Endotracheális tágító az oxigénellátás javítására (EDITION2)

Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, megfigyeléses vizsgálat a Vöröskereszt Háborús Emlékmű Gyermekkórház betegeinél, akik gége-szűkület miatt kezeltek módosított légcsőtágító ballont használva. A légcsőballonos tágítási eljárás klinikailag jól bevált, és bevett gyakorlat a vizsgálati intézményben. Ebben a vizsgálatban módosított, javított légcsőballont használnak a betegek kezelésére. Az eljárás során gyűjtendő adatok közé tartozik a szűkületi szegmens mérése a tágítás előtt és után, a módosított Myer-Cotton osztályozási rendszer használatával, valamint a szűkület méretének meghatározása az endotracheális tubusok átmérőjével, dokumentálva a szűkület helyét (a hangszalagoktól való távolságot), periprocedurális oxigénszaturáció mélypontja (pletizmográfia segítségével) és pulzusszám. Minden egyéb eljárás a rutin gondozás szerint történik. Minden eljárást egy vezető aneszteziológus fog felügyelni, aki nem tagja a kutatócsoportnak. Feladatuk a beteg biztonságának biztosítása lesz.

A légcső ballontágító eszköze egy katétercsőből áll, amelynek a proximális végén felfújónyílás, a távolabbi végén pedig egy ballon található. A ballon keskeny, összehajtott állapotban van, hogy lehetővé tegye a légutak szűkületes részének bejutását és áthaladását. Mint minden légcsőtágító ballon esetében, nyomásmanométerrel felszerelt felfújóval történő felfújáskor az eszköz kifelé irányuló radiális erőt hoz létre a légutak szűkületes részének kitágítására. A ballon abban különbözik a légcsőszűkület tágítására használt korábbi eszközöktől, hogy felfújva nagy központi csatornát alakítottak ki, amely lehetővé teszi a gáz átáramlását a ballonon.

A készülékben található összes anyag orvosi minőségű, és speciális egészségügyi beszállítóktól származik. A léggömbök kifejezetten átestek az ISO 10993-1 (Orvosi eszközök biológiai vizsgálata) szerinti biokompatibilitási vizsgálaton, és minden teszten megfeleltek. Az eszközök biztonságosságát in vitro próbapadi tesztekkel szigorúan igazolták, és a ballonokról kimutatták, hogy legalább 10 felfújást túlélnek a névleges felszakítási nyomásig anélkül, hogy szétrepednének. Az eszközöket az endovaszkuláris ballonok gyártásában jártas üzem gyártja, ISO 14644 Class 7-nek megfelelő tisztaszobában, olyan gyártóüzemben, amely tanúsított ISO 13485 minőségirányítási rendszerrel rendelkezik. A ballonokat egy folyamatban lévő minőség-ellenőrzési folyamat részeként tesztelik, hogy biztosítsák, hogy a falvastagság, a névleges átmérő és a névleges felszakítási nyomás szigorú tűréseket tartsanak fenn. Ezenkívül minden légcsőballonos eszközt használat előtt 16 atm-es nyomáspróbával ellenőriznek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nincs szivárgás.

Az eszközt három korábbi vizsgálatban értékelték, próbabábuban, állatban és felnőtt emberben. A vizsgálatok bebizonyították, hogy a módosított ballonos tágító készülékkel lehetséges a betegek megfelelő lélegeztetése. 90% alatti artériás deszaturáció nem fordult elő. Súlyos nemkívánatos eseményeket nem jegyeztek fel.

A vizsgálatot 12 hetes periódusban végzik, átlagosan hetente 1 betegnél végeznek eljárást a vizsgálat helyszínén. A toborzás tehát 12 betegre becsülhető (nem eljárások).

Minden kutatásra és eljárásra a Vöröskereszt War Memorial Gyermekkórházban kerül sor. A betegeket a műtőkön kezelik, majd a lábadozószobán, majd a fül-orr-gégészeti osztályon gyógyulnak fel. Azokat a betegeket, akiknél fennáll a légúti szűkület gyanúja, és jelentkeznek a Fül-orr-gégészeti Osztályon, megkeresik a vizsgálatban való esetleges részvétel céljából. A folyamatot elmagyarázzuk, ha írásos beleegyezést kell szerezni. A pácienst ezután a rutinszerű ellátásnak megfelelően kezelik, és bevonják a vizsgálatba, ha a felvételi és kizárási kritériumok teljesülnek.

Minden beteg alapos, rutin preoperatív kivizsgáláson esik át. Specifikus szövődmény hiányában az érzéstelenítést szabványosítják. Minden esetben rutin, folyamatos műtéti monitorozást alkalmaznak, beleértve az elektrokardiogramot, a non-invazív automatikus vérnyomást és a pulzoximetriát.

A páciens légútjába merev laringoszkópot helyeznek, és szuszpenzióba helyezik. A szűkület mértékét és súlyosságát értékeljük, és a légcső ballontágítót a szűkület szintjére helyezzük közvetlen látás mellett, endoszkóp segítségével. A beteg spontán lélegzetet kap, ha nincs tracheostomiás csöve. A szellőzést tracheostomiás cső segítségével kell fenntartani, ha rendelkezésre áll.

A léggömböt felfújják vízzel egy felfújóeszköz segítségével, közvetlen látás mellett. A léggömbben a nyomást 6-8 atmoszférára kell beállítani, és legalább 1 percig fenn kell tartani, kivéve, ha artériás deszaturáció következik be (SpO2 < 90%). A tágítást háromszor kell elvégezni.

A pulzusszámot és a perifériás artériás oxigénszaturációt folyamatosan ellenőrizni fogják az eljárás során. Ezeket az értékeket a rendszer automatikusan rögzíti egyperces időközönként az indukciótól a tágítási fázis befejezéséig, majd 2,5 perces időközönként az érzéstelenítésből való felépülésig. A szűkületet a szubglottikus szűkület Myer-Cotton staging rendszere szerint osztályozzák, valamint a szűkület belső átmérőjét mérik (endotracheális tubus segítségével) a tágítás előtt és után.

A nemkívánatos eseményeket adatgyűjtési űrlapokon rögzítjük. A nemkívánatos események magukban foglalják:

• Artériás deszaturáció 90% alatt
• A légutak átjárhatóságának elvesztése
• Szellőztetés képtelensége
• A beteg köhögése vagy mozgása
• Vérzés
• Képtelenség átjutni a bronchoszkópon
• A léggömb meghibásodása
• Hamis passzus
• Légcső sérülés
• Nyelőcső sérülés
• Gyomorvérzés
• Pneumothorax
• Pneumomediastinum
• Subcutan emphysema
• Hangszalag sérülés
• Mediastinitis
• Mellkasi fájdalom
• Laryngospasmus
• Bronchospasmus
• Atelektázia
• Tüdőödéma
• Hypoxia
• Víz felszívása (ballon meghibásodása esetén)

Adatelemzés Az adatok intraoperatív gyűjtése adatgyűjtési űrlap segítségével történik. Ez egy elektronikus táblázatba kerül elemzésre. Mivel ez egy egykarú vizsgálat, vezérlőeszközök nélkül, összehasonlító statisztikákat nem számolunk. Adott esetben az adatokat átlag ± szórás formájában kell megadni.