산소 공급을 개선하기 위한 기관내 확장기 (EDITION2)

이 연구는 수정된 기관 확장 풍선을 사용하여 후두기관 협착증 치료를 받는 적십자 전쟁 기념 어린이 병원의 환자에 대한 전향적, 단일 팔, 관찰 연구입니다. 기관 풍선 확장 절차는 임상적으로 잘 확립되어 있으며 연구 기관의 표준 관행입니다. 이 연구에서는 수정되고 개선된 기관 풍선이 환자 치료에 사용될 것입니다. 절차 중에 수집할 데이터에는 수정된 Myer-Cotton 등급 시스템을 사용하고 기관내관 직경을 사용하여 협착 크기를 조정하고 협착 부위(성대로부터의 거리)를 문서화하여 확장 전후의 협착 부위 측정이 포함됩니다. 시술 전후 산소 포화도 천저점(혈량 측정법 사용) 및 심박수. 다른 모든 절차는 일상적인 관리에 따릅니다. 각 절차는 연구팀의 구성원이 아닌 수석 마취과 의사가 모니터링합니다. 그들의 역할은 환자의 안전을 보장하는 것입니다.

기관 풍선 확장 장치는 기단부에 팽창 포트가 있고 말단부에 풍선이 있는 카테터 튜브로 구성됩니다. 풍선은 좁아지고 접힌 상태로 제공되어 기도의 협착 부분에 들어가고 통과할 수 있습니다. 모든 기관 확장 풍선과 마찬가지로 압력계가 장착된 인플레이터로 팽창할 때 장치는 기도의 협착 부분을 확장하기 위해 외부 방사형 힘을 생성합니다. 풍선은 풍선을 통해 가스 흐름을 허용하는 팽창될 때 큰 중앙 채널을 갖도록 수정된다는 점에서 기관 협착증의 확장에 사용되는 이전 장치와 다릅니다.

장치의 모든 재료는 의료 등급이며 전문 의료 공급업체에서 공급됩니다. 특히 풍선은 ISO 10993-1(의료 기기의 생물학적 테스트)에 따라 생체 적합성 테스트를 거쳤으며 모든 테스트를 통과했습니다. 장치의 안전성은 시험관 내 벤치 테스트를 통해 엄격하게 입증되었으며 풍선은 폭발하지 않고 정격 파열 압력까지 최소 10번의 팽창을 견디는 것으로 나타났습니다. 장치는 인증된 ISO 13485 품질 관리 시스템을 갖춘 제조 시설의 ISO 14644 클래스 7 준수 클린룸에서 혈관내 풍선 생산 경험이 있는 시설에서 제조됩니다. 풍선은 벽 두께, 공칭 직경 및 정격 파열 압력 측면에서 엄격한 공차가 유지되는지 확인하기 위해 진행 중인 품질 관리 프로세스의 일부로 테스트됩니다. 또한 모든 기관 풍선 장치는 누출이 없는지 확인하기 위해 사용하기 전에 16기압까지 압력 테스트를 거칩니다.

이 장치는 마네킹, 동물 및 성인 인간 사용 설정에 대한 세 가지 이전 연구에서 평가되었습니다. 연구를 통해 변형된 풍선 확장 장치를 통해 환자에게 적절한 환기가 가능함을 입증했습니다. 90% 미만의 동맥 불포화 현상은 발생하지 않았습니다. 심각한 부작용은 기록되지 않았습니다.

연구는 12주 동안 진행되며, 주당 평균 1명의 환자가 연구 현장에서 시술을 받습니다. 따라서 모집은 12명의 환자로 추정됩니다(절차 아님).

모든 연구와 절차는 적십자전쟁기념어린이병원에서 진행됩니다. 환자는 수술실에서 치료를 받고 회복실에서 회복한 후 이비인후과 병동으로 이동합니다. 기도 협착이 의심되어 이비인후과에 내원한 환자는 연구 참여 가능성을 위해 접근할 것입니다. 서면 동의서를 얻는 과정이 설명될 것입니다. 그런 다음 환자는 일상적인 치료에 따라 치료를 받고 포함 및 제외 기준이 충족되면 연구에 포함될 것입니다.

모든 환자는 철저한 일상적인 수술 전 평가를 받게 됩니다. 특정 합병증이 없는 경우 마취가 표준화됩니다. 일상적인 연속 수술 모니터링은 심전도, 비침습적 자동 혈압 및 맥박 산소 측정을 포함한 모든 경우에 사용됩니다.

단단한 후두경을 환자의 기도에 삽입하고 서스펜션에 배치합니다. 협착의 정도와 중증도를 평가하고 기관 풍선 확장기를 내시경을 사용하여 직접적인 시야에서 협착의 높이에 배치합니다. 기관 절개관이 없으면 환자는 자발적으로 호흡을 유지합니다. 가능한 경우 기관절개관을 사용하여 환기를 유지합니다.

풍선은 직접적인 시야에서 팽창 장치를 사용하여 물로 팽창됩니다. 풍선 내 압력은 6-8기압으로 조절하고 동맥 불포화가 발생하지 않는 한(SpO2 < 90%) 팽창을 3회 수행합니다.

심박수 및 말초 동맥 산소 포화도는 절차 전반에 걸쳐 지속적으로 모니터링됩니다. 이 값은 유도에서 확장 단계가 완료될 때까지 1분 간격으로, 그리고 마취에서 회복될 때까지 2.5분 간격으로 자동으로 기록됩니다. 협착증은 성문하 협착증에 대한 Myer-Cotton 병기 시스템에 따라 등급이 매겨지며, 확장 전후에 협착증의 내경이 측정됩니다(기관내 튜브 사용).

부작용은 데이터 수집 양식에 기록됩니다. 부작용은 다음을 포함합니다:

• 90% 미만의 동맥 불포화
• 기도 개통성 상실
• 환기 불능
• 환자의 기침 또는 움직임
• 출혈
• 기관지경을 통과할 수 없음
• 풍선 실패
• 거짓 통로
• 기관 손상
• 식도 손상
• 위출혈
• 기흉
• 기종격동
• 피하 폐기종
• 성대 손상
• 종격염
• 가슴 통증
• 후두경련
• 기관지경련
• 무기폐
• 폐부종
• 저산소증
• 물 흡입(풍선 고장 시)

데이터 분석 데이터는 데이터 수집 양식을 사용하여 수술 중에 수집됩니다. 이것은 분석을 위해 전자 스프레드시트로 전송됩니다. 이것은 제어 장치가 없는 단일 암 연구이므로 비교 통계가 계산되지 않습니다. 적절한 경우 데이터는 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다.