Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki predysponujące do wystąpienia przełomu nadnerczy (PIA)

11 października 2019 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital

Czynniki predysponujące do wystąpienia przełomu nadnerczowego w przewlekłej niewydolności nadnerczy

W ramach tego badania klinicznego pacjenci z przewlekłą niewydolnością nadnerczy zostaną poddani badaniu klinicznemu i biochemicznemu oraz wypełnieniu kwestionariusza w celu identyfikacji czynników predysponujących do wystąpienia przełomu nadnerczowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nadnerczy (AI) są narażeni na ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu przełomu nadnerczowego (AC), pomimo ustalonych hormonalnych terapii zastępczych i edukacji pacjentów. W ostatnich analizach retrospektywnych zaobserwowano różne czynniki ryzyka AC, m.in. pierwotna AI i choroby współistniejące. Ponadto wydaje się, że pacjenci, którzy już doświadczyli AC, mają zwiększone ryzyko dalszego rozwoju AC. Celem pracy jest ocena potencjalnych czynników ryzyka/czynników predysponujących do AC u pacjentów z przewlekłą pierwotną i wtórną AI (PAI/SAI). Pacjenci z przewlekłą AI są oceniani za pomocą badania klinicznego i biochemicznego oraz kwestionariusza oceniającego jakość hormonalnej terapii zastępczej glikokortykosteroidami, wykształcenie, metabolizm kortyzolu, deficyt katecholamin, przewlekły stan zapalny i zmiany receptora glukokortykoidowego. Pacjenci z AI z wysoką częstotliwością AC zostaną porównani z dopasowanymi kontrolami (wiek, płeć i przyczyna AI) bez AC lub z niską częstotliwością AC w ​​przeszłości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością kory nadnerczy w trakcie hormonalnej terapii zastępczej glikokortykosteroidami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Umiejętność przestrzegania procedur protokołu
  • Pacjenci z przewlekłą pierwotną lub wtórną niedoczynnością kory nadnerczy w ramach ustalonej stabilnej terapii zastępczej (czas trwania choroby co najmniej 2 lata)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przyjmowanie leków indukujących CYP3A4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wysoka częstotliwość przełomu nadnerczy
Pacjenci z dużą częstością przełomu nadnerczowego w przeszłości. Interwencja: Badanie kliniczne i biochemiczne (badanie fizykalne i pobieranie krwi przed i po doustnym przyjęciu glikokortykosteroidów).
Test diagnostyczny: Badanie kliniczne i biochemiczne.
Pacjentów z przewlekłą niedoczynnością nadnerczy oceniano za pomocą badania klinicznego i biochemicznego oraz kwestionariusza oceniającego jakość hormonalnej terapii zastępczej glikokortykosteroidami, wykształcenie, metabolizm kortyzolu, deficyt katecholamin, przewlekły stan zapalny oraz zmienność receptora glukokortykoidowego.
Niska częstość przełomu nadnerczy
Pacjenci bez przełomu nadnerczowego lub z niską częstotliwością AC w ​​przeszłości. Interwencja: Badanie kliniczne i biochemiczne (badanie fizykalne i pobieranie krwi przed i po doustnym przyjęciu glikokortykosteroidów).
Test diagnostyczny: Badanie kliniczne i biochemiczne.
Pacjentów z przewlekłą niedoczynnością nadnerczy oceniano za pomocą badania klinicznego i biochemicznego oraz kwestionariusza oceniającego jakość hormonalnej terapii zastępczej glikokortykosteroidami, wykształcenie, metabolizm kortyzolu, deficyt katecholamin, przewlekły stan zapalny oraz zmienność receptora glukokortykoidowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekłe stany zapalne (hsCRP, Interleukina-6)
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar poziomu hsCRP (mg/dl) i interleukiny-6 (pg/ml). Hipoteza: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością kory nadnerczy i dużą częstością przełomu nadnerczowego wykazują wyższe poziomy hsCRP i interleukiny-6.
1 dzień
Metabolizm kortyzolu
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar poziomu kortyzolu (mg/dl) przed oraz 60 min i 120 min po przyjęciu hydrokortyzonu. Hipoteza: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością kory nadnerczy i dużą częstością przełomu nadnerczowego wykazują szybszy metabolizm hydrokortyzonu.
1 dzień
Terapia zastępcza glikokortykosteroidami
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena hormonalnej terapii zastępczej glikokortykosteroidami na podstawie oceny klinicznej. Hipoteza: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nadnerczy i dużą częstością przełomu nadnerczowego cierpią z powodu niedostatecznej wymiany.
1 dzień
Terapia zastępcza mineralokortykoidami
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena hormonalnej terapii zastępczej mineralokortykoidami na podstawie oceny klinicznej i biochemicznej. Hipoteza: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nadnerczy i dużą częstością przełomu nadnerczowego cierpią z powodu niedostatecznej wymiany.
1 dzień
Polimorfizmy receptora glukokortykoidowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena polimorfizmów receptora glukokortykoidowego (ER 22/23 EK, N363S, bcl1, 9beta, Tth3l). Hipoteza: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością kory nadnerczy i dużą częstością przełomu nadnerczowego mają większą częstość występowania polimorfizmów receptora glukokortykoidowego.
1 dzień
Poziom katecholamin
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena poziomu katecholamin (ng/l). Hipoteza: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nadnerczy i dużą częstością przełomu nadnerczowego mają wyraźniejszy deficyt katecholamin.
1 dzień
Edukacja pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena edukacji pacjenta za pomocą kwestionariusza. Hipoteza: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością kory nadnerczy i dużą częstością przełomu nadnerczowego mają gorszy status edukacyjny.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefanie Hahner, MD, Prof., Univesity Hospital Wuerzburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj