气管内扩张器改善氧合 (EDITION2)

本研究是一项前瞻性、单臂、观察性研究，对象是在红十字战争纪念儿童医院使用改良气管扩张球囊接受喉气管狭窄治疗的患者。 气管球囊扩张程序在临床上行之有效，是研究机构的标准做法。 在这项研究中，将使用经过修改、改进的气管球囊来治疗患者。 手术过程中要收集的数据包括扩张前后狭窄段的测量，使用改良的 Myer-Cotton 分级系统和使用气管导管直径确定狭窄的大小，记录狭窄的部位（与声带的距离），围手术期氧饱和度最低值（使用体积描记法）和心率。 所有其他程序将按照常规护理进行。 每个程序都将由一名非研究团队成员的高级麻醉师监督。 他们的职责是确保患者的安全。

气管球囊扩张器由近端有充气口的导管和远端有球囊组成。 气球以狭窄的折叠状态提供，以允许进入和穿过气道的狭窄部分。 与所有气管扩张球囊一样，当用配备压力计的充气机充气时，该装置会产生向外的径向力以扩张气道的狭窄部分。 该球囊不同于以往用于扩张气管狭窄的装置，因为它被修改为在充气时有一个大的中央通道，允许气体流过球囊。

该设备中的所有材料均为医疗级材料，并来自专业医疗供应商。 这些气球专门根据 ISO 10993-1（医疗器械的生物测试）进行了生物相容性测试，并通过了所有测试。 设备的安全性已通过体外工作台测试得到严格证明，并且气球已被证明可以在至少 10 次充气至额定爆破压力下存活而不会爆裂。 这些设备由在血管内球囊生产方面经验丰富的工厂制造，在符合 ISO 14644 7 级标准的洁净室中，制造工厂拥有经过认证的 ISO 13485 质量管理体系。 气球作为持续质量控制过程的一部分进行测试，以确保在壁厚、公称直径和额定爆破压力方面保持严格的公差。 此外，每个气管气囊装置在使用前都经过 16 个大气压的压力测试，以确保不存在泄漏。

该设备已经在之前的三项研究中进行了评估，分别是人体模型、动物和成人使用环境。 研究证明，可以通过改进的气囊扩张装置为患者提供充分的通气。 没有发生动脉血氧饱和度低于 90% 的事件。 没有记录到严重的不良事件。

该研究将在 12 周内进行，平均每周有 1 名患者在研究地点接受手术。 因此，招募人数估计为 12 名患者（不是手术）。

所有研究和程序都将在红十字战争纪念儿童医院进行。 患者将在手术室接受治疗，然后在恢复室恢复，然后是耳鼻喉科病房。 怀疑气道狭窄并出现在耳鼻喉科的患者将被联系以参与研究。 该过程将得到解释获得书面知情同意书。 然后患者将按照常规护理进行治疗，如果满足纳入和排除标准，则患者将被纳入研究。

所有患者都将接受彻底的常规术前评估。 在没有特定并发症的情况下，麻醉将被标准化。 所有病例均采用常规连续手术监测，包括心电图、无创自动血压和脉搏血氧仪。

将硬质喉镜插入患者的气道并悬吊。 将评估狭窄的水平和严重程度，并使用内窥镜在直视下将气管球囊扩张器放置在狭窄水平。 如果没有气管切开插管，患者将保持自主呼吸。 如果可用，将使用气管切开管维持通气。

气球将在直视下使用充气装置用水充气。 球囊内的压力将调整至 6-8 个大气压并保持至少 1 分钟，除非发生动脉血氧饱和度下降 (SpO2 < 90%) 扩张将进行 3 次。

在整个过程中将持续监测心率和外周动脉血氧饱和度。 从诱导开始到扩张阶段完成，这些值将以一分钟的间隔自动记录，然后以 2.5 分钟的间隔自动记录，直到从麻醉中恢复。 狭窄将根据声门下狭窄的 Myer-Cotton 分期系统以及扩张前后测量的狭窄内径（使用气管插管）进行分级。

不良事件将记录在数据收集表中。 不良事件将包括：

• 动脉血氧饱和度低于 90%
• 失去气道通畅
• 无法通风
• 患者咳嗽或运动
• 出血
• 无法通过支气管镜
• 气球失败
• 虚假通道
• 气管损伤
• 食管损伤
• 胃出血
• 气胸
• 纵隔积气
• 皮下气肿
• 声带损伤
• 纵隔炎
• 胸痛
• 喉痉挛
• 支气管痉挛
• 肺不张
• 肺水肿
• 缺氧
• 吸水（在气球失效的情况下）

数据分析 将使用数据收集表在术中收集数据。 这将被转移到电子表格中进行分析。 由于这是一项没有控制装置的单臂研究，因此不会计算比较统计数据。 在适当的情况下，数据将表示为平均值±标准偏差。