Endotrachealer Dilatator zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung (EDITION2)

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige Beobachtungsstudie an Patienten des Red Cross War Memorial Children's Hospital, die mit einem modifizierten Trachealdilatationsballon wegen Laryngotrachealstenose behandelt wurden. Das Verfahren der trachealen Ballondilatation ist klinisch etabliert und in der Studieninstitution Standard. In dieser Studie wird ein modifizierter, verbesserter Trachealballon zur Behandlung von Patienten verwendet. Zu den während des Verfahrens zu sammelnden Daten gehören die Messung des stenotischen Segments vor und nach der Dilatation unter Verwendung des modifizierten Myer-Cotton-Einstufungssystems und die Größenbestimmung der Stenose anhand des Durchmessers des Endotrachealtubus, wobei die Stelle der Stenose (Abstand von den Stimmbändern) dokumentiert wird. periprozeduraler Nadir der Sauerstoffsättigung (mittels Plethysmographie) und Herzfrequenz. Alle anderen Verfahren werden wie bei der routinemäßigen Pflege durchgeführt. Jedes Verfahren wird von einem leitenden Anästhesisten überwacht, der nicht Mitglied des Forschungsteams ist. Ihre Aufgabe wird es sein, die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten.

Die Trachealballon-Dilatationsvorrichtung besteht aus einem Katheterschlauch, der an seinem proximalen Ende eine Inflationsöffnung und an seinem distalen Ende einen Ballon aufweist. Der Ballon wird in einem schmalen, gefalteten Zustand bereitgestellt, um das Eintreten und Durchqueren des stenotischen Teils des Atemwegs zu ermöglichen. Wie alle Trachealdilatationsballons erzeugt das Gerät, wenn es mit einem mit einem Druckmanometer ausgestatteten Inflator aufgeblasen wird, eine nach außen gerichtete radiale Kraft, um den stenotischen Teil des Atemwegs zu dilatieren. Der Ballon unterscheidet sich von früheren Vorrichtungen, die zur Dilatation einer Trachealstenose verwendet wurden, darin, dass er so modifiziert ist, dass er im aufgeblasenen Zustand einen großen zentralen Kanal aufweist, der einen Gasfluss durch den Ballon ermöglicht.

Alle Materialien im Gerät sind für medizinische Zwecke geeignet und werden von spezialisierten medizinischen Lieferanten bezogen. Die Ballons wurden speziell einer Biokompatibilitätsprüfung gemäß ISO 10993-1 (Biologische Prüfung von Medizinprodukten) unterzogen und haben alle Tests bestanden. Die Sicherheit der Geräte wurde rigoros durch In-vitro-Labortests nachgewiesen, und es hat sich gezeigt, dass Ballons mindestens 10 Aufblasvorgänge bis zum Nennberstdruck überstehen, ohne zu platzen. Die Produkte werden von einer Einrichtung mit Erfahrung in der Herstellung von endovaskulären Ballons in einem ISO 14644 Klasse 7-konformen Reinraum in einer Produktionsstätte hergestellt, die über ein nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügt. Die Ballons werden im Rahmen einer laufenden Qualitätskontrolle auf die Einhaltung enger Toleranzen hinsichtlich Wandstärke, Nenndurchmesser und Nennberstdruck geprüft. Darüber hinaus wurde jedes Trachealballongerät vor der Verwendung einem Drucktest von 16 atm unterzogen, um sicherzustellen, dass keine Leckagen vorhanden sind.

Das Gerät wurde in drei vorangegangenen Studien in Anwendungsumgebungen für Puppen, Tiere und Erwachsene bewertet. Die Studien bewiesen, dass es möglich ist, Patienten durch das modifizierte Ballondilatationsgerät adäquat zu beatmen. Es gab keinen Vorfall einer arteriellen Entsättigung unter 90 %. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet.

Die Studie wird über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt, wobei sich durchschnittlich 1 Patient pro Woche dem Verfahren am Studienort unterzieht. Die Rekrutierung wird daher auf 12 Patienten (nicht Verfahren) geschätzt.

Alle Untersuchungen und Eingriffe finden im Red Cross War Memorial Children's Hospital statt. Die Patienten werden in den Operationssälen behandelt und erholen sich im Aufwachraum, gefolgt von der HNO-Station. Patienten, bei denen eine Atemwegsverengung vermutet wird und die sich in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde vorstellen, werden für eine mögliche Teilnahme an der Studie angesprochen. Der Vorgang wird erklärt, eine schriftliche Einverständniserklärung einholen. Der Patient wird dann wie gewohnt behandelt und in die Studie aufgenommen, wenn die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind.

Alle Patienten werden einer gründlichen routinemäßigen präoperativen Untersuchung unterzogen. Die Anästhesie wird in Abwesenheit spezifischer Komplikationen standardisiert. In allen Fällen wird eine routinemäßige kontinuierliche operative Überwachung durchgeführt, einschließlich Elektrokardiogramm, nicht-invasiver automatischer Blutdruckmessung und Pulsoximetrie.

Ein starres Laryngoskop wird in die Atemwege des Patienten eingeführt und in der Schwebe gehalten. Das Ausmaß und der Schweregrad der Stenose werden beurteilt und der Trachealballondilatator wird unter direkter Sicht mit einem Endoskop auf Höhe der Stenose platziert. Der Patient wird spontan atmen, wenn er keine Tracheostomiekanüle hat. Falls vorhanden, wird die Beatmung über eine Tracheostomiekanüle aufrechterhalten.

Der Ballon wird unter direkter Sicht mit einem Aufblasgerät mit Wasser aufgeblasen. Der Druck im Ballon wird auf 6-8 Atmosphären eingestellt und für mindestens 1 Minute aufrechterhalten, es sei denn, es kommt zu einer arteriellen Entsättigung (SpO2 < 90 %) Die Dilatation wird 3 Mal durchgeführt.

Die Herzfrequenz und die periphere arterielle Sauerstoffsättigung werden während des gesamten Verfahrens kontinuierlich überwacht. Diese Werte werden automatisch in 1-Minuten-Intervallen von der Einleitung bis zum Abschluss der Dilatationsphase und dann in 2,5-Minuten-Intervallen bis zur Erholung von der Anästhesie aufgezeichnet. Die Stenose wird nach dem Myer-Cotton-Staging-System für subglottische Stenose eingestuft und der Innendurchmesser der Stenose (unter Verwendung eines Endotrachealtubus) vor und nach der Dilatation gemessen.

Unerwünschte Ereignisse werden in Datenerfassungsformularen aufgezeichnet. Zu den unerwünschten Ereignissen gehören:

• Arterielle Entsättigung unter 90 %
• Verlust der Durchgängigkeit der Atemwege
• Unfähigkeit zu lüften
• Patient hustet oder bewegt sich
• Blutung
• Unfähigkeit, das Bronchoskop zu passieren
• Ballonversagen
• Falscher Durchgang
• Luftröhrenverletzung
• Verletzung der Speiseröhre
• Magenblutung
• Pneumothorax
• Pneumomediastinum
• Subkutanes Emphysem
• Stimmbandverletzung
• Mediastinitis
• Brustschmerz
• Laryngospasmus
• Bronchospasmus
• Atelektase
• Lungenödem
• Hypoxie
• Aspiration von Wasser (bei Ballonversagen)

Datenanalyse Die Daten werden intraoperativ mit Hilfe eines Datenerhebungsbogens erhoben. Diese werden zur Analyse in eine elektronische Tabelle übertragen. Da es sich um eine einarmige Studie ohne Kontrollgeräte handelt, wird keine Vergleichsstatistik erstellt. Gegebenenfalls werden die Daten als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt.