Dilatatore endotracheale per migliorare l'ossigenazione (EDITION2)

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, a braccio singolo, su pazienti del Red Cross War Memorial Children's Hospital che ricevono un trattamento per la stenosi laringotracheale utilizzando un palloncino di dilatazione tracheale modificato. La procedura di dilatazione del palloncino tracheale è clinicamente consolidata ed è una pratica standard nell'istituto di studio. In questo studio, verrà utilizzato un palloncino tracheale modificato e migliorato per trattare i pazienti. I dati da raccogliere durante la procedura includono la misurazione del segmento stenotico prima e dopo la dilatazione, utilizzando sia il sistema di classificazione Myer-Cotton modificato sia il dimensionamento della stenosi utilizzando il diametro dei tubi endotracheali, documentando il sito della stenosi (distanza dalle corde vocali), nadir della saturazione di ossigeno periprocedurale (utilizzando la pletismografia) e della frequenza cardiaca. Tutte le altre procedure seguiranno le cure di routine. Ogni procedura sarà monitorata da un anestesista senior che non è un membro del gruppo di ricerca. Il loro ruolo sarà quello di garantire la sicurezza del paziente.

Il dispositivo di dilatazione del palloncino tracheale è costituito da un tubo di catetere che ha una porta di gonfiaggio alla sua estremità prossimale e un palloncino alla sua estremità distale. Il palloncino è fornito in una condizione stretta e ripiegata per consentire l'ingresso e l'attraversamento della porzione stenotica della via aerea. Come per tutti i palloncini per dilatazione tracheale, quando viene gonfiato con un gonfiatore dotato di manometro di pressione, il dispositivo genera una forza radiale verso l'esterno per dilatare la porzione stenotica delle vie aeree. Il palloncino differisce dai precedenti dispositivi utilizzati per la dilatazione della stenosi tracheale in quanto viene modificato per avere un ampio canale centrale quando gonfiato, che consente il flusso di gas attraverso il palloncino.

Tutti i materiali del dispositivo sono di grado medico e provengono da fornitori medici specializzati. I palloncini nello specifico sono stati sottoposti a test di biocompatibilità secondo la norma ISO 10993-1 (test biologici dei dispositivi medici) e hanno superato tutti i test. La sicurezza dei dispositivi è stata rigorosamente dimostrata attraverso test al banco in vitro e i palloncini hanno dimostrato di sopravvivere a un minimo di 10 gonfiaggi alla pressione di scoppio nominale senza scoppiare. I dispositivi sono fabbricati da una struttura esperta nella produzione di palloncini endovascolari, in una camera bianca conforme alla norma ISO 14644 Classe 7 in uno stabilimento di produzione che dispone di un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485. I palloni vengono testati come parte di un processo di controllo di qualità in corso, per garantire che vengano mantenute tolleranze ristrette in termini di spessore della parete, diametro nominale e pressione di scoppio nominale. Inoltre, ogni dispositivo a palloncino tracheale sarà sottoposto a test di pressione a 16 atm prima di essere utilizzato, per garantire che non vi siano perdite.

Il dispositivo è stato valutato in tre studi precedenti, in contesti di utilizzo su manichini, animali e persone adulte. Gli studi hanno dimostrato che è possibile ventilare adeguatamente i pazienti attraverso il dispositivo di dilatazione del palloncino modificato. Non si è verificato alcun episodio di desaturazione arteriosa inferiore al 90%. Non sono stati registrati eventi avversi gravi.

Lo studio sarà condotto per un periodo di 12 settimane, con una media di 1 paziente a settimana sottoposto alla procedura presso il sito dello studio. Il reclutamento è quindi stimato a 12 pazienti (non procedure).

Tutte le ricerche e le procedure si svolgeranno presso il Red Cross War Memorial Children's Hospital. I pazienti saranno curati nelle sale operatorie e guariranno nella sala risveglio, seguita dal reparto ORL. I pazienti che hanno sospetto restringimento delle vie aeree e si presentano al Dipartimento di Otorinolaringoiatria saranno contattati per un potenziale coinvolgimento nello studio. Il processo verrà spiegato ottenere il consenso informato scritto ottenuto. Il paziente verrà quindi trattato secondo le cure di routine e sarà incluso nello studio se i criteri di inclusione ed esclusione saranno soddisfatti.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'accurata valutazione preoperatoria di routine. L'anestesia sarà standardizzata in assenza di complicanze specifiche. Per tutti i casi verrà utilizzato il monitoraggio operativo continuo di routine, compreso l'elettrocardiogramma, la pressione sanguigna automatica non invasiva e la pulsossimetria.

Un laringoscopio rigido verrà inserito nelle vie aeree del paziente e posto in sospensione. Verranno valutati il ​​livello e la gravità della stenosi e il palloncino dilatatore tracheale verrà posizionato a livello della stenosi sotto visione diretta, utilizzando un endoscopio. Il paziente continuerà a respirare spontaneamente se non ha una cannula tracheostomica. La ventilazione verrà mantenuta utilizzando un tubo tracheostomico, se disponibile.

Il pallone verrà gonfiato con acqua utilizzando un dispositivo di gonfiaggio, sotto visione diretta. La pressione nel palloncino verrà regolata a 6-8 atmosfere e mantenuta per almeno 1 minuto, a meno che non si verifichi desaturazione arteriosa (SpO2 <90%). La dilatazione verrà eseguita 3 volte.

La frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno arterioso periferico saranno continuamente monitorate durante tutta la procedura. Questi valori verranno registrati automaticamente a intervalli di un minuto dall'induzione fino al completamento della fase di dilatazione, e poi a intervalli di 2,5 minuti fino al recupero dall'anestesia. La stenosi sarà classificata secondo il sistema di stadiazione Myer-Cotton per la stenosi sottoglottica, nonché il diametro interno della stenosi misurato (utilizzando un tubo endotracheale) prima e dopo la dilatazione.

Gli eventi avversi saranno registrati nei moduli di raccolta dati. Gli eventi avversi includeranno:

• desaturazione arteriosa inferiore al 90%
• Perdita di pervietà delle vie aeree
• Incapacità di ventilare
• Tosse o movimento del paziente
• Emorragia
• Incapacità di passare il broncoscopio
• Fallimento del pallone
• Falso passaggio
• Lesione tracheale
• Lesione esofagea
• Emorragia gastrica
• Pneumotorace
• Pneumomediastino
• Enfisema sottocutaneo
• Lesione alle corde vocali
• Mediastinite
• Dolore al petto
• Laringospasmo
• Broncospasmo
• Atelettasia
• Edema polmonare
• Ipossia
• Aspirazione di acqua (in caso di guasto del palloncino)

Analisi dei dati I dati saranno raccolti durante l'intervento utilizzando un modulo di raccolta dati. Questo sarà trasferito su un foglio di calcolo elettronico per l'analisi. Poiché si tratta di uno studio a braccio singolo senza dispositivi di controllo, non verranno calcolate statistiche comparative. Se del caso, i dati saranno espressi come media ± deviazione standard.