Endotrakeaalinen laajentaja parantaa hapen saantia (EDITION2)

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, havainnollinen tutkimus Punaisen Ristin sodan muistosairaalan potilaista, jotka saivat hoitoa laryngotrakeaalisen ahtauman vuoksi modifioidulla henkitorven laajennuspallolla. Henkitorven pallolaajennusmenettely on kliinisesti vakiintunut ja se on vakiokäytäntö tutkimuslaitoksessa. Tässä tutkimuksessa potilaiden hoitoon käytetään modifioitua, parannettua henkitorvipalloa. Toimenpiteen aikana kerättävät tiedot sisältävät ahtauman segmentin mittauksen ennen laajentumista ja sen jälkeen käyttämällä sekä modifioitua Myer-Cotton-luokitusjärjestelmää että ahtauman mitoitusta käyttämällä endotrakeaalisten putkien halkaisijaa, dokumentoimalla ahtauman paikan (etäisyys äänihuulta), periproceduraalinen happisaturaatio (pletysmografiaa käyttämällä) ja syke. Kaikki muut toimenpiteet suoritetaan rutiinihoidon mukaisesti. Jokaista toimenpidettä valvoo vanhempi anestesialääkäri, joka ei ole tutkimusryhmän jäsen. Heidän tehtävänsä on varmistaa potilaan turvallisuus.

Henkitorven pallolaajennuslaite koostuu katetriputkesta, jonka proksimaalisessa päässä on täyttöaukko ja distaalipäässä pallo. Ilmapallo toimitetaan kapeassa, taitetussa tilassa, jotta se mahdollistaa pääsyn hengitysteiden ahtautuneen osan sisään ja sen läpi. Kuten kaikki henkitorven laajennuspallot, kun laite täytetään painemanometrillä varustetulla täyttölaitteella, laite kehittää ulospäin suuntautuvan säteittäisen voiman laajentaakseen hengitysteiden ahtauttavaa osaa. Pallo eroaa aiemmista henkitorven ahtauman laajentamiseen käytetyistä laitteista siinä, että se on modifioitu siten, että siinä on suuri keskuskanava täytettynä, mikä mahdollistaa kaasun virtauksen pallon läpi.

Kaikki laitteen materiaalit ovat lääketieteellistä laatua ja hankittu lääketieteen erikoistoimittajilta. Ilmapalloille on erityisesti suoritettu bioyhteensopivuustestaus ISO 10993-1 (Lääketieteellisten laitteiden biologinen testaus) mukaisesti ja ne ovat läpäisseet kaikki testit. Laitteiden turvallisuus on osoitettu tiukasti in vitro -penkkitesteillä, ja ilmapallojen on osoitettu kestävän vähintään 10 täyttöä nimelliseen puhkeamispaineeseen ilman räjähtämistä. Laitteet valmistetaan endovaskulaaristen ilmapallojen tuotannosta kokeneessa laitoksessa ISO 14644 Class 7 -standardin mukaisessa puhdastilassa tuotantolaitoksessa, jossa on sertifioitu ISO 13485 -laatujärjestelmä. Ilmapallot testataan osana jatkuvaa laadunvalvontaprosessia sen varmistamiseksi, että seinämän paksuuden, nimellishalkaisijan ja nimellispurkauspaineen suhteen säilyvät tiukat toleranssit. Lisäksi jokainen henkitorvipallolaite on painetestattu 16 atm:iin ennen käyttöä sen varmistamiseksi, ettei vuotoja esiinny.

Laitetta on arvioitu kolmessa aikaisemmassa tutkimuksessa nuken, eläinten ja aikuisten ihmisten käytössä. Tutkimukset osoittivat, että modifioidulla pallolaajennuslaitteella on mahdollista ventiloida potilaita riittävästi. Valtimon desaturaatiota ei ollut alle 90 %. Vakavia haittatapahtumia ei kirjattu.

Tutkimus suoritetaan 12 viikon ajan, ja keskimäärin 1 potilas viikossa käy toimenpiteen tutkimuspaikalla. Rekrytoinnin arvioidaan siten olevan 12 potilasta (ei toimenpiteitä).

Kaikki tutkimukset ja toimenpiteet suoritetaan Punaisen Ristin War Memorial Children's Hospitalissa. Potilaat hoidetaan leikkaussalissa ja toipuvat toipumishuoneessa, jonka jälkeen tulee korva-aukon osasto. Potilaat, jotka epäilevät hengitysteiden ahtautumista ja saapuvat korva- ja kurkkutautien osastolle, ovat yhteydessä tutkimukseen mahdollisen osallistumisen vuoksi. Prosessi selitetään, hanki kirjallinen tietoinen suostumus. Potilasta hoidetaan tämän jälkeen rutiinihoidon mukaisesti ja hänet otetaan mukaan tutkimukseen, jos mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät.

Kaikille potilaille tehdään perusteellinen rutiiniarviointi ennen leikkausta. Anestesia standardoidaan, jos erityisiä komplikaatioita ei ole. Rutiininomaista jatkuvaa leikkausseurantaa käytetään kaikissa tapauksissa, mukaan lukien elektrokardiogrammi, noninvasiivinen automaattinen verenpaine ja pulssioksimetria.

Jäykkä laryngoskooppi asetetaan potilaan hengitysteihin ja asetetaan suspensioon. Ahtauman taso ja vakavuus arvioidaan ja henkitorven pallolaajennuslaite sijoitetaan ahtauman tasolle suoran näön alle endoskoopin avulla. Potilas hengittää spontaanisti, jos hänellä ei ole trakeostomialetkua. Ilmanvaihtoa ylläpidetään trakeostomiaputkella, jos sellainen on saatavilla.

Ilmapallo täytetään vedellä täyttölaitteella suoran näön alaisuudessa. Ilmapallon paine säädetään 6-8 ilmakehään ja sitä ylläpidetään vähintään 1 minuutin ajan, ellei valtimon desaturaatio tapahdu (SpO2 < 90 %). Laajentaminen suoritetaan 3 kertaa.

Sykettä ja ääreisvaltimoiden happisaturaatiota seurataan jatkuvasti koko toimenpiteen ajan. Nämä arvot tallennetaan automaattisesti minuutin välein induktiosta laajennusvaiheen loppuun asti ja sitten 2,5 minuutin välein anestesiasta toipumiseen asti. Ahtauma luokitellaan Myer-Cottonin asteitusjärjestelmän mukaan subglottisen ahtauman osalta sekä mitattavan ahtauman sisähalkaisijan (endotrakeaaliputken avulla) ennen ja jälkeen laajentumisen.

Haittatapahtumat kirjataan tiedonkeruulomakkeille. Haitallisia tapahtumia ovat mm.

• Valtimon desaturaatio alle 90 %
• Hengitysteiden läpinäkyvyyden menetys
• Kyvyttömyys tuulettaa
• Potilaan yskiminen tai liike
• Verenvuoto
• Kyvyttömyys läpäistä bronkoskooppia
• Ilmapallon vika
• Väärä kulku
• Henkitorven vamma
• Ruokatorven vaurio
• Mahalaukun verenvuoto
• Pneumothorax
• Pneumomediastinum
• Ihonalainen emfyseema
• Äänihuulivamma
• Mediastiniitti
• Rintakipu
• Laryngospasmi
• Bronkospasmi
• Atelektaasi
• Keuhkoödeema
• Hypoksia
• Veden imu (jos ilmapallo rikkoutuu)

Tietojen analysointi Tiedot kerätään intraoperatiivisesti tiedonkeruulomakkeella. Tämä siirretään sähköiseen laskentataulukkoon analysoitavaksi. Koska kyseessä on yksihaarainen tutkimus ilman ohjauslaitteita, vertailutilastoja ei lasketa. Tarvittaessa tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± standardipoikkeama.