Эндотрахеальный расширитель для улучшения оксигенации (EDITION2)

Это исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование с одной группой пациентов в Мемориальном детском госпитале Красного Креста, получающих лечение по поводу ларинготрахеального стеноза с использованием модифицированного баллона для расширения трахеи. Процедура баллонной дилатации трахеи клинически хорошо зарекомендовала себя и является стандартной практикой в ​​исследовательском учреждении. В этом исследовании для лечения пациентов будет использоваться модифицированный улучшенный трахеальный баллон. Данные, которые необходимо собрать во время процедуры, включают измерение стенозированного сегмента до и после дилатации с использованием как модифицированной системы классификации Майера-Коттона, так и определение размера стеноза с использованием диаметра эндотрахеальных трубок, документирование места стеноза (расстояние от голосовых связок), надир перипроцедурного насыщения кислородом (с помощью плетизмографии) и частота сердечных сокращений. Все остальные процедуры будут стандартными. Каждая процедура будет контролироваться старшим анестезиологом, который не является членом исследовательской группы. Их роль будет заключаться в обеспечении безопасности пациента.

Устройство для баллонной дилатации трахеи состоит из катетерной трубки с отверстием для надувания на проксимальном конце и баллона на дистальном конце. Баллон поставляется в узком, сложенном состоянии, чтобы обеспечить вход и пересечение стенозированной части дыхательных путей. Как и все баллоны для расширения трахеи, при надувании с помощью инфлятора, оснащенного манометром, устройство создает направленную наружу радиальную силу для расширения стенозированной части дыхательных путей. Баллон отличается от предыдущих устройств, используемых для дилатации стеноза трахеи, тем, что он модифицирован, чтобы иметь большой центральный канал при надувании, что позволяет газу проходить через баллон.

Все материалы в устройстве являются медицинскими и получены от специализированных медицинских поставщиков. Воздушные шары специально прошли испытания на биосовместимость в соответствии со стандартом ISO 10993-1 (биологические испытания медицинских устройств) и прошли все испытания. Безопасность устройств была тщательно продемонстрирована в ходе стендовых испытаний in vitro, и было показано, что баллоны выдерживают как минимум 10 надуваний до номинального давления разрыва без разрыва. Устройства производятся на предприятии, имеющем опыт производства эндоваскулярных баллонов, в чистом помещении, соответствующем стандарту ISO 14644 класса 7, на производственном предприятии, имеющем сертифицированную систему управления качеством ISO 13485. Баллоны тестируются в рамках постоянного процесса контроля качества, чтобы гарантировать соблюдение жестких допусков в отношении толщины стенки, номинального диаметра и номинального давления разрыва. Кроме того, каждое трахеальное баллонное устройство перед использованием проходит испытание давлением до 16 атм, чтобы убедиться в отсутствии утечек.

Устройство было оценено в трех предыдущих исследованиях на манекенах, животных и взрослых людях. Исследования доказали возможность адекватной вентиляции пациентов с помощью модифицированного баллонного дилататора. Не было случаев артериальной десатурации ниже 90%. Серьезных нежелательных явлений не зарегистрировано.

Исследование будет проводиться в течение 12 недель, в среднем 1 пациент в неделю будет проходить процедуру в исследовательском центре. Набор таким образом оценивается в 12 пациентов (не процедуры).

Все исследования и процедуры будут проходить в Детском военном мемориальном госпитале Красного Креста. Пациенты будут лечиться в операционных и выздоравливать в послеоперационной палате, а затем в ЛОР-палате. Пациентам с подозрением на сужение дыхательных путей, обратившимся в отделение отоларингологии, будет предложено потенциальное участие в исследовании. Процесс будет объяснен, чтобы получить письменное информированное согласие. Затем пациента будут лечить в соответствии с обычным уходом, и он будет включен в исследование, если будут удовлетворены критерии включения и исключения.

Все пациенты проходят тщательное рутинное предоперационное обследование. Анестезия будет стандартизирована при отсутствии специфических осложнений. Во всех случаях будет использоваться рутинный непрерывный оперативный мониторинг, включая электрокардиограмму, неинвазивное автоматическое артериальное давление и пульсоксиметрию.

Жесткий ларингоскоп вводится в дыхательные пути пациента и подвешивается. Будет оценен уровень и тяжесть стеноза, и баллонный дилататор трахеи будет помещен на уровне стеноза под прямым контролем с помощью эндоскопа. Пациент будет поддерживать спонтанное дыхание, если у него нет трахеостомической трубки. Вентиляция будет поддерживаться с помощью трахеостомической трубки, если таковая имеется.

Воздушный шар будет надуваться водой с помощью устройства для надувания под прямым наблюдением. Давление в баллоне доводят до 6-8 атмосфер и поддерживают в течение не менее 1 минуты, если не происходит десатурация артерий (SpO2 < 90%). Дилатацию проводят 3 раза.

Во время процедуры постоянно контролируют частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом периферических артерий. Эти значения будут записываться автоматически с интервалом в одну минуту от индукции до завершения фазы дилатации, а затем с интервалом в 2,5 минуты до выхода из анестезии. Стеноз будет классифицироваться в соответствии с системой стадирования Myer-Cotton для стеноза подсвязочного пространства, а также с измерением внутреннего диаметра стеноза (с использованием эндотрахеальной трубки) до и после дилатации.

Нежелательные явления будут регистрироваться в формах сбора данных. Нежелательные явления будут включать:

• Артериальная десатурация ниже 90%
• Потеря проходимости дыхательных путей
• Невозможность проветрить
• Кашель или движение пациента
• кровотечение
• Невозможность прохождения бронхоскопа
• Отказ воздушного шара
• Ложный проход
• Трахеальная травма
• Травма пищевода
• Желудочное кровотечение
• Пневмоторакс
• пневмомедиастинум
• Подкожная эмфизема
• Травма голосовых связок
• медиастинит
• Грудная боль
• Ларингоспазм
• Бронхоспазм
• Ателектаз
• Отек легких
• Гипоксия
• Аспирация воды (в случае отказа баллона)

Анализ данных Данные будут собираться во время операции с использованием формы сбора данных. Это будет передано в электронную таблицу для анализа. Поскольку это одногрупповое исследование без контрольных устройств, сравнительная статистика рассчитываться не будет. При необходимости данные будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение.