J Endocrinol. 2015 Mar;172(3):R115-24. doi: 10.1530/EJE-14-0824. Epub 2014 Oct 6.
- Smans LC, Van der Valk ES, Hermus AR, Zelissen PM. Incidence of adrenal crisis in patients with adrenal insufficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1111/cen.12865. Epub 2015 Aug 27.
- Reisch N, Willige M, Kohn D, Schwarz HP, Allolio B, Reincke M, Quinkler M, Hahner S, Beuschlein F. Frequency and causes of adrenal crises over lifetime in patients with 21-hydroxylase deficiency. Eur J Endocrinol. 2012 Jul;167(1):35-42. doi: 10.1530/EJE-12-0161. Epub 2012 Apr 18.
- Reincke M, Ritzel K, Osswald A, Berr C, Stalla G, Hallfeldt K, Reisch N, Schopohl J, Beuschlein F. A critical reappraisal of bilateral adrenalectomy for ACTH-dependent Cushing's syndrome. Eur J Endocrinol. 2015 Oct;173(4):M23-32. doi: 10.1530/EJE-15-0265. Epub 2015 May 20.
- Hahner S, Arlt W, Allolio B. [Adrenal crisis. Diagnostic and therapeutic management of acute adrenal cortex insufficiency]. Internist (Berl). 2003 Oct;44(10):1243-52. doi: 10.1007/s00108-003-1050-1. German.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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