Endotracheální dilatátor pro zlepšení okysličení (EDITION2)

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, observační studie pacientů v dětské nemocnici Červeného kříže War Memorial, kteří podstupují léčbu laryngotracheální stenózy pomocí upraveného tracheálního dilatačního balónku. Postup dilatace tracheálního balónku je klinicky dobře zaveden a je standardní praxí ve studované instituci. V této studii bude k léčbě pacientů použit upravený, vylepšený tracheální balónek. Data, která mají být shromážděna během procedury, zahrnují měření stenotického segmentu před a po dilataci pomocí modifikovaného systému Myer-Cotton grading a stanovení velikosti stenózy pomocí průměru endotracheálních trubic, dokumentující místo stenózy (vzdálenost od hlasivek), periprocedurální saturace kyslíkem nadir (pomocí pletysmografie) a srdeční frekvence. Všechny ostatní postupy budou jako běžná péče. Každý zákrok bude sledován vedoucím anesteziologem, který není členem výzkumného týmu. Jejich úlohou bude zajistit bezpečí pacienta.

Zařízení pro dilataci tracheálního balónku se skládá z trubice katétru, která má na svém proximálním konci nafukovací port a na svém distálním konci balónek. Balónek je poskytnut v úzkém, složeném stavu, aby umožnil vstup a procházení stenotickou částí dýchacích cest. Stejně jako u všech tracheálních dilatačních balónků, když se nafouknou inflátorem vybaveným tlakovým manometrem, zařízení generuje radiální sílu směrem ven k dilataci stenotické části dýchacích cest. Balónek se liší od předchozích zařízení používaných pro dilataci tracheální stenózy tím, že je upraven tak, aby měl po nafouknutí velký centrální kanál, který umožňuje proudění plynu balónkem.

Všechny materiály v zařízení jsou lékařské kvality a pocházejí od specializovaných lékařských dodavatelů. Balónky konkrétně prošly testováním biokompatibility podle ISO 10993-1 (Biologické testování zdravotnických prostředků) a prošly všemi testy. Bezpečnost zařízení byla důsledně prokázána prostřednictvím in vitro laboratorního testování a bylo prokázáno, že balónky přežijí minimálně 10 nafouknutí do jmenovitého tlaku při roztržení, aniž by praskly. Zařízení vyrábí zařízení se zkušenostmi s výrobou endovaskulárních balónků v čistém prostoru vyhovujícím normě ISO 14644 Class 7 ve výrobním závodě, který má certifikovaný systém řízení kvality ISO 13485. Balónky jsou testovány jako součást průběžného procesu kontroly kvality, aby bylo zajištěno, že budou zachovány těsné tolerance, pokud jde o tloušťku stěny, jmenovitý průměr a jmenovitý tlak při roztržení. Kromě toho bude každé tracheální balónkové zařízení před použitím podrobeno tlakové zkoušce na 16 atm, aby bylo zajištěno, že nedochází k žádným únikům.

Zařízení bylo hodnoceno ve třech předchozích studiích pro použití na figuríně, zvířatech a dospělých lidech. Studie prokázaly, že je možné adekvátně ventilovat pacienty prostřednictvím upraveného balonkového dilatačního zařízení. Nedošlo k žádnému incidentu arteriální desaturace pod 90 %. Nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky.

Studie bude prováděna po dobu 12 týdnů, přičemž průměrně 1 pacient týdně podstoupí proceduru v místě studie. Nábor se tak odhaduje na 12 pacientů (ne procedury).

Veškerý výzkum a postupy budou probíhat v dětské nemocnici Červeného kříže War Memorial. Pacienti budou ošetřeni na operačních sálech a zotaví se na dospávacím pokoji a následně na oddělení ORL. Pacienti, kteří mají podezření na zúžení dýchacích cest a dostaví se na ORL kliniku, budou osloveni s možností zapojení do studie. Proces bude vysvětlen získáním písemného informovaného souhlasu. Pacient pak bude léčen jako běžná péče a bude zařazen do studie, pokud budou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení.

Všichni pacienti podstoupí důkladné rutinní předoperační vyšetření. Anestezie bude standardizována v nepřítomnosti specifických komplikací. U všech případů bude použito rutinní kontinuální operační monitorování, včetně elektrokardiogramu, neinvazivního automatického krevního tlaku a pulzní oxymetrie.

Do dýchacích cest pacienta se zavede rigidní laryngoskop a umístí se do suspenze. Bude vyhodnocena úroveň a závažnost stenózy a tracheální balónkový dilatátor bude umístěn na úroveň stenózy pod přímým viděním pomocí endoskopu. Pokud pacient nemá tracheostomickou trubici, bude spontánně dýchat. Ventilace bude udržována pomocí tracheostomické trubice, pokud je k dispozici.

Balónek bude nafouknut vodou pomocí nafukovacího zařízení pod přímým výhledem. Tlak v balónku bude upraven na 6-8 atmosfér a udržován po dobu alespoň 1 minuty, pokud nedojde k arteriální desaturaci (SpO2 < 90 %) Dilatace bude provedena 3krát.

Srdeční frekvence a periferní arteriální saturace kyslíkem budou nepřetržitě monitorovány po celou dobu výkonu. Tyto hodnoty budou zaznamenávány automaticky v jednominutových intervalech od indukce do ukončení fáze dilatace a poté ve 2,5minutových intervalech až do zotavení z anestezie. Stenóza bude odstupňována podle Myer-Cottonova stagingového systému pro subglotickou stenózu a také podle měřeného vnitřního průměru stenózy (pomocí endotracheální trubice) před a po dilataci.

Nežádoucí příhody budou zaznamenány do formulářů pro sběr dat. Nežádoucí události budou zahrnovat:

• Arteriální desaturace pod 90 %
• Ztráta průchodnosti dýchacích cest
• Neschopnost větrat
• Kašel nebo pohyb pacienta
• Krvácení
• Neschopnost projít bronchoskopem
• Selhání balónu
• Falešný průchod
• Tracheální poranění
• Poranění jícnu
• Krvácení do žaludku
• Pneumotorax
• Pneumomediastinum
• Subkutánní emfyzém
• Poranění hlasivek
• Mediastinitida
• Bolest na hrudi
• Laryngospasmus
• Bronchospasmus
• Atelektáza
• Plicní edém
• Hypoxie
• Aspirace vody (v případě selhání balónku)

Analýza dat Data budou sbírána intraoperačně pomocí formuláře pro sběr dat. To bude převedeno do elektronické tabulky pro analýzu. Protože se jedná o jednoramennou studii bez kontrolních zařízení, nebudou vypočítány žádné srovnávací statistiky. Kde je to vhodné, údaje budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka.