Rozszerzacz dotchawiczy poprawiający dotlenienie (EDITION2)

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, obserwacyjnym badaniem pacjentów w Szpitalu Dziecięcym Czerwonego Krzyża w War Memorial, leczonych z powodu zwężenia krtani i tchawicy za pomocą zmodyfikowanego balonika rozszerzającego tchawicę. Procedura balonowego rozszerzania tchawicy jest dobrze ugruntowana klinicznie i stanowi standardową praktykę w instytucji badawczej. W tym badaniu do leczenia pacjentów zostanie zastosowany zmodyfikowany, ulepszony balon dotchawiczy. Dane zbierane podczas zabiegu obejmują pomiar odcinka zwężenia przed i po rozwarciu, zarówno z wykorzystaniem zmodyfikowanej skali Myera-Cottona, jak i wymiarowanie zwężenia na podstawie średnicy rurek intubacyjnych, dokumentowanie miejsca zwężenia (odległość od strun głosowych), nadir saturacji okołozabiegowej (za pomocą pletyzmografii) i tętna. Wszystkie inne procedury będą zgodne z rutynową opieką. Każdy zabieg będzie monitorowany przez starszego anestezjologa, który nie jest członkiem zespołu badawczego. Ich rolą będzie zapewnienie bezpieczeństwa pacjentowi.

Balonowe urządzenie do rozszerzania tchawicy składa się z rurki cewnika, która ma port do napełniania na swoim bliższym końcu i balon na swoim dalszym końcu. Balon jest dostarczany w wąskim, złożonym stanie, aby umożliwić wejście i przejście przez zwężoną część dróg oddechowych. Podobnie jak w przypadku wszystkich balonów rozszerzających tchawicę, po napełnieniu inflatorem wyposażonym w manometr, urządzenie wytwarza promieniową siłę skierowaną na zewnątrz w celu rozszerzenia zwężonej części dróg oddechowych. Balon różni się od poprzednich urządzeń stosowanych do rozszerzania zwężenia tchawicy tym, że jest zmodyfikowany tak, aby po napełnieniu miał duży kanał centralny, co umożliwia przepływ gazu przez balon.

Wszystkie materiały w urządzeniu są klasy medycznej i pochodzą od wyspecjalizowanych dostawców medycznych. Balony w szczególności przeszły testy biokompatybilności zgodnie z normą ISO 10993-1 (Badania biologiczne urządzeń medycznych) i przeszły pomyślnie wszystkie testy. Bezpieczeństwo urządzeń zostało rygorystycznie wykazane w testach laboratoryjnych in vitro, a balony wytrzymują bez rozerwania co najmniej 10 nadmuchań do znamionowego ciśnienia rozrywającego. Urządzenia są produkowane przez zakład mający doświadczenie w produkcji balonów wewnątrznaczyniowych, w pomieszczeniu czystym klasy 7 zgodnym z normą ISO 14644, w zakładzie produkcyjnym posiadającym certyfikowany system zarządzania jakością ISO 13485. Balony są testowane w ramach ciągłego procesu kontroli jakości, aby zapewnić utrzymanie wąskich tolerancji pod względem grubości ścianek, średnicy nominalnej i znamionowego ciśnienia rozrywającego. Ponadto każde balonowe urządzenie do tchawicy zostanie przed użyciem poddane próbie ciśnieniowej do 16 atmosfer, aby upewnić się, że nie występują żadne nieszczelności.

Urządzenie zostało ocenione w trzech poprzednich badaniach, na manekinach, zwierzętach i dorosłych ludziach. Badania dowiodły, że możliwa jest odpowiednia wentylacja pacjentów poprzez zmodyfikowane balonowe urządzenie rozszerzające. Nie było przypadków desaturacji tętniczej poniżej 90%. Nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych.

Badanie będzie prowadzone przez okres 12 tygodni, przy czym średnio 1 pacjent tygodniowo będzie poddawany zabiegowi w ośrodku badawczym. Rekrutację szacuje się zatem na 12 pacjentów (bez zabiegów).

Wszystkie badania i procedury będą miały miejsce w Szpitalu Dziecięcym Czerwonego Krzyża w War Memorial. Pacjenci będą leczeni na salach operacyjnych i wrócą do zdrowia na sali pooperacyjnej, a następnie na oddziale laryngologicznym. Pacjenci z podejrzeniem zwężenia dróg oddechowych, zgłaszający się do Kliniki Otolaryngologii, będą zgłaszani do udziału w badaniu. Proces zostanie wyjaśniony w celu uzyskania pisemnej świadomej zgody. Pacjent będzie następnie leczony zgodnie z rutynową opieką i zostanie włączony do badania, jeśli zostaną spełnione kryteria włączenia i wyłączenia.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani szczegółowej rutynowej ocenie przedoperacyjnej. Znieczulenie zostanie wystandaryzowane w przypadku braku określonych powikłań. Rutynowe ciągłe monitorowanie operacyjne będzie stosowane we wszystkich przypadkach, w tym elektrokardiogram, nieinwazyjne automatyczne mierzenie ciśnienia krwi i pulsoksymetria.

Sztywny laryngoskop zostanie wprowadzony do dróg oddechowych pacjenta i umieszczony w zawiesinie. Poziom i ciężkość zwężenia zostaną ocenione, a rozszerzacz balonu dotchawiczego zostanie umieszczony na poziomie zwężenia pod bezpośrednim widzeniem, za pomocą endoskopu. Pacjent będzie oddychał spontanicznie, jeśli nie ma rurki tracheostomijnej. Wentylacja będzie utrzymywana za pomocą rurki tracheostomijnej, jeśli jest dostępna.

Balon zostanie napompowany wodą za pomocą urządzenia napełniającego, pod bezpośrednim wzrokiem. Ciśnienie w balonie zostanie wyregulowane do 6-8 atmosfer i utrzymane przez co najmniej 1 minutę, chyba że nastąpi desaturacja tętnic (SpO2 < 90%). Dylatacja zostanie wykonana 3-krotnie.

Tętno i wysycenie tlenem krwi obwodowej będą stale monitorowane podczas całej procedury. Wartości te będą rejestrowane automatycznie w odstępach jednominutowych od indukcji do zakończenia fazy dylatacji, a następnie w odstępach 2,5 minutowych do wybudzenia ze znieczulenia. Zwężenie zostanie ocenione zgodnie z systemem stopniowania Myera-Cottona dla zwężenia podgłośniowego, jak również zmierzona zostanie wewnętrzna średnica zwężenia (za pomocą rurki dotchawiczej) przed i po rozszerzeniu.

Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w formularzach gromadzenia danych. Zdarzenia niepożądane będą obejmować:

• Desaturacja tętnicza poniżej 90%
• Utrata drożności dróg oddechowych
• Brak możliwości wentylacji
• Kaszel lub ruch pacjenta
• Krwotok
• Niemożność przejścia bronchoskopu
• Awaria balonu
• Fałszywe przejście
• Uraz tchawicy
• Uraz przełyku
• Krwawienie z żołądka
• Odma płucna
• Odma śródpiersiowa
• Obrzęk podskórny
• Uraz strun głosowych
• zapalenie śródpiersia
• Ból w klatce piersiowej
• skurcz krtani
• skurcz oskrzeli
• niedodma
• Obrzęk płuc
• niedotlenienie
• Zasysanie wody (w przypadku awarii balonu)

Analiza danych Dane będą zbierane śródoperacyjnie za pomocą formularza zbierania danych. Zostanie to przeniesione do elektronicznego arkusza kalkulacyjnego w celu analizy. Ponieważ jest to badanie jednoramienne bez urządzeń kontrolnych, nie zostaną obliczone żadne statystyki porównawcze. W stosownych przypadkach dane zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe.