Predisponující faktory pro výskyt adrenální krize (PIA)
11. října 2019 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital
Predisponující faktory pro výskyt adrenální krize u chronické adrenální insuficience
V rámci této klinické studie budou pacienti s chronickou adrenální insuficiencí vyšetřeni klinickým a biochemickým vyšetřením a také dotazníkem k identifikaci predisponujících faktorů pro adrenální krizi.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s chronickou adrenální insuficiencí (AI) jsou vystaveni riziku, že budou trpět život ohrožující adrenální krizí (AC), a to navzdory zavedeným hormonálním substitučním terapiím a edukaci pacientů.
Nedávné retrospektivní analýzy pozorovaly různé rizikové faktory pro AC, např.
primární AI a komorbidity.
Navíc se zdá, že pacienti, kteří již prodělali AC, mají zvýšené riziko rozvoje další AC.
Cílem studie je zhodnotit potenciální rizikové faktory/predisponující faktory AC u pacientů s chronickou primární a sekundární AI (PAI/SAI).
Pacienti s chronickou AI jsou hodnoceni klinickým a biochemickým vyšetřením a dotazníkem k hodnocení kvality hormonální substituční terapie glukokortikoidy, stavu vzdělání, metabolismu kortizolu, deficitu katecholaminů, chronického zánětu a variací glukokortikoidního receptoru.
Pacienti s AI s vysokou frekvencí AC budou porovnáni s odpovídajícími kontrolami (věk, pohlaví a příčina AI) bez AC nebo s nízkou frekvencí AC v minulosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
71
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou nedostatečností nadledvin pod hormonální substituční léčbou glukokortikoidy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Písemný informovaný souhlas pacienta
- Schopnost dodržovat protokolární postupy
- Pacienti s chronickou primární nebo sekundární nedostatečností nadledvin pod zavedenou stabilní substituční terapií (trvání onemocnění minimálně 2 roky)
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Těhotenství nebo kojení
- Příjem léků indukujících CYP3A4
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysoká frekvence adrenální krize
Pacienti s vysokou frekvencí adrenální krize v minulosti.
Intervence: Klinické a biochemické vyšetření (fyzikální vyšetření a odběr krve před a po perorálním podání glukokortikoidů).
|
Pacienti s chronickou adrenální insuficiencí byli hodnoceni klinickým a biochemickým vyšetřením i dotazníkem ke zhodnocení kvality hormonální substituční terapie glukokortikoidy, stavu vzdělání, metabolismu kortizolu, deficitu katecholaminů, chronického zánětu a variací glukokortikoidního receptoru.
|
|
Nízká frekvence adrenální krize
Pacienti bez adrenální krize nebo s nízkou frekvencí AC v minulosti.
Intervence: Klinické a biochemické vyšetření (fyzikální vyšetření a odběr krve před a po perorálním podání glukokortikoidů).
|
Pacienti s chronickou adrenální insuficiencí byli hodnoceni klinickým a biochemickým vyšetřením i dotazníkem ke zhodnocení kvality hormonální substituční terapie glukokortikoidy, stavu vzdělání, metabolismu kortizolu, deficitu katecholaminů, chronického zánětu a variací glukokortikoidního receptoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronický zánět (hsCRP, Interleukin-6)
Časové okno: 1 den
|
Měření hladin hsCRP (mg/dl) a interleukinu-6 (pg/ml).
Hypotéza: Pacienti s chronickou adrenální insuficiencí a vysokou frekvencí adrenální krize vykazují vyšší hladiny hsCRP a interleukinu-6.
|
1 den
|
|
Metabolismus kortizolu
Časové okno: 1 den
|
Měření hladin kortizolu (mg/dl) před a 60 minut a 120 minut po požití hydrokortizonu.
Hypotéza: Pacienti s chronickou adrenální insuficiencí a vysokou frekvencí adrenální krize vykazují rychlejší metabolismus hydrokortizonu.
|
1 den
|
|
Substituční terapie glukokortikoidy
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení hormonální substituční terapie glukokortikoidy klinickým skóre.
Hypotéza: Pacienti s chronickou adrenální insuficiencí a vysokou frekvencí adrenální krize trpí nedostatečnou náhradou.
|
1 den
|
|
Substituční léčba mineralokortikoidy
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení hormonální substituční terapie mineralokortikoidy klinickým a biochemickým hodnocením.
Hypotéza: Pacienti s chronickou adrenální insuficiencí a vysokou frekvencí adrenální krize trpí nedostatečnou náhradou.
|
1 den
|
|
Polymorfismy glukokortikoidních receptorů
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení polymorfismů glukokortikoid-receptor (ER 22/23 EK, N363S, bcl1, 9beta, Tth3l).
Hypotéza: Pacienti s chronickou adrenální insuficiencí a vysokou frekvencí adrenální krize mají vyšší prevalenci polymorfismů glukokortikoidních receptorů.
|
1 den
|
|
Hladiny katecholaminů
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení hladin katecholaminů (ng/l).
Hypotéza: Pacienti s chronickou adrenální insuficiencí a vysokou frekvencí adrenální krize mají výraznější deficit katecholaminů.
|
1 den
|
|
Edukace pacientů
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení edukace pacientů dotazníkem.
Hypotéza: Pacienti s chronickou adrenální insuficiencí a vysokou frekvencí adrenální krize mají horší edukační status.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefanie Hahner, MD, Prof., Univesity Hospital Wuerzburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hahner S, Spinnler C, Fassnacht M, Burger-Stritt S, Lang K, Milovanovic D, Beuschlein F, Willenberg HS, Quinkler M, Allolio B. High incidence of adrenal crisis in educated patients with chronic adrenal insufficiency: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):407-16. doi: 10.1210/jc.2014-3191. Epub 2014 Nov 24.
- Allolio B. Extensive expertise in endocrinology. Adrenal crisis. Eur J Endocrinol. 2015 Mar;172(3):R115-24. doi: 10.1530/EJE-14-0824. Epub 2014 Oct 6.
- Smans LC, Van der Valk ES, Hermus AR, Zelissen PM. Incidence of adrenal crisis in patients with adrenal insufficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1111/cen.12865. Epub 2015 Aug 27.
- Reisch N, Willige M, Kohn D, Schwarz HP, Allolio B, Reincke M, Quinkler M, Hahner S, Beuschlein F. Frequency and causes of adrenal crises over lifetime in patients with 21-hydroxylase deficiency. Eur J Endocrinol. 2012 Jul;167(1):35-42. doi: 10.1530/EJE-12-0161. Epub 2012 Apr 18.
- Reincke M, Ritzel K, Osswald A, Berr C, Stalla G, Hallfeldt K, Reisch N, Schopohl J, Beuschlein F. A critical reappraisal of bilateral adrenalectomy for ACTH-dependent Cushing's syndrome. Eur J Endocrinol. 2015 Oct;173(4):M23-32. doi: 10.1530/EJE-15-0265. Epub 2015 May 20.
- Hahner S, Arlt W, Allolio B. [Adrenal crisis. Diagnostic and therapeutic management of acute adrenal cortex insufficiency]. Internist (Berl). 2003 Oct;44(10):1243-52. doi: 10.1007/s00108-003-1050-1. German.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .