Endotrakeal dilatator for å forbedre oksygenering (EDITION2)

Denne studien er en prospektiv, enkeltarms observasjonsstudie av pasienter ved Røde Kors War Memorial Children's Hospital som mottar behandling for laryngotracheal stenose ved bruk av en modifisert trakeal dilatasjonsballong. Trakeal ballongdilatasjonsprosedyren er klinisk veletablert og er standard praksis i studieinstitusjonen. I denne studien vil en modifisert, forbedret luftrørsballong bli brukt til å behandle pasienter. Data som skal samles inn under prosedyren inkluderer måling av det stenotiske segmentet før og etter dilatasjon, ved bruk av både det modifiserte Myer-Cotton-graderingssystemet og dimensjonering av stenosen ved å bruke endotrakealrørdiameter, dokumentere stedet for stenosen (avstand fra stemmebåndene), periprosedural oksygenmetning nadir (ved bruk av pletysmografi) og hjertefrekvens. Alle andre prosedyrer vil være i henhold til rutinemessig behandling. Hver prosedyre vil bli overvåket av en senior anestesilege som ikke er medlem av forskningsteamet. Deres rolle vil være å ivareta sikkerheten til pasienten.

Luftrørsballongdilatasjonsanordningen består av et kateterrør som har en oppblåsingsport ved sin proksimale ende og en ballong ved sin distale ende. Ballongen er anordnet i en smal, foldet tilstand for å tillate å gå inn i og krysse den stenotiske delen av luftveien. Som med alle luftrørsutvidelsesballonger, når den blåses opp med en oppblåser utstyrt med et trykkmanometer, genererer enheten en utadgående radiell kraft for å utvide den stenotiske delen av luftveien. Ballongen skiller seg fra tidligere enheter brukt for dilatasjon av trakeal stenose ved at den er modifisert til å ha en stor sentral kanal når den blåses opp, som tillater gassstrøm gjennom ballongen.

Alle materialer i enheten er av medisinsk kvalitet og hentet fra medisinske spesialister. Ballongene har spesifikt gjennomgått biokompatibilitetstesting i henhold til ISO 10993-1 (Biologisk testing av medisinsk utstyr) og bestått alle tester. Sikkerheten til enhetene har blitt grundig demonstrert gjennom in vitro benketesting, og ballonger har vist seg å overleve minimum 10 oppblåsninger til nominelt sprengningstrykk uten å sprekke. Enhetene er produsert av et anlegg med erfaring i produksjon av endovaskulære ballonger, i et ISO 14644 klasse 7-kompatibelt renrom i et produksjonsanlegg som har et sertifisert ISO 13485 kvalitetsstyringssystem. Ballongene testes som en del av en pågående kvalitetskontrollprosess, for å sikre at stramme toleranser opprettholdes når det gjelder veggtykkelse, nominell diameter og nominelt sprengtrykk. Videre vil alle luftrørsballonger ha blitt trykktestet til 16 atm før de brukes, for å sikre at det ikke er noen lekkasjer.

Enheten har blitt vurdert i tre tidligere studier, i dukke, dyr og voksne mennesker. Studiene viste at det er mulig å ventilere pasienter tilstrekkelig gjennom den modifiserte ballongdilatasjonsanordningen. Det var ingen hendelse med arteriell desaturasjon under 90 %. Ingen alvorlige bivirkninger ble registrert.

Studien vil bli utført over en 12 ukers periode, med gjennomsnittlig 1 pasient per uke som gjennomgår prosedyren på studiestedet. Rekrutteringen er dermed beregnet til 12 pasienter (ikke prosedyrer).

All forskning og prosedyrer vil finne sted på Røde Kors War Memorial Children's Hospital. Pasientene vil bli behandlet på operasjonsstuene og blir friske på utvinningsrommet, etterfulgt av ØNH-avdelingen. Pasienter som har mistanke om innsnevring av luftveiene og kommer til Otolaryngologisk avdeling vil bli kontaktet for potensiell involvering i studien. Prosessen vil bli forklart innhentet skriftlig informert samtykke. Pasienten vil deretter bli behandlet i henhold til rutinemessig behandling og vil bli inkludert i studien dersom inklusjons- og eksklusjonskriteriene er oppfylt.

Alle pasienter vil gjennomgå en grundig rutinemessig preoperativ vurdering. Anestesi vil bli standardisert i fravær av spesifikke komplikasjoner. Rutinemessig kontinuerlig operativ overvåking vil bli brukt i alle tilfeller, inkludert elektrokardiogram, ikke-invasiv automatisk blodtrykk og pulsoksymetri.

Et stivt laryngoskop settes inn i pasientens luftveier og plasseres i suspensjon. Nivået og alvorlighetsgraden av stenosen vil bli evaluert og luftrørsballongdilatatoren vil bli plassert på nivået av stenosen under direkte syn ved hjelp av et endoskop. Pasienten vil fortsette å puste spontant hvis de ikke har trakeostomirør. Ventilasjonen opprettholdes ved bruk av trakeostomirør, hvis tilgjengelig.

Ballongen blåses opp med vann ved hjelp av en oppblåsingsanordning, under direkte syn. Trykket i ballongen vil bli justert til 6-8 atmosfærer og opprettholdes i minst 1 minutt, med mindre arteriell desaturasjon oppstår (SpO2 < 90%) Dilatasjon vil bli utført 3 ganger.

Hjertefrekvens og perifer arteriell oksygenmetning vil bli overvåket kontinuerlig gjennom hele prosedyren. Disse verdiene registreres automatisk med ett minutts intervaller fra induksjon til fullføring av dilatasjonsfasen, og deretter med 2,5 minutters intervaller til gjenoppretting etter anestesi. Stenosen vil bli gradert i henhold til Myer-Cotton staging-systemet for subglottisk stenose, samt den indre diameteren til stenosen som måles (ved hjelp av en endotrakealtube) før og etter dilatasjon.

Uønskede hendelser vil bli registrert i datainnsamlingsskjemaer. Uønskede hendelser vil omfatte:

• Arteriell desaturasjon under 90 %
• Tap av åpenhet i luftveiene
• Manglende evne til å ventilere
• Pasient hoste eller bevegelse
• Blødning
• Manglende evne til å passere bronkoskopet
• Ballongfeil
• Falsk passasje
• Trakeal skade
• Øsofagusskade
• Mageblødning
• Pneumotoraks
• Pneumomediastinum
• Subkutant emfysem
• Stemmebåndsskade
• Mediastinitt
• Brystsmerter
• Laryngospasme
• Bronkospasme
• Atelektase
• Lungeødem
• Hypoksi
• Aspirasjon av vann (i tilfelle ballongsvikt)

Dataanalyse Data vil bli samlet inn intraoperativt ved hjelp av et datainnsamlingsskjema. Dette vil bli overført til et elektronisk regneark for analyse. Siden dette er en enarmsstudie uten kontrollenheter, vil det ikke bli beregnet noen sammenlignende statistikk. Der det er hensiktsmessig vil data uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik.