根治的前立腺切除術前の前立腺癌患者の治療におけるアパルタミド

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
• -組織学的に確認された前立腺の腺癌
• ベースラインで最低 10 のコア生検が実施されており、利用可能です。 スクリーニングから6か月以内の前立腺生検は、エントリー要件として許可されています。 スクリーニングから 6 ～ 12 か月以内に実施された生検は、担当医がさらなる生検なしで治療を許可する場合に許容されます。 -患者は、全米総合がんネットワーク（NCCN）基準によるグリーソンスコア、Tステージ、および前立腺特異抗原（PSA）値から中間リスク基準を満たす必要があります：cT2b-T2cまたはグリーソン7（3 + 4または4 + 3）またはPSA 10 -20 ng/mL。 さらに、グリーソン 3+4 または 4+3 が存在する必要があります。
• MD アンダーソンがんセンターでの病理検査。 外科医が拡張テンプレート骨盤リンパ節郭清を含めることに同意するのに十分な量の疾患でなければなりません
• 血清テストステロン > 200 ng/mL
• 患者と泌尿器科医は、患者が前立腺切除術に適していることに同意する必要があります
• 画像では転移の証拠はありません。 このリスクグループは転移性研究を必要としませんが、実施する場合は陰性でなければなりません (泌尿器科医または放射線科医によって決定される)。 疑わしいリンパ節は、10 mm 未満の場合に許容されます
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
• ヘモグロビン >= 10.0 g/dL
• 血小板数 >= 100,000 x 10^9/マイクロリットル
• -糸球体濾過率 (GFR) >= 45 mL/分
• 血清カリウム >= 3.5 mmol/L
• 血清アルブミン >= 3.0 g/dL
• 治験薬を丸ごと錠剤として飲み込める
• 血清ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN);注: ギルバート症候群の被験者では、総ビリルビンが > 1.5 x ULN の場合、直接および間接ビリルビンを測定し、直接ビリルビンが =< 1.5 x ULN の場合、被験者は適格である可能性があります
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2.5 x ULN
• -正常な凝固プロファイルと実質的な非医原性出血素因の病歴がない
• 妊娠の可能性のある女性とセックスする場合はコンドーム（精管切除術を受けた男性でも）と別の効果的な避妊法を使用することに同意するか、治験薬で妊娠中の女性とセックスする場合はコンドームを使用することに同意するおよび治験薬の最後の投与から 3 か月間。 -研究中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月間、精子を提供しないことに同意する必要があります

除外基準:

• 腺癌以外の原発腫瘍の組織学的変異;例: 神経内分泌腫瘍、小細胞または肉腫
• -重篤または制御されていない共存する非悪性疾患（活動性および制御されていない感染症を含む）
• PSA が 20 ng/mL を超えている (注: 他の有効な PSA が 20 未満であり、担当医が生検またはその他の非悪性の原因に関連する値が 20 を超えていると見なしていない限り。 治療する医師は、患者の中間リスクを総合的に考慮しなければなりません)
• コントロールされていない高血圧。 高血圧の既往歴のある患者は、血圧が降圧療法によって制御されている場合に許可されます。 これは、適格性の評価時の特定の血圧 (BP) の結果に関連する基準ではなく、医原性の原因、急性の痛み、またはその他の一時的な可逆的な原因​​に関連する急性の血圧変動にも適用されないことに注意してください。
• 活動性または症候性のウイルス性肝炎または慢性肝疾患
• -心筋梗塞、過去6か月の動脈血栓性イベント、重度または不安定狭心症、クラスIII〜IVニューヨーク心臓協会の心不全によって証明される臨床的に重要な心臓病
• -他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）で、活動性があるか、12か月以内に再発する可能性が30％以上
• -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害（医学的障害または大規模な手術）の病歴
• -下垂体および/または副腎疾患（または機能障害）の既知の病歴
• -精巣摘除術、抗アンドロゲン剤、ケトコナゾール、またはエストロゲン（5-αレダクターゼ阻害剤が許可されている）、または黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト/アンタゴニストを含む前立腺癌の以前のホルモン療法
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性を含む、重度の免疫状態の低下
• -共存する内科疾患および競合する潜在的な死因（不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、または継続的なメンテナンスの使用など）の評価に基づいて、前立腺全摘除術の適切な外科的候補ではない患者生命を脅かす心室性不整脈、制御されていない高血圧の治療)
• -発作、発作障害、または発作の素因となる可能性のある状態の病歴。これには、基礎となる脳損傷、脳卒中、原発性脳腫瘍、脳転移、またはアルコール依存症が含まれますが、これらに限定されません。 また、登録から12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴（1日目の訪問）。 発作閾値を下げることが知られている薬は使用できません。