Apalutamide 在根治性前列腺切除术前治疗前列腺癌患者
2026年3月5日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
一项在中等风险患者中进行根治性前列腺切除术前 6 个月新辅助阿帕鲁胺以降低推动术后放疗的病理特征频率的单臂研究
该 II 期试验研究阿帕他胺在根治性前列腺切除术前治疗前列腺癌患者的效果如何。
雄激素会导致前列腺癌细胞的生长。
使用 apalutamide 的激素疗法可以通过降低身体产生的雄激素量来对抗前列腺癌，并可能降低患者在手术后接受放射治疗的可能性。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定在中危前列腺癌前列腺切除术前 6 个月（24 周）新辅助阿帕他胺是否会导致将术后放疗建议从 35% 降低到 15% 的总体病理风险特征。
次要目标：
I. 确定 6 个月（24 周）新辅助阿帕他胺后行根治性前列腺切除术治疗中危前列腺癌的安全性和耐受性。
二。 估计临床完全反应和“接近”完全反应（目前定义为 < 6 毫米总肿瘤体积）的频率。
三、 表征经治疗的前列腺癌的分子特征并将它们与形态学特征联系起来。
四、 测量接受治疗的患者的 3-5 年生化复发率作为基线，为更大规模的 III 期试验提供信息。
大纲：
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天口服（PO）apalutamide，持续 24 周。 在完成阿帕鲁胺治疗后 2 周内，患者将接受根治性前列腺切除术。
完成研究治疗后，患者在 12 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 在基线时至少进行了 10 次核心活检。 筛选后 6 个月内的前列腺活检允许进入要求。 如果主治医师允许在没有进一步活检的情况下进行治疗，则在筛选后 6-12 个月内进行的活检是可以接受的。 患者必须符合国家综合癌症网络 (NCCN) 标准的格里森评分、T 分期和前列腺特异性抗原 (PSA) 值的中间风险标准：cT2b-T2c 或格里森 7（3+4 或 4+3）或 PSA 10 -20 纳克/毫升。 此外，必须存在格里森 3+4 或 4+3
- MD 安德森癌症中心的病理学检查。 疾病的体积必须足够大，外科医生才能同意包括扩大模板盆腔淋巴结清扫术
- 血清睾酮 > 200 纳克/毫升
- 患者和泌尿科医生必须同意患者适合进行前列腺切除术
- 影像学无转移证据。 该风险组不需要进行转移研究，但如果进行，则必须为阴性（由泌尿科医师或放射科医师确定）。 如果 < 10 毫米，则允许有可疑的淋巴结
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 血红蛋白 >= 10.0 克/分升
- 血小板计数 >= 100,000 x 10^9/微升
- 肾小球滤过率 (GFR) >= 45 mL/min
- 血清钾 >= 3.5 mmol/L
- 血清白蛋白 >= 3.0 g/dL
- 能够以片剂形式吞服研究药物
- 血清胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)；注意：在患有吉尔伯特综合征的受试者中，如果总胆红素 > 1.5 x ULN，则测量直接和间接胆红素，如果直接胆红素 =< 1.5 x ULN，受试者可能符合条件
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2.5 x ULN
- 凝血功能正常，无大量非医源性出血素质史
- 如果他与有生育能力的女性发生性关系，同意使用避孕套（即使是接受输精管切除术的男性）和另一种有效的避孕方法，或者如果他与服用研究药物的孕妇发生性行为，则同意使用避孕套最后一次研究药物给药后 3 个月。 还必须同意在研究期间和接受最后一剂研究药物后的 3 个月内不捐献精子
排除标准：
- 除腺癌外，原发肿瘤的组织学变异；例如：神经内分泌肿瘤、小细胞或肉瘤样
- 严重或不受控制的共存非恶性疾病，包括活动性和不受控制的感染
- PSA > 20 ng/mL（注意：除非其他有效的 PSA =< 20，并且治疗医师认为值 > 20 与活检或其他非恶性原因有关。 主治医师必须综合考虑患者的中间风险）
- 不受控制的高血压。 如果血压通过抗高血压治疗得到控制，则允许有高血压病史的患者。 请注意，这不是评估资格时与特定血压 (BP) 结果相关的标准，也不适用于与医源性原因、急性疼痛或其他暂时性、可逆性原因相关的急性血压波动
- 活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病
- 有临床意义的心脏病，如心肌梗死、过去 6 个月内的动脉血栓形成事件、严重或不稳定心绞痛、纽约心脏协会 III-IV 级心力衰竭
- 其他恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外，处于活动状态或在 12 个月内复发概率 >= 30%
- 可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病（内科疾病或大手术）病史
- 垂体和/或肾上腺疾病（或功能障碍）的已知病史
- 前列腺癌的既往激素治疗包括睾丸切除术、抗雄激素、酮康唑或雌激素（允许使用 5-α 还原酶抑制剂）或促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂/拮抗剂
- 严重受损的免疫状态，包括对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
- 根据并存的内科疾病和竞争性潜在死因（例如但不限于不稳定型心绞痛、过去 6 个月内的心肌梗死或使用持续维持治疗）的评估，不适合根治性前列腺切除术的患者治疗危及生命的室性心律失常、未控制的高血压）
- 癫痫病史、癫痫病症或任何可能导致癫痫发作的病症，包括但不限于潜在的脑损伤、中风、原发性脑肿瘤、脑转移瘤或酒精中毒。 此外，入组后 12 个月内（第 1 天就诊）有意识丧失或短暂性脑缺血发作史。 不得使用已知会降低癫痫发作阈值的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（阿帕鲁胺、根治性前列腺切除术）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天接受 apalutamide PO 治疗 24 周。
在完成阿帕鲁胺治疗后 2 周内，患者将接受根治性前列腺切除术。
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辅助研究
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
接受根治性前列腺切除术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨盆辐射疗法风险的不良手术病理学特征的数量
大体时间：在手术标本的手术标本显微镜评估时评估在手术标本显微镜评估时评估
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为了确定在前列腺切除术前6个月（24周）的新辅助阿甲酰胺用于中间风险前列腺癌是否会导致骨盆RT风险的手术病理学特征降低，定义为PT3A，PT3B阶段，N1和/或阳性手术率。
所有接受至少9周的新辅助治疗的apalutamide and grougal Prostatrato术的患者均可评估主要终点。
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在手术标本的手术标本显微镜评估时评估在手术标本显微镜评估时评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个月的新辅助阿甲氨酰胺的安全性和耐受性，然后进行根治性前列腺切除术
大体时间：从启动阿apalutamide到手术后30天。对于那些没有手术的参与者，我们对报告的AE进行了评估，直到最后剂量的阿apalutamide后30天。
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治疗出现的不良事件的发生率（TEAES）。
所有接受任何剂量apalutamide的患者均可确保评估。
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从启动阿apalutamide到手术后30天。对于那些没有手术的参与者，我们对报告的AE进行了评估，直到最后剂量的阿apalutamide后30天。
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临床完整反应（PT0）和“接近”完整反应（<6mm总肿瘤体积）
大体时间：在手术标本显微镜评估时进行评估
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研究病理学家评估的手术标本中肿瘤总数<6 mm的患者人数。
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在手术标本显微镜评估时进行评估
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生化复发率
大体时间：从手术到3年后跟进
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手术后和3年随访的PSA值等于0.2 ng/dL的患者数量。
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从手术到3年后跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John W Davis、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月22日
初级完成 (实际的)
2024年10月3日
研究完成 (估计的)
2026年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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