Endotracheal dilatator for at forbedre iltningen (EDITION2)

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltarms observationsstudie af patienter på Røde Kors War Memorial Children's Hospital, der modtager behandling for laryngotracheal stenose ved hjælp af en modificeret tracheal dilatationsballon. Tracheal ballonudvidelsesproceduren er klinisk veletableret og er standardpraksis i studieinstitutionen. I denne undersøgelse vil en modificeret, forbedret luftrørsballon blive brugt til at behandle patienter. Data, der skal indsamles under proceduren, omfatter måling af det stenotiske segment før og efter dilatation, ved brug af både det modificerede Myer-Cotton-graderingssystem og dimensionering af stenosen ved hjælp af endotrachealrørs diameter, dokumentation af stenosens sted (afstand fra stemmebåndene), periprocedural oxygensaturation nadir (ved hjælp af plethysmografi) og hjertefrekvens. Alle andre procedurer vil være i overensstemmelse med rutinemæssig behandling. Hver procedure vil blive overvåget af en senior anæstesilæge, som ikke er medlem af forskerholdet. Deres rolle vil være at sikre patientens sikkerhed.

Luftrørsballonudvidelsesindretningen består af et kateterrør, som har en oppustningsport ved sin proksimale ende og en ballon ved sin distale ende. Ballonen er tilvejebragt i en smal, foldet tilstand for at tillade at komme ind i og krydse den stenotiske del af luftvejen. Som med alle luftrørsdilatationsballoner genererer enheden en udadgående radial kraft, når den pustes op med en inflator udstyret med et trykmanometer, for at udvide den stenotiske del af luftvejen. Ballonen adskiller sig fra tidligere anordninger brugt til dilatation af trakeal stenose ved, at den er modificeret til at have en stor central kanal, når den er oppustet, hvilket tillader gasstrøm gennem ballonen.

Alle materialer i enheden er af medicinsk kvalitet og kommer fra specialiserede medicinske leverandører. Ballonerne har specifikt gennemgået biokompatibilitetstest i henhold til ISO 10993-1 (Biologisk test af medicinsk udstyr) og bestået alle test. Sikkerheden af ​​enhederne er blevet grundigt demonstreret gennem in vitro bænktest, og balloner har vist sig at overleve mindst 10 oppustninger til nominelt sprængtryk uden at sprænge. Enhederne er fremstillet af en facilitet med erfaring i produktion af endovaskulær balloner, i et ISO 14644 klasse 7-kompatibelt renrum i en produktionsfacilitet, der har et certificeret ISO 13485 kvalitetsstyringssystem. Ballonerne testes som en del af en løbende kvalitetskontrolproces for at sikre, at snævre tolerancer opretholdes med hensyn til vægtykkelse, nominel diameter og nominelt sprængtryk. Desuden vil hver luftrørsballonanordning være blevet tryktestet til 16 atm, før den bruges, for at sikre, at der ikke er lækager til stede.

Enheden er blevet vurderet i tre tidligere undersøgelser, i manikin, dyr og voksne mennesker. Undersøgelserne viste, at det er muligt at ventilere patienter tilstrækkeligt gennem den modificerede ballonudvidelsesanordning. Der var ingen tilfælde af arteriel desaturation under 90 %. Ingen alvorlige bivirkninger blev registreret.

Undersøgelsen vil blive udført over en 12 ugers periode, hvor gennemsnitligt 1 patient om ugen gennemgår proceduren på undersøgelsesstedet. Rekruttering er således estimeret til 12 patienter (ikke procedurer).

Al forskning og procedurer vil finde sted på Røde Kors War Memorial Children's Hospital. Patienterne bliver behandlet på operationsstuerne og kommer sig på opvågningsstuen, efterfulgt af ØNH-afdelingen. Patienter, der har mistanke om forsnævring af luftvejene, og som henvender sig til Otolaryngologisk Afdeling, vil blive kontaktet for potentiel involvering i undersøgelsen. Processen vil blive forklaret indhentet skriftligt informeret samtykke. Patienten vil derefter blive behandlet i henhold til rutinemæssig behandling og vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis inklusions- og eksklusionskriterierne er opfyldt.

Alle patienter vil gennemgå en grundig rutinepræoperativ vurdering. Anæstesi vil blive standardiseret i fravær af specifik komplikation. Rutinemæssig kontinuerlig operativ monitorering vil blive brugt i alle tilfælde, inklusive elektrokardiogram, ikke-invasiv automatisk blodtryk og pulsoximetri.

Et stift laryngoskop vil blive indsat i patientens luftvej og anbragt i suspension. Niveauet og sværhedsgraden af ​​stenosen vil blive evalueret, og luftrørsballondilatatoren vil blive placeret på niveau med stenosen under direkte syn ved hjælp af et endoskop. Patienten vil blive ved med at trække vejret spontant, hvis de ikke har et trakeostomirør. Ventilationen vil blive opretholdt ved hjælp af et trakeostomirør, hvis det er tilgængeligt.

Ballonen vil blive pustet op med vand ved hjælp af en oppustningsanordning under direkte udsyn. Trykket i ballonen justeres til 6-8 atmosfærer og opretholdes i mindst 1 minut, medmindre der forekommer arteriel desaturation (SpO2 < 90%) Dilatation vil blive udført 3 gange.

Hjertefrekvens og perifer arteriel iltmætning vil blive overvåget kontinuerligt under hele proceduren. Disse værdier vil blive registreret automatisk med et minuts intervaller fra induktion til afslutning af dilatationsfasen og derefter med 2,5 minutters intervaller indtil genopretning efter bedøvelse. Stenosen vil blive klassificeret i henhold til Myer-Cotton-stadiesystemet for subglottisk stenose, samt den indvendige diameter af stenosen, der måles (ved hjælp af en endotracheal tube) før og efter dilatation.

Uønskede hændelser vil blive registreret i dataindsamlingsformularer. Uønskede hændelser vil omfatte:

• Arteriel desaturation under 90 %
• Tab af åbenhed i luftvejene
• Manglende evne til at ventilere
• Patient hoste eller bevægelse
• Blødning
• Manglende evne til at passere bronkoskopet
• Ballonfejl
• Falsk passage
• Tracheal skade
• Øsophageal skade
• Maveblødning
• Pneumothorax
• Pneumomediastinum
• Subkutant emfysem
• Stemmebåndsskade
• Mediastinitis
• Brystsmerter
• Laryngospasme
• Bronkospasme
• Atelektase
• Lungeødem
• Hypoxi
• Aspiration af vand (i tilfælde af ballonfejl)

Dataanalyse Data vil blive indsamlet intraoperativt ved hjælp af en dataindsamlingsformular. Dette vil blive overført til et elektronisk regneark til analyse. Da dette er et enkeltarmsstudie uden kontrolanordninger, vil der ikke blive beregnet nogen sammenlignende statistik. Hvor det er relevant, vil data blive udtrykt som middel ± standardafvigelse.