Endotrakeal dilator för att förbättra syresättningen (EDITION2)

Denna studie är en prospektiv, enarmad, observationsstudie av patienter vid Red Cross War Memorial Children's Hospital som får behandling för laryngotracheal stenos med en modifierad trakeal dilatationsballong. Trakeal ballongdilatationsproceduren är kliniskt väletablerad och är standardpraxis i studieinstitutionen. I denna studie kommer en modifierad, förbättrad luftstrupsballong att användas för att behandla patienter. Data som ska samlas in under proceduren inkluderar mätning av det stenotiska segmentet före och efter dilatation, med användning av både det modifierade Myer-Cotton-graderingssystemet och dimensionering av stenosen med hjälp av endotrakealrörens diameter, dokumentation av stenosplatsen (avstånd från stämbanden), periprocedural syremättnad nadir (med pletysmografi) och hjärtfrekvens. Alla andra procedurer kommer att vara enligt rutinvård. Varje procedur kommer att övervakas av en senior narkosläkare som inte är medlem i forskargruppen. Deras roll kommer att vara att säkerställa patientens säkerhet.

Trakealballongdilatationsanordningen består av ett kateterrör som har en uppblåsningsport vid sin proximala ände och en ballong vid sin distala ände. Ballongen är anordnad i ett smalt, vikt tillstånd för att tillåta att gå in i och korsa den stenotiska delen av luftvägen. Som med alla luftrörsdilatationsballonger, när den blåses upp med en inflator utrustad med en tryckmanometer, genererar enheten en utåtriktad radiell kraft för att vidga den stenotiska delen av luftvägen. Ballongen skiljer sig från tidigare anordningar som används för dilatation av trakeal stenos genom att den är modifierad för att ha en stor central kanal när den är uppblåst, vilket tillåter gasflöde genom ballongen.

Allt material i enheten är av medicinsk kvalitet och kommer från specialiserade medicinska leverantörer. Ballongerna har specifikt genomgått biokompatibilitetstestning enligt ISO 10993-1 (Biologisk testning av medicintekniska produkter) och klarat alla tester. Säkerheten för enheterna har noggrant demonstrerats genom in vitro bänktestning, och ballonger har visat sig överleva minst 10 uppblåsningar till nominellt sprängtryck utan att spricka. Enheterna tillverkas av en anläggning med erfarenhet av produktion av endovaskulära ballonger, i ett ISO 14644 klass 7-kompatibelt renrum i en tillverkningsanläggning som har ett certifierat ISO 13485 kvalitetsledningssystem. Ballongerna testas som en del av en pågående kvalitetskontrollprocess för att säkerställa att snäva toleranser upprätthålls vad gäller väggtjocklek, nominell diameter och nominellt sprängtryck. Dessutom kommer varje luftrörsballong att ha trycktestats till 16 atm innan den används, för att säkerställa att inga läckor finns.

Enheten har utvärderats i tre tidigare studier, i manikin, djur och vuxna människor. Studierna visade att det är möjligt att adekvat ventilera patienter genom den modifierade ballongvidgningsanordningen. Det förekom ingen incident av arteriell desaturation under 90 %. Inga allvarliga biverkningar registrerades.

Studien kommer att genomföras under en 12-veckorsperiod, med i genomsnitt 1 patient per vecka som genomgår proceduren på studieplatsen. Rekryteringen beräknas således till 12 patienter (ej ingrepp).

All forskning och förfaranden kommer att äga rum på Red Cross War Memorial Children's Hospital. Patienterna kommer att behandlas på operationssalarna och återhämta sig på uppvakningsrummet, följt av ÖNH-avdelningen. Patienter som har misstänkt förträngning av luftvägarna och kommer till avdelningen för otolaryngologi kommer att kontaktas av för potentiell inblandning i studien. Processen kommer att förklaras erhålla skriftligt informerat samtycke. Patienten kommer sedan att behandlas enligt rutinvård och kommer att inkluderas i studien om inklusions- och uteslutningskriterierna är uppfyllda.

Alla patienter kommer att genomgå en grundlig rutinmässig preoperativ bedömning. Anestesi kommer att standardiseras i frånvaro av specifik komplikation. Rutinmässig kontinuerlig operativ övervakning kommer att användas för alla fall, inklusive elektrokardiogram, icke-invasiv automatiskt blodtryck och pulsoximetri.

Ett stelt laryngoskop kommer att föras in i patientens luftvägar och placeras i suspension. Nivån och svårighetsgraden av stenosen kommer att utvärderas och luftrörsballongdilatatorn placeras i nivå med stenosen under direkt syn, med hjälp av ett endoskop. Patienten kommer att fortsätta andas spontant om de inte har en trakeostomislang. Ventilationen kommer att upprätthållas med ett trakeostomirör, om tillgängligt.

Ballongen kommer att blåsas upp med vatten med hjälp av en uppblåsningsanordning, under direkt syn. Trycket i ballongen kommer att justeras till 6-8 atmosfärer och bibehållas i minst 1 minut, såvida inte arteriell desaturation inträffar (SpO2 < 90%) Dilatation kommer att utföras 3 gånger.

Hjärtfrekvens och perifer arteriell syremättnad kommer att övervakas kontinuerligt under hela proceduren. Dessa värden kommer att registreras automatiskt med en minuts intervall från induktion till slutförande av dilatationsfasen, och sedan med 2,5 minuters intervall tills det återhämtat sig från anestesin. Stenosen kommer att graderas enligt Myer-Cottons stadiesystem för subglottisk stenos, samt den inre diametern på stenosen som mäts (med en endotrakealtub) före och efter dilatation.

Biverkningar kommer att registreras i datainsamlingsformulär. Biverkningar kommer att omfatta:

• Arteriell desaturation under 90 %
• Förlust av öppenhet i luftvägarna
• Oförmåga att ventilera
• Patienten hostar eller rör sig
• Blödning
• Oförmåga att passera bronkoskopet
• Ballongfel
• Falsk passage
• Trakeal skada
• Matstrupsskada
• Magblödning
• Pneumothorax
• Pneumomediastinum
• Subkutant emfysem
• Stämbandsskada
• Mediastinit
• Bröstsmärta
• Laryngospasm
• Bronkospasm
• Atelektas
• Lungödem
• Hypoxi
• Aspiration av vatten (vid ballongfel)

Dataanalys Data kommer att samlas in intraoperativt med hjälp av ett datainsamlingsformulär. Detta kommer att överföras till ett elektroniskt kalkylblad för analys. Eftersom detta är en enarmad studie utan kontrollanordningar kommer ingen jämförande statistik att beräknas. Där så är lämpligt kommer data att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse.