Endotracheale dilatator om de zuurstoftoevoer te verbeteren (EDITION2)

Deze studie is een prospectieve, eenarmige, observationele studie van patiënten in het Red Cross War Memorial Children's Hospital die worden behandeld voor laryngotracheale stenose met behulp van een gemodificeerde tracheale dilatatieballon. De dilatatieprocedure van de tracheaballon is klinisch goed ingeburgerd en is een standaardpraktijk in de onderzoeksinstelling. In deze studie zal een aangepaste, verbeterde tracheale ballon worden gebruikt om patiënten te behandelen. Gegevens die tijdens de procedure moeten worden verzameld, omvatten meting van het stenotische segment vóór en na dilatatie, met behulp van zowel het gemodificeerde Myer-Cotton-beoordelingssysteem als het bepalen van de grootte van de stenose met behulp van de diameter van de endotracheale buizen, het documenteren van de plaats van de stenose (afstand tot de stembanden), periprocedurele zuurstofverzadigingsdieptepunt (met behulp van plethysmografie) en hartslag. Alle andere procedures zijn volgens de routinezorg. Elke procedure wordt gecontroleerd door een senior anesthesist die geen lid is van het onderzoeksteam. Hun rol zal zijn om de veiligheid van de patiënt te waarborgen.

Het apparaat voor dilatatie van de tracheale ballon bestaat uit een katheterbuis met een opblaaspoort aan het proximale uiteinde en een ballon aan het distale uiteinde. De ballon wordt geleverd in een smalle, gevouwen toestand om het stenotische gedeelte van de luchtweg binnen te gaan en te doorkruisen. Zoals bij alle tracheale dilatatieballonnen, genereert het apparaat, indien opgeblazen met een inflator die is uitgerust met een drukmanometer, een naar buiten gerichte radiale kracht om het stenotische gedeelte van de luchtweg te verwijden. De ballon verschilt van eerdere apparaten die werden gebruikt voor dilatatie van tracheale stenose doordat hij is aangepast om een ​​groot centraal kanaal te hebben wanneer hij is opgeblazen, waardoor gas door de ballon kan stromen.

Alle materialen in het apparaat zijn van medische kwaliteit en afkomstig van gespecialiseerde medische leveranciers. De ballonnen hebben specifiek biocompatibiliteitstests ondergaan volgens ISO 10993-1 (biologische tests van medische hulpmiddelen) en hebben alle tests doorstaan. De veiligheid van de apparaten is grondig aangetoond door middel van in-vitrotesten op een testbank, en het is aangetoond dat ballonnen minimaal 10 keer opblazen tot de nominale barstdruk doorstaan ​​zonder te barsten. De apparaten worden vervaardigd door een faciliteit die ervaring heeft met de productie van endovasculaire ballonnen, in een ISO 14644 Klasse 7-conforme cleanroom in een productiefaciliteit met een gecertificeerd ISO 13485-kwaliteitsmanagementsysteem. De ballonnen worden getest als onderdeel van een doorlopend kwaliteitscontroleproces om ervoor te zorgen dat er nauwe toleranties worden gehandhaafd wat betreft wanddikte, nominale diameter en nominale barstdruk. Bovendien wordt elke tracheale ballon voor gebruik getest op een druk van 16 atm om er zeker van te zijn dat er geen lekken zijn.

Het apparaat is beoordeeld in drie eerdere onderzoeken, in gebruiksomgevingen voor oefenpoppen, dieren en volwassen mensen. Uit de onderzoeken bleek dat het mogelijk is om patiënten adequaat te beademen met het aangepaste ballondilatatieapparaat. Er was geen incident van arteriële desaturatie onder de 90%. Er werden geen ernstige bijwerkingen geregistreerd.

Het onderzoek zal gedurende een periode van 12 weken worden uitgevoerd, waarbij gemiddeld 1 patiënt per week de procedure ondergaat op de onderzoekslocatie. De rekrutering wordt dus geschat op 12 patiënten (geen procedures).

Alle onderzoeken en procedures vinden plaats in het Rode Kruis Oorlogsmonument Kinderziekenhuis. Patiënten worden behandeld in de operatiekamers en herstellen op de verkoeverkamer, gevolgd door de KNO-afdeling. Patiënten die een vernauwing van de luchtwegen vermoeden en zich melden bij de afdeling KNO, zullen worden benaderd voor mogelijke betrokkenheid bij het onderzoek. Het proces zal worden uitgelegd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen. De patiënt wordt vervolgens behandeld volgens de gebruikelijke zorg en wordt in het onderzoek opgenomen als aan de in- en exclusiecriteria is voldaan.

Alle patiënten ondergaan een grondig routinematig preoperatief onderzoek. Anesthesie zal worden gestandaardiseerd bij afwezigheid van specifieke complicaties. Routine continue operatieve monitoring zal worden gebruikt voor alle gevallen, inclusief elektrocardiogram, niet-invasieve automatische bloeddruk en pulsoximetrie.

Een stijve laryngoscoop wordt in de luchtweg van de patiënt ingebracht en in suspensie gebracht. Het niveau en de ernst van de stenose worden geëvalueerd en de tracheale ballondilatator wordt onder direct zicht op het niveau van de stenose geplaatst met behulp van een endoscoop. De patiënt blijft spontaan ademen als hij geen tracheacanule heeft. Beademing wordt gehandhaafd met behulp van een tracheacanule, indien beschikbaar.

De ballon wordt opgeblazen met water met behulp van een opblaasapparaat, onder direct zicht. De druk in de ballon wordt aangepast tot 6-8 atmosfeer en gedurende ten minste 1 minuut gehandhaafd, tenzij arteriële desaturatie optreedt (SpO2 < 90%) Dilatatie wordt 3 keer uitgevoerd.

Hartslag en perifere arteriële zuurstofverzadiging worden tijdens de procedure continu gecontroleerd. Deze waarden worden automatisch geregistreerd met tussenpozen van één minuut vanaf inductie tot voltooiing van de dilatatiefase, en vervolgens met tussenpozen van 2,5 minuten tot herstel uit de anesthesie. De stenose wordt beoordeeld volgens het Myer-Cotton-stadiëringssysteem voor subglottische stenose, evenals de interne diameter van de stenose die wordt gemeten (met behulp van een endotracheale tube) voor en na dilatatie.

Bijwerkingen worden geregistreerd in formulieren voor gegevensverzameling. Bijwerkingen zijn onder meer:

• Arteriële desaturatie onder 90%
• Verlies van doorgankelijkheid van de luchtwegen
• Onvermogen om te ventileren
• Patiënt hoest of beweegt
• Bloeding
• Onvermogen om de bronchoscoop te passeren
• Ballon mislukt
• Valse doorgang
• Tracheale verwonding
• Slokdarmletsel
• Maagbloeding
• Pneumothorax
• Pneumomediastinum
• Subcutaan emfyseem
• Stembandletsel
• Mediastinitis
• Pijn op de borst
• Laryngospasme
• Bronchospasmen
• Atelectase
• Longoedeem
• Hypoxie
• Aspiratie van water (in geval van falen van de ballon)

Gegevensanalyse Gegevens worden intraoperatief verzameld met behulp van een gegevensverzamelingsformulier. Dit wordt overgebracht naar een elektronische spreadsheet voor analyse. Aangezien dit een onderzoek met één arm is zonder controleapparatuur, zullen er geen vergelijkende statistieken worden berekend. Waar van toepassing worden de gegevens uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie.