근치적 전립선 절제술 전에 전립선암 환자를 치료하는 아팔루타마이드

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
• 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
• 최소 10개의 코어 생검이 기준선에서 수행되었으며 이용 가능합니다. 선별검사 후 6개월 이내의 전립선 생검은 입국 요건으로 허용됩니다. 치료 의사가 추가 생검 없이 치료를 허용하는 경우 스크리닝 후 6-12개월 이내에 수행된 생검은 허용됩니다. 환자는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 기준: cT2b-T2c 또는 글리슨 7(3+4 또는 4+3) 또는 PSA 10에 따른 글리슨 점수, T 병기 및 전립선 특이 항원(PSA) 값의 중간 위험 기준을 충족해야 합니다. -20ng/mL. 또한 Gleason 3+4 또는 4+3이 있어야 합니다.
• MD Anderson Cancer Center의 병리학 검토. 질병의 부피는 확장 템플릿 골반 림프절 절제를 포함하는 데 외과의가 동의할 만큼 충분히 높아야 합니다.
• 혈청 테스토스테론 > 200ng/mL
• 환자와 비뇨기과 의사는 환자가 전립선 절제술에 적합하다는 데 동의해야 합니다.
• 영상에서 전이의 증거가 없습니다. 이 위험 그룹은 전이 연구를 필요로 하지 않지만, 수행하는 경우 음성이어야 합니다(비뇨기과 의사 또는 방사선과 의사가 결정). 10mm 미만인 경우 의심되는 림프절 허용
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 헤모글로빈 >= 10.0g/dL
• 혈소판 수 >= 100,000 x 10^9/마이크로리터
• 사구체 여과율(GFR) >= 45mL/분
• 혈청 칼륨 >= 3.5mmol/L
• 혈청 알부민 >= 3.0g/dL
• 연구 약물 전체를 정제로 삼킬 수 있음
• 혈청 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN); 참고: 길버트 증후군 대상자에서 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN인 경우 직접 및 간접 빌리루빈을 측정하고 직접 빌리루빈 =< 1.5 x ULN인 경우 대상이 적합할 수 있습니다.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 x ULN
• 정상적인 응고 프로파일 및 실질적인 비의인성 출혈 체질의 병력 없음
• 가임 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔(정관수술을 한 남성도 포함) 및 또 다른 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하거나 연구 약물을 복용하는 동안 임신한 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안. 또한 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 선암 이외의 원발성 종양의 조직학적 변이; 예: 신경내분비 종양, 소세포 또는 육종양
• 활동성 및 통제되지 않는 감염을 포함하는 심각하거나 통제되지 않는 공존하는 비악성 질환
• PSA는 > 20 ng/mL입니다(참고: 다른 유효한 PSA가 < 20이고 치료 의사가 생검 또는 기타 비악성 원인과 관련된 값 > 20을 고려하지 않는 한. 치료 의사는 환자의 중간 위험도를 총체적으로 고려해야 합니다.)
• 조절되지 않는 고혈압. 고혈압 병력이 있는 환자는 혈압이 항고혈압 요법으로 조절되는 경우 허용됩니다. 이것은 적격성 평가 시 특정 혈압(BP) 결과와 관련된 기준이 아니며 의원성 원인, 급성 통증 또는 기타 일시적이고 가역적인 원인과 관련된 급성 혈압 변동에도 적용되지 않습니다.
• 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환
• 심근 경색, 지난 6개월 동안의 동맥 혈전 사건, 중증 또는 불안정 협심증, 클래스 III-IV 뉴욕 심장 협회 심부전으로 입증된 임상적으로 중요한 심장 질환
• 활성 상태이거나 12개월 이내에 재발 확률이 30% 이상인 비흑색종 피부암을 제외한 기타 악성 종양
• 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력
• 뇌하수체 및/또는 부신 질환(또는 기능 장애)의 알려진 병력
• 고환절제술, 항안드로겐, 케토코나졸 또는 에스트로겐(5-알파 환원효소 억제제 허용) 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제/길항제를 포함한 전립선암에 대한 사전 호르몬 요법
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성을 포함하여 심각하게 손상된 면역학적 상태
• 공존하는 의학적 질병 및 경쟁 가능한 사망 원인(예: 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 지속적인 유지 관리 사용을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 평가를 기반으로 근치 전립선 절제술에 적합하지 않은 환자 생명을 위협하는 심실 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 치료)
• 발작, 발작 장애 또는 근본적인 뇌 손상, 뇌졸중, 원발성 뇌종양, 뇌 전이 또는 알코올 중독을 포함하되 이에 국한되지 않는 발작에 걸리기 쉬운 상태의 병력. 또한 등록 12개월 이내(1일 방문)에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 이력. 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물은 사용할 수 없습니다.