Dilatador endotraqueal para mejorar la oxigenación (EDITION2)

Este estudio es un estudio observacional prospectivo de un solo grupo de pacientes en el Hospital Infantil Red Cross War Memorial que reciben tratamiento para la estenosis laringotraqueal utilizando un balón de dilatación traqueal modificado. El procedimiento de dilatación traqueal con globo está clínicamente bien establecido y es una práctica estándar en la institución del estudio. En este estudio, se usará un globo traqueal modificado y mejorado para tratar a los pacientes. Los datos que se recopilarán durante el procedimiento incluyen la medición del segmento estenótico antes y después de la dilatación, utilizando tanto el sistema de clasificación de Myer-Cotton modificado como el tamaño de la estenosis utilizando el diámetro de los tubos endotraqueales, documentando el sitio de la estenosis (distancia desde las cuerdas vocales), Nadir de saturación de oxígeno periprocedimiento (mediante pletismografía) y frecuencia cardíaca. Todos los demás procedimientos serán según la atención de rutina. Cada procedimiento será monitoreado por un anestesista senior que no es miembro del equipo de investigación. Su papel será velar por la seguridad del paciente.

El dispositivo de dilatación con globo traqueal consiste en un tubo de catéter que tiene un puerto de inflado en su extremo proximal y un globo en su extremo distal. El balón se proporciona en un estado plegado estrecho para permitir entrar y atravesar la porción estenótica de la vía aérea. Al igual que con todos los balones de dilatación traqueal, cuando se infla con un inflador equipado con un manómetro de presión, el dispositivo genera una fuerza radial hacia afuera para dilatar la porción estenótica de las vías respiratorias. El globo se diferencia de los dispositivos anteriores utilizados para la dilatación de la estenosis traqueal en que se modifica para tener un gran canal central cuando se infla, lo que permite que el gas fluya a través del globo.

Todos los materiales del dispositivo son de grado médico y se obtienen de proveedores médicos especializados. Específicamente, los globos se han sometido a pruebas de biocompatibilidad según ISO 10993-1 (Pruebas biológicas de dispositivos médicos) y han superado todas las pruebas. La seguridad de los dispositivos se ha demostrado rigurosamente a través de pruebas de banco in vitro, y se ha demostrado que los globos sobreviven un mínimo de 10 inflados a la presión nominal de estallido sin reventar. Los dispositivos son fabricados por una instalación con experiencia en la producción de balones endovasculares, en una sala limpia que cumple con la norma ISO 14644 Clase 7 en una planta de fabricación que tiene un sistema de gestión de calidad certificado ISO 13485. Los globos se prueban como parte de un proceso continuo de control de calidad, para garantizar que se mantengan tolerancias estrechas en términos de espesor de pared, diámetro nominal y presión nominal de explosión. Además, cada dispositivo de balón traqueal habrá sido sometido a una prueba de presión de 16 atm antes de ser utilizado, para garantizar que no haya fugas.

El dispositivo ha sido evaluado en tres estudios previos, en entornos de uso con maniquíes, animales y humanos adultos. Los estudios demostraron que es posible ventilar adecuadamente a los pacientes a través del dispositivo de dilatación con balón modificado. No hubo incidentes de desaturación arterial por debajo del 90%. No se registraron eventos adversos graves.

El estudio se llevará a cabo durante un período de 12 semanas, con un promedio de 1 paciente por semana que se someterá al procedimiento en el sitio del estudio. Así, el reclutamiento se estima en 12 pacientes (no procedimientos).

Todas las investigaciones y procedimientos se llevarán a cabo en el Hospital Infantil Red Cross War Memorial. Los pacientes serán tratados en los quirófanos y se recuperarán en la sala de recuperación, seguidos por la sala de otorrinolaringología. Los pacientes con sospecha de estrechamiento de las vías respiratorias y que acudan al Departamento de Otorrinolaringología serán abordados por su posible participación en el estudio. Se explicará el proceso de obtención del consentimiento informado por escrito obtenido. Luego, el paciente será tratado según la atención de rutina y se incluirá en el estudio si se cumplen los criterios de inclusión y exclusión.

Todos los pacientes se someterán a una evaluación preoperatoria de rutina exhaustiva. Se estandarizará la anestesia en ausencia de complicación específica. En todos los casos se utilizará la monitorización operativa continua de rutina, incluido el electrocardiograma, la presión arterial automática no invasiva y la oximetría de pulso.

Se insertará un laringoscopio rígido en las vías respiratorias del paciente y se colocará en suspensión. Se evaluará el nivel y la gravedad de la estenosis y se colocará el dilatador traqueal con balón al nivel de la estenosis bajo visión directa, utilizando un endoscopio. El paciente se mantendrá respirando espontáneamente si no tiene un tubo de traqueotomía. La ventilación se mantendrá mediante un tubo de traqueotomía, si está disponible.

El globo se inflará con agua mediante un dispositivo de inflado, bajo visión directa. La presión en el balón se ajustará a 6-8 atmósferas y se mantendrá durante al menos 1 minuto, salvo que se produzca desaturación arterial (SpO2 < 90%). Se realizarán 3 dilataciones.

La frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno arterial periférico se controlarán continuamente durante todo el procedimiento. Estos valores se registrarán automáticamente a intervalos de un minuto desde la inducción hasta la finalización de la fase de dilatación, y luego a intervalos de 2,5 minutos hasta la recuperación de la anestesia. La estenosis se clasificará de acuerdo con el sistema de estadificación de Myer-Cotton para la estenosis subglótica, y se medirá el diámetro interno de la estenosis (usando un tubo endotraqueal) antes y después de la dilatación.

Los eventos adversos se registrarán en formularios de recopilación de datos. Los eventos adversos incluirán:

• Desaturación arterial por debajo del 90%
• Pérdida de la permeabilidad de las vías respiratorias
• Incapacidad para ventilar
• Tos o movimiento del paciente
• Hemorragia
• Incapacidad para pasar el broncoscopio.
• falla del globo
• Pasaje falso
• lesión traqueal
• Lesión esofágica
• hemorragia gástrica
• Neumotórax
• neumomediastino
• Enfisema subcutáneo
• Lesión de cuerdas vocales
• Mediastinitis
• Dolor en el pecho
• laringoespasmo
• broncoespasmo
• atelectasia
• Edema pulmonar
• Hipoxia
• Aspiración de agua (en caso de fallo del balón)

Análisis de datos Los datos se recopilarán intraoperatoriamente utilizando un formulario de recopilación de datos. Esto se transferirá a una hoja de cálculo electrónica para su análisis. Como se trata de un estudio de un solo brazo sin dispositivos de control, no se calcularán estadísticas comparativas. Cuando corresponda, los datos se expresarán como media ± desviación estándar.