Dilatador endotraqueal para melhorar a oxigenação (EDITION2)

Este estudo é um estudo observacional prospectivo, de braço único, de pacientes do Hospital Infantil Memorial de Guerra da Cruz Vermelha recebendo tratamento para estenose laringotraqueal usando um balão de dilatação traqueal modificado. O procedimento de dilatação traqueal com balão está clinicamente bem estabelecido e é prática padrão na instituição do estudo. Neste estudo, um balão traqueal modificado e melhorado será usado para tratar pacientes. Os dados a serem coletados durante o procedimento incluem a medição do segmento estenótico antes e depois da dilatação, usando o sistema de classificação Myer-Cotton modificado e dimensionando a estenose usando o diâmetro dos tubos endotraqueais, documentando o local da estenose (distância das cordas vocais), nadir de saturação de oxigênio periprocedimento (usando pletismografia) e frequência cardíaca. Todos os outros procedimentos serão de acordo com os cuidados de rotina. Cada procedimento será monitorado por um anestesista sênior que não seja membro da equipe de pesquisa. Seu papel será garantir a segurança do paciente.

O dispositivo de dilatação de balão traqueal consiste em um tubo de cateter que possui uma porta de insuflação em sua extremidade proximal e um balão em sua extremidade distal. O balão é fornecido em uma condição estreita e dobrada para permitir a entrada e a travessia da porção estenótica da via aérea. Como acontece com todos os balões de dilatação traqueal, quando insuflado com um insuflador equipado com um manômetro de pressão, o dispositivo gera uma força radial externa para dilatar a porção estenótica da via aérea. O balão difere dos dispositivos anteriores usados ​​para dilatação da estenose traqueal, pois é modificado para ter um grande canal central quando insuflado, o que permite o fluxo de gás através do balão.

Todos os materiais do dispositivo são de qualidade médica e provenientes de fornecedores médicos especializados. Os balões foram especificamente submetidos a testes de biocompatibilidade de acordo com a ISO 10993-1 (Teste biológico de dispositivos médicos) e passaram em todos os testes. A segurança dos dispositivos foi rigorosamente demonstrada por meio de testes de bancada in vitro, e os balões demonstraram sobreviver a um mínimo de 10 insuflações até a pressão nominal de ruptura sem estourar. Os dispositivos são fabricados por uma instalação com experiência na produção de balões endovasculares, em uma sala limpa compatível com ISO 14644 Classe 7 em uma instalação de fabricação que possui um sistema de gerenciamento de qualidade certificado ISO 13485. Os balões são testados como parte de um processo contínuo de controle de qualidade, para garantir que tolerâncias rígidas sejam mantidas em termos de espessura da parede, diâmetro nominal e pressão nominal de ruptura. Além disso, todos os dispositivos de balão traqueal serão testados com pressão de 16 atm antes de serem usados, para garantir que não haja vazamentos.

O dispositivo foi avaliado em três estudos anteriores, em configurações de uso de manequins, animais e humanos adultos. Os estudos comprovaram que é possível ventilar adequadamente os pacientes por meio do balão de dilatação modificado. Não houve ocorrência de dessaturação arterial abaixo de 90%. Nenhum evento adverso grave foi registrado.

O estudo será realizado durante um período de 12 semanas, com uma média de 1 paciente por semana submetido ao procedimento no local do estudo. O recrutamento é assim estimado em 12 pacientes (não procedimentos).

Todas as pesquisas e procedimentos serão realizados no Hospital Infantil Memorial de Guerra da Cruz Vermelha. Os pacientes serão tratados nas salas de operação e se recuperarão na sala de recuperação, seguido pela enfermaria de otorrinolaringologia. Os pacientes com suspeita de estreitamento das vias aéreas e encaminhados ao Departamento de Otorrinolaringologia serão abordados para possível envolvimento no estudo. O processo será explicado obter consentimento informado por escrito obtido. O paciente será então tratado de acordo com os cuidados de rotina e será incluído no estudo se os critérios de inclusão e exclusão forem satisfeitos.

Todos os pacientes passarão por uma avaliação pré-operatória de rotina minuciosa. A anestesia será padronizada na ausência de complicação específica. Monitoramento operatório contínuo de rotina será usado para todos os casos, incluindo eletrocardiograma, pressão arterial automática não invasiva e oximetria de pulso.

Um laringoscópio rígido será inserido nas vias aéreas do paciente e colocado em suspensão. O nível e a gravidade da estenose serão avaliados e o balão dilatador traqueal será colocado no nível da estenose sob visão direta, usando um endoscópio. O paciente será mantido respirando espontaneamente se não tiver um tubo de traqueostomia. A ventilação será mantida usando um tubo de traqueostomia, se disponível.

O balão será inflado com água por meio de um insuflador, sob visão direta. A pressão no balão será ajustada para 6-8 atmosferas e mantida por pelo menos 1 minuto, a menos que ocorra dessaturação arterial (SpO2 < 90%) A dilatação será realizada 3 vezes.

A frequência cardíaca e a saturação arterial periférica de oxigênio serão continuamente monitoradas durante todo o procedimento. Esses valores serão registrados automaticamente em intervalos de um minuto desde a indução até a conclusão da fase de dilatação e, em seguida, em intervalos de 2,5 minutos até a recuperação da anestesia. A estenose será graduada de acordo com o sistema de estadiamento Myer-Cotton para estenose subglótica, bem como, o diâmetro interno da estenose será medido (usando um tubo endotraqueal) antes e depois da dilatação.

Os eventos adversos serão registrados em formulários de coleta de dados. Os eventos adversos incluirão:

• Dessaturação arterial abaixo de 90%
• Perda de permeabilidade das vias aéreas
• Incapacidade de ventilar
• Tosse ou movimento do paciente
• Hemorragia
• Incapacidade de passar o broncoscópio
• Falha de balão
• passagem falsa
• Lesão traqueal
• Lesão esofágica
• hemorragia gástrica
• Pneumotórax
• Pneumomediastino
• Enfisema subcutâneo
• Lesão nas cordas vocais
• Mediastinite
• Dor no peito
• Laringoespasmo
• Broncoespasmo
• Atelectasia
• Edema pulmonar
• hipóxia
• Aspiração de água (em caso de falha do balão)

Análise de dados Os dados serão coletados no intraoperatório por meio de um formulário de coleta de dados. Isso será transferido para uma planilha eletrônica para análise. Como este é um estudo de braço único sem dispositivos de controle, nenhuma estatística comparativa será calculada. Quando apropriado, os dados serão expressos como média ± desvio padrão.