酸素化を改善するための気管内拡張器 (EDITION2)

この研究は、修正された気管拡張バルーンを使用して喉頭気管狭窄症の治療を受けている赤十字戦争記念小児病院の患者の前向き、単一群、観察研究です。 気管バルーン拡張手順は臨床的に十分に確立されており、研究機関の標準的な方法です。 この研究では、修正、改良された気管バルーンが患者の治療に使用されます。 手順中に収集されるデータには、拡張前と拡張後の狭窄セグメントの測定、修正された Myer-Cotton グレーディング システムと、気管内チューブの直径を使用した狭窄のサイジングの両方を使用した測定、狭窄の部位 (声帯からの距離) の記録が含まれます。周術期の酸素飽和度の最下点（プレチスモグラフィーを使用）および心拍数。 他のすべての手順は、通常のケアに従って行われます。 各手順は、研究チームのメンバーではない上級麻酔科医によって監視されます。 彼らの役割は、患者の安全を確保することです。

気管バルーン拡張装置は、近位端に膨張ポートを有し、遠位端にバルーンを有するカテーテルチューブからなる。 バルーンは、気道の狭窄部分に進入し通過できるように、狭く折り畳まれた状態で提供される。 すべての気管拡張バルーンと同様に、圧力マノメーターを備えたインフレータで膨張させると、デバイスは外向きの半径方向の力を生成して、気道の狭窄部分を拡張します。 バルーンは、気管狭窄症の拡張に使用される以前のデバイスとは異なり、膨らませたときに大きな中央チャネルを持つように変更されており、バルーンを通るガスの流れを可能にします。

デバイスのすべての材料は医療グレードであり、専門の医療サプライヤーから供給されています。 バルーンは、特に ISO 10993-1 (医療機器の生物学的試験) に従って生体適合性試験を受け、すべての試験に合格しています。 デバイスの安全性は、in vitro ベンチ試験によって厳密に実証されており、バルーンは定格破裂圧力まで最低 10 回膨張しても破裂することなく存続することが示されています。 これらのデバイスは、ISO 13485 品質管理システムの認定を受けた製造施設内の ISO 14644 クラス 7 準拠のクリーンルームで、血管内バルーンの製造に経験を積んだ施設によって製造されています。 バルーンは、進行中の品質管理プロセスの一環としてテストされ、壁の厚さ、公称直径、および定格破裂圧力に関して厳しい公差が維持されていることを確認します。 さらに、すべての気管バルーン デバイスは、使用前に 16 気圧まで圧力テ​​ストされ、漏れがないことを確認します。

このデバイスは、マネキン、動物、および成人の人間の使用設定で、以前の 3 つの研究で評価されています。 これらの研究は、修正されたバルーン拡張デバイスを介して患者を適切に換気できることを証明しました。 動脈飽和度が 90% 未満になることはありませんでした。 重大な有害事象は記録されませんでした。

研究は12週間にわたって実施され、週に平均1人の患者が研究サイトで手順を受けます。 したがって、募集は12人の患者と推定されます（手順ではありません）。

すべての調査と手続きは、赤十字戦争記念小児病院で行われます。 患者は手術室で治療を受け、回復室で回復し、耳鼻咽喉科病棟に続きます。 気道狭窄が疑われ、耳鼻咽喉科を受診した患者は、研究への関与の可能性について から連絡を受けます。 書面によるインフォームドコンセントを取得するプロセスについて説明します。 その後、患者は通常のケアに従って治療され、包含および除外基準が満たされた場合に研究に含まれます。

すべての患者は、徹底した定期的な術前評価を受けます。 麻酔は、特定の合併症がない場合に標準化されます。 心電図、非侵襲的自動血圧、パルスオキシメトリーなど、すべてのケースで日常的な連続手術モニタリングが使用されます。

硬性喉頭鏡が患者の気道に挿入され、吊り下げられます。 狭窄のレベルと重症度が評価され、内視鏡を使用して直視下で気管バルーン拡張器が狭窄のレベルに配置されます。 気管切開チューブがない場合、患者は自発呼吸を続けます。 可能であれば、気管切開チューブを使用して換気を維持します。

直視下で、膨張装置を使用してバルーンを水で膨張させます。 バルーン内の圧力は 6 ～ 8 気圧に調整され、動脈の飽和度が低下しない限り (SpO2 < 90%)、少なくとも 1 分間維持されます。拡張は 3 回行われます。

心拍数と末梢動脈酸素飽和度は、手順全体で継続的に監視されます。 これらの値は、導入から拡張段階の完了まで 1 分間隔で自動的に記録され、その後、麻酔からの回復まで 2.5 分間隔で記録されます。 狭窄は、声門下狭窄の Myer-Cotton 病期分類システム、および拡張の前後に測定される狭窄の内径 (気管内チューブを使用) に従って等級付けされます。

有害事象はデータ収集フォームに記録されます。 有害事象には以下が含まれます：

• 90% 未満の動脈飽和度低下
• 気道の開存性の喪失
• 換気できない
• 患者の咳または動き
• 出血
• 気管支鏡を通過できない
• バルーンの失敗
• 虚偽の通路
• 気管損傷
• 食道損傷
• 胃出血
• 気胸
• 気縦隔
• 皮下気腫
• 声帯損傷
• 縦隔炎
• 胸痛
• 喉頭痙攣
• 気管支痙攣
• 無気肺
• 肺水腫
• 低酸素症
• 水の吸引（バルーン故障時）

データ分析 データは、データ収集フォームを使用して術中に収集されます。 これは、分析のために電子スプレッドシートに転送されます。 これは制御装置を使用しない単群試験であるため、比較統計は計算されません。 必要に応じて、データは平均 ± 標準偏差として表されます。