A mellékvese-válság előfordulását hajlamosító tényezők (PIA)
2019. október 11. frissítette: Wuerzburg University Hospital
A krónikus mellékvese-elégtelenségben előforduló mellékvese-válság előfordulásának hajlamosító tényezői
Ebben a klinikai vizsgálatban a krónikus mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeket klinikai és biokémiai vizsgálattal, valamint kérdőíves vizsgálattal vizsgálják, hogy azonosítsák a mellékvese krízisre hajlamosító tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus mellékvese-elégtelenségben (AI) szenvedő betegeknél fennáll a kockázata annak, hogy életveszélyes mellékvese krízisben (AC) szenvednek, a bevett hormonpótló terápiák és a betegek oktatása ellenére.
A legújabb retrospektív elemzések az AC különböző kockázati tényezőit figyelték meg, pl.
elsődleges AI és társbetegségek.
Ezen túlmenően, azoknál a betegeknél, akik már tapasztaltak AC-t, úgy tűnik, megnőtt a további AC kialakulásának kockázata.
A vizsgálat célja az AC lehetséges kockázati/hajlamosító tényezőinek értékelése krónikus primer és másodlagos AI-ban (PAI/SAI) szenvedő betegeknél.
A krónikus AI-ban szenvedő betegeket klinikai és biokémiai vizsgálattal és kérdőívvel értékelik, hogy értékeljék a glükokortikoidokkal végzett hormonpótló terápia minőségét, az iskolai végzettséget, a kortizol-anyagcserét, a katekolamin-hiányt, a krónikus gyulladást és a glükokortikoid receptor eltéréseit.
A magas frekvenciájú AC betegeket összehasonlítják a megfelelő kontrollokkal (életkor, nem és az AI oka), akiknél korábban nem volt AC vagy alacsony volt az AC.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
71
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wuerzburg, Németország, 97080
- University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek glükokortikoidokkal végzett hormonpótló terápia alatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- A beteg írásos beleegyezése
- Képes betartani a protokolleljárásokat
- Krónikus primer vagy másodlagos mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek stabil helyettesítő terápia alatt (a betegség időtartama legalább 2 év)
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Terhesség vagy szoptatás
- CYP3A4-indukáló gyógyszerek bevitele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A mellékvese krízis magas gyakorisága
Olyan betegek, akiknél a múltban gyakran fordult elő mellékvese krízis.
Beavatkozás: Klinikai és biokémiai vizsgálat (fizikális vizsgálat és vérvétel a glükokortikoidok szájon át történő bevétele előtt és után).
|
A krónikus mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeket klinikai és biokémiai vizsgálattal, valamint kérdőíves felméréssel értékelték a glükokortikoid hormonpótló terápia minőségének, iskolai végzettségnek, kortizol-metabolizmusnak, katekolamin-deficitnek, krónikus gyulladásnak és a glükokortikoid receptor eltéréseinek értékelése céljából.
|
|
A mellékvese krízisek alacsony gyakorisága
Olyan betegek, akiknél a múltban nem volt mellékvese krízis vagy alacsony gyakoriságú AC.
Beavatkozás: Klinikai és biokémiai vizsgálat (fizikális vizsgálat és vérvétel a glükokortikoidok szájon át történő bevétele előtt és után).
|
A krónikus mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeket klinikai és biokémiai vizsgálattal, valamint kérdőíves felméréssel értékelték a glükokortikoid hormonpótló terápia minőségének, iskolai végzettségnek, kortizol-metabolizmusnak, katekolamin-deficitnek, krónikus gyulladásnak és a glükokortikoid receptor eltéréseinek értékelése céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus gyulladás (hsCRP, interleukin-6)
Időkeret: 1 nap
|
A hsCRP (mg/dl) és az Interleukin-6 (pg/ml) szintjének mérése.
Hipotézis: Krónikus mellékvese-elégtelenségben és gyakori mellékvese krízisben szenvedő betegek magasabb hsCRP és Interleukin-6 szinteket mutatnak.
|
1 nap
|
|
Kortizol anyagcsere
Időkeret: 1 nap
|
Kortizolszint mérése (mg/dl) a hidrokortizon bevétele előtt, valamint 60 perccel és 120 perccel azt követően.
Hipotézis: Krónikus mellékvese-elégtelenségben és gyakori mellékvese krízisben szenvedő betegeknél gyorsabb a hidrokortizon metabolizmus.
|
1 nap
|
|
Helyettesítő terápia glükokortikoidokkal
Időkeret: 1 nap
|
A glükokortikoidokkal végzett hormonpótló terápia értékelése klinikai pontszám alapján.
Hipotézis: A krónikus mellékvese-elégtelenségben szenvedő és gyakori mellékvese krízisben szenvedő betegek alulpótlásban szenvednek.
|
1 nap
|
|
Helyettesítő terápia mineralokortikoidokkal
Időkeret: 1 nap
|
A mineralokortikoid hormonpótló terápia klinikai és biokémiai értékelése.
Hipotézis: A krónikus mellékvese-elégtelenségben szenvedő és gyakori mellékvese krízisben szenvedő betegek alulpótlásban szenvednek.
|
1 nap
|
|
Glükokortikoid-receptor-polimorfizmusok
Időkeret: 1 nap
|
Glükokortikoid-receptor-polimorfizmusok (ER 22/23 EK, N363S, bcl1, 9beta, Tth3l) értékelése.
Hipotézis: Krónikus mellékvese-elégtelenségben és gyakori mellékvese krízisben szenvedő betegeknél magasabb a glükokortikoid-receptor-polimorfizmus előfordulása.
|
1 nap
|
|
Katekolamin-szint
Időkeret: 1 nap
|
Katekolamin-szintek értékelése (ng/l).
Hipotézis: Krónikus mellékvese-elégtelenségben és gyakori mellékvese krízisben szenvedő betegeknél kifejezettebb a katekolamin-hiány.
|
1 nap
|
|
Betegoktatás
Időkeret: 1 nap
|
Betegoktatás kérdőíves értékelése.
Hipotézis: A krónikus mellékvese-elégtelenségben és gyakori mellékvese krízisben szenvedő betegek iskolai végzettsége rosszabb.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefanie Hahner, MD, Prof., Univesity Hospital Wuerzburg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hahner S, Spinnler C, Fassnacht M, Burger-Stritt S, Lang K, Milovanovic D, Beuschlein F, Willenberg HS, Quinkler M, Allolio B. High incidence of adrenal crisis in educated patients with chronic adrenal insufficiency: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):407-16. doi: 10.1210/jc.2014-3191. Epub 2014 Nov 24.
- Allolio B. Extensive expertise in endocrinology. Adrenal crisis. Eur J Endocrinol. 2015 Mar;172(3):R115-24. doi: 10.1530/EJE-14-0824. Epub 2014 Oct 6.
- Smans LC, Van der Valk ES, Hermus AR, Zelissen PM. Incidence of adrenal crisis in patients with adrenal insufficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1111/cen.12865. Epub 2015 Aug 27.
- Reisch N, Willige M, Kohn D, Schwarz HP, Allolio B, Reincke M, Quinkler M, Hahner S, Beuschlein F. Frequency and causes of adrenal crises over lifetime in patients with 21-hydroxylase deficiency. Eur J Endocrinol. 2012 Jul;167(1):35-42. doi: 10.1530/EJE-12-0161. Epub 2012 Apr 18.
- Reincke M, Ritzel K, Osswald A, Berr C, Stalla G, Hallfeldt K, Reisch N, Schopohl J, Beuschlein F. A critical reappraisal of bilateral adrenalectomy for ACTH-dependent Cushing's syndrome. Eur J Endocrinol. 2015 Oct;173(4):M23-32. doi: 10.1530/EJE-15-0265. Epub 2015 May 20.
- Hahner S, Arlt W, Allolio B. [Adrenal crisis. Diagnostic and therapeutic management of acute adrenal cortex insufficiency]. Internist (Berl). 2003 Oct;44(10):1243-52. doi: 10.1007/s00108-003-1050-1. German.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .