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Factores predisponentes para la incidencia de crisis suprarrenal (PIA)

11 de octubre de 2019 actualizado por: Wuerzburg University Hospital

Factores predisponentes para la incidencia de crisis suprarrenal en la insuficiencia suprarrenal crónica

Dentro de este estudio clínico, los pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica serán investigados mediante un examen clínico y bioquímico, así como un cuestionario para identificar los factores que predisponen a la crisis suprarrenal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica (IA) corren el riesgo de sufrir una crisis suprarrenal (AC) potencialmente mortal, a pesar de las terapias de reemplazo hormonal establecidas y la educación del paciente. Análisis retrospectivos recientes observaron diferentes factores de riesgo para AC, p. IA primaria y comorbilidades. Además, los pacientes que ya experimentaron una CA parecen tener un mayor riesgo de desarrollar más CA. El objetivo del estudio es evaluar los posibles factores de riesgo/factores predisponentes de CA en pacientes con IA crónica primaria y secundaria (PAI/SAI). Los pacientes con IA crónica son evaluados mediante un examen clínico y bioquímico y un cuestionario para evaluar la calidad de la terapia de reemplazo hormonal con glucocorticoides, el estado de educación, el metabolismo del cortisol, el déficit de catecolaminas, la inflamación crónica y las variaciones del receptor de glucocorticoides. Los pacientes de IA con una frecuencia alta de CA se compararán con controles emparejados (edad, sexo y causa de la IA) sin CA o con una frecuencia baja de CA en el pasado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

71

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica en tratamiento hormonal sustitutivo con glucocorticoides.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Consentimiento informado por escrito del paciente
  • Capacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo.
  • Pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica primaria o secundaria bajo terapia de reemplazo estable establecida (duración de la enfermedad de al menos 2 años)

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Embarazo o lactancia
  • Ingesta de fármacos inductores de CYP3A4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Alta frecuencia de crisis suprarrenal
Pacientes con alta frecuencia de crisis suprarrenales en el pasado. Intervención: Examen clínico y bioquímico (examen físico y toma de muestras de sangre antes y después de la ingesta oral de glucocorticoides).
Prueba de diagnóstico: Examen clínico y bioquímico.
Los pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica fueron evaluados mediante examen clínico y bioquímico, así como un cuestionario para evaluar la calidad de la terapia de reemplazo hormonal con glucocorticoides, el estado de educación, el metabolismo del cortisol, el déficit de catecolaminas, la inflamación crónica y las variaciones del receptor de glucocorticoides.
Baja frecuencia de crisis suprarrenales
Pacientes sin crisis suprarrenales o baja frecuencia de AC en el pasado. Intervención: Examen clínico y bioquímico (examen físico y toma de muestras de sangre antes y después de la ingesta oral de glucocorticoides).
Prueba de diagnóstico: Examen clínico y bioquímico.
Los pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica fueron evaluados mediante examen clínico y bioquímico, así como un cuestionario para evaluar la calidad de la terapia de reemplazo hormonal con glucocorticoides, el estado de educación, el metabolismo del cortisol, el déficit de catecolaminas, la inflamación crónica y las variaciones del receptor de glucocorticoides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación crónica (hsCRP, interleucina-6)
Periodo de tiempo: 1 día
Medición de los niveles de PCRhs (mg/dl) e Interleucina-6 (pg/ml). Hipótesis: Los pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica y una alta frecuencia de crisis suprarrenal presentan niveles más altos de PCRhs e Interleucina-6.
1 día
Metabolismo del cortisol
Periodo de tiempo: 1 día
Medición de los niveles de cortisol (mg/dl) antes, así como 60 min y 120 min después de la ingestión de hidrocortisona. Hipótesis: Los pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica y una alta frecuencia de crisis suprarrenales presentan un metabolismo de hidrocortisona más rápido.
1 día
Terapia de reemplazo con glucocorticoides
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación de la terapia de reemplazo hormonal con glucocorticoides mediante una puntuación clínica. Hipótesis: Los pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica y una alta frecuencia de crisis suprarrenal sufren de hiporeposición.
1 día
Terapia de reemplazo con mineralocorticoides
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación de la terapia de reemplazo hormonal con mineralocorticoides mediante una evaluación clínica y bioquímica. Hipótesis: Los pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica y una alta frecuencia de crisis suprarrenal sufren de hiporeposición.
1 día
Polimorfismos del receptor de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación de polimorfismos del receptor de glucocorticoides (ER 22/23 EK, N363S, bcl1, 9beta, Tth3l). Hipótesis: Los pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica y una alta frecuencia de crisis suprarrenal tienen una mayor prevalencia de polimorfismos del receptor de glucocorticoides.
1 día
Niveles de catecolaminas
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación de los niveles de catecolaminas (ng/l). Hipótesis: Los pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica y una alta frecuencia de crisis suprarrenales tienen un déficit de catecolaminas más pronunciado.
1 día
Educación del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación de la educación del paciente mediante cuestionario. Hipótesis: Los pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica y alta frecuencia de crisis suprarrenal tienen un peor estado educativo.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wuerzburg University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Stefanie Hahner, MD, Prof., Univesity Hospital Wuerzburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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