Dilatateur endotrachéal pour améliorer l'oxygénation (EDITION2)

Cette étude est une étude observationnelle prospective à un seul bras de patients du Red Cross War Memorial Children's Hospital recevant un traitement pour une sténose laryngotrachéale à l'aide d'un ballon de dilatation trachéale modifié. La procédure de dilatation trachéale par ballonnet est cliniquement bien établie et est une pratique courante dans l'établissement d'étude. Dans cette étude, un ballonnet trachéal modifié et amélioré sera utilisé pour traiter les patients. Les données à collecter au cours de la procédure comprennent la mesure du segment sténosé avant et après la dilatation, en utilisant à la fois le système de classement Myer-Cotton modifié et le dimensionnement de la sténose à l'aide du diamètre des tubes endotrachéaux, en documentant le site de la sténose (distance des cordes vocales), nadir de saturation en oxygène périprocédural (par pléthysmographie) et fréquence cardiaque. Toutes les autres procédures seront conformes aux soins de routine. Chaque procédure sera surveillée par un anesthésiste senior qui n'est pas membre de l'équipe de recherche. Leur rôle sera d'assurer la sécurité du patient.

Le dispositif de dilatation à ballonnet trachéal consiste en un tube de cathéter qui a un orifice de gonflage à son extrémité proximale et un ballonnet à son extrémité distale. Le ballonnet est fourni dans un état plié étroit pour permettre d'entrer et de traverser la partie sténosée des voies respiratoires. Comme avec tous les ballons de dilatation trachéale, lorsqu'il est gonflé avec un gonfleur équipé d'un manomètre de pression, le dispositif génère une force radiale vers l'extérieur pour dilater la partie sténosée des voies respiratoires. Le ballonnet diffère des dispositifs précédents utilisés pour la dilatation de la sténose trachéale en ce qu'il est modifié pour avoir un grand canal central lorsqu'il est gonflé, ce qui permet au gaz de s'écouler à travers le ballonnet.

Tous les matériaux de l'appareil sont de qualité médicale et proviennent de fournisseurs médicaux spécialisés. Les ballons ont spécifiquement subi des tests de biocompatibilité conformément à la norme ISO 10993-1 (Tests biologiques des dispositifs médicaux) et ont réussi tous les tests. La sécurité des dispositifs a été rigoureusement démontrée par des tests in vitro au banc, et il a été démontré que les ballons survivent à un minimum de 10 gonflages à la pression d'éclatement nominale sans éclater. Les dispositifs sont fabriqués par une usine expérimentée dans la production de ballons endovasculaires, dans une salle blanche conforme à la norme ISO 14644 classe 7 dans une usine de fabrication qui dispose d'un système de gestion de la qualité certifié ISO 13485. Les ballons sont testés dans le cadre d'un processus de contrôle qualité continu, afin de garantir le maintien de tolérances strictes en termes d'épaisseur de paroi, de diamètre nominal et de pression d'éclatement nominale. De plus, chaque dispositif à ballonnet trachéal aura été testé sous pression à 16 atm avant d'être utilisé, pour s'assurer qu'aucune fuite n'est présente.

Le dispositif a été évalué dans trois études précédentes, dans des environnements d'utilisation de mannequins, d'animaux et d'humains adultes. Les études ont prouvé qu'il est possible de ventiler adéquatement les patients grâce au dispositif de dilatation à ballonnet modifié. Il n'y a eu aucun incident de désaturation artérielle en dessous de 90 %. Aucun événement indésirable grave n'a été enregistré.

L'étude sera menée sur une période de 12 semaines, avec une moyenne de 1 patient par semaine subissant la procédure sur le site de l'étude. Le recrutement est donc estimé à 12 patients (hors procédures).

Toutes les recherches et procédures auront lieu au Red Cross War Memorial Children's Hospital. Les patients seront traités dans les blocs opératoires et récupéreront en salle de réveil, puis en salle ORL. Les patients chez qui on soupçonne un rétrécissement des voies respiratoires et qui se présentent au service d'oto-rhino-laryngologie seront contactés par pour une éventuelle implication dans l'étude. Le processus sera expliqué obtenir le consentement éclairé écrit obtenu. Le patient sera ensuite traité selon les soins de routine et sera inclus dans l'étude si les critères d'inclusion et d'exclusion sont satisfaits.

Tous les patients subiront une évaluation préopératoire de routine approfondie. L'anesthésie sera standardisée en l'absence de complication particulière. Une surveillance opératoire continue de routine sera utilisée pour tous les cas, y compris l'électrocardiogramme, la pression artérielle automatique non invasive et l'oxymétrie de pouls.

Un laryngoscope rigide sera inséré dans les voies respiratoires du patient et mis en suspension. Le niveau et la sévérité de la sténose seront évalués et le ballon dilatateur trachéal sera placé au niveau de la sténose sous vision directe, à l'aide d'un endoscope. Le patient continuera à respirer spontanément s'il n'a pas de canule de trachéotomie. La ventilation sera maintenue à l'aide d'un tube de trachéotomie, si disponible.

Le ballon sera gonflé à l'eau à l'aide d'un dispositif de gonflage, sous vision directe. La pression dans le ballon sera ajustée à 6-8 atmosphères et maintenue pendant au moins 1 minute, à moins qu'une désaturation artérielle ne se produise (SpO2 < 90%). La dilatation sera effectuée 3 fois.

La fréquence cardiaque et la saturation artérielle périphérique en oxygène seront surveillées en permanence tout au long de la procédure. Ces valeurs seront enregistrées automatiquement à des intervalles d'une minute depuis l'induction jusqu'à la fin de la phase de dilatation, puis à des intervalles de 2,5 minutes jusqu'à la récupération de l'anesthésie. La sténose sera classée selon le système de classification Myer-Cotton pour la sténose sous-glottique, ainsi que le diamètre interne de la sténose mesuré (à l'aide d'un tube endotrachéal) avant et après la dilatation.

Les événements indésirables seront enregistrés dans des formulaires de collecte de données. Les événements indésirables comprendront :

• Désaturation artérielle inférieure à 90 %
• Perte de perméabilité des voies respiratoires
• Incapacité à ventiler
• Le patient tousse ou bouge
• Hémorragie
• Incapacité à passer le bronchoscope
• Échec du ballon
• Faux passage
• Blessure trachéale
• Lésion œsophagienne
• Hémorragie gastrique
• Pneumothorax
• Pneumomédiastin
• Emphysème sous-cutané
• Blessure aux cordes vocales
• Médiastinite
• Douleur thoracique
• Laryngospasme
• Bronchospasme
• Atélectasie
• Œdème pulmonaire
• Hypoxie
• Aspiration d'eau (en cas de défaillance du ballon)

Analyse des données Les données seront recueillies en peropératoire à l'aide d'un formulaire de collecte de données. Ces données seront transférées dans un tableur électronique pour analyse. Comme il s'agit d'une étude à un seul bras sans dispositifs de contrôle, aucune statistique comparative ne sera calculée. Le cas échéant, les données seront exprimées en moyenne ± écart type.