卵巢组织病理学和卵巢早衰的腹腔镜评估
2018年1月25日 更新者：Ahmed Maged、Cairo University
卵巢早衰的组织病理学和腹腔镜评估及其与甲状腺功能障碍的关系
25 名在 Fayoum 大学医院妇科门诊就诊的卵巢早衰女性（病例组）和另一组 25 名卵巢功能正常的女性（对照组）。
*盆腔腹腔镜和卵巢活检将做卵巢活检准备
为了评估自身免疫性卵巢炎，用抗 LCA (CD45) 单克隆抗体对切片进行免疫染色
研究概览
详细说明
25名在法尤姆大学医院妇科门诊就诊的卵巢早衰女性（病例组）和另一组25名卵巢功能正常的女性（对照组）。盆腔腹腔镜检查和卵巢活检进行组织学检查。 所有手术均在全身麻醉下进行，子宫-卵巢韧带通过另一个引入的圆形生物翼片稳定。 直径为 5 毫米的圆形金属生物翼，带有内部保护套针。
活检仪器的尖端放在没有囊肿的卵巢区域；避免了肺门区域，因为它缺乏小卵泡。 确认放置正确后，移除内部保护套针，露出圆形护套的锋利前缘。 进行温和的圆周运动，切割卵巢皮质以产生厚度为 2-3 毫米的 5 毫米圆盘。 移除圆形生物翼，并引入抓取器以回收切除的组织。
将卵巢活检标本固定在 10% 福尔马林中并包埋在石蜡形成的组织块中。 从每个块切下两个 4μ 厚的切片。 一个用常规苏木精和曙红 (H&E) 染色剂染色，而另一个用抗白细胞共同抗原 (LCA) 免疫染色。
为了评估自身免疫性卵巢炎，用抗 LCA (CD45) 单克隆抗体对切片进行免疫染色
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、12151
- Kasr Alainy Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
40 岁以下的女性。
- 不孕症。
- 月经稀发或闭经 1 年或以上 FSH 水平 >20 IU/L 至少 2 次，间隔 4-6 周（FSH 水平 20-40 IU/L 表示卵巢功能不全，高于 40 IU/L 表示完全衰竭） .
- 甲状腺功能障碍、产后甲状腺炎和/或甲状腺手术史。
- 提示甲状腺功能障碍或甲状腺肿的症状或体征。
- 甲状腺功能障碍或甲状腺肿的家族史。
- 存在甲状腺抗体或其他抗体。
- 1 型糖尿病。
- 头部和颈部的预先照射
排除标准：
40岁以上的女性。
- 促卵泡激素 (FSH) 低于 20mIU/mL
- 使用激素治疗、暴露于腹部或骨盆的辐射、化学疗法或卵巢手术的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：卵巢早衰
40 岁以下有月经稀发或闭经 1 年或以上的女性 FSH 水平 >20 IU/L 至少 2 次，间隔 4-6 周（FSH 水平 20-40 IU/L 表示卵巢功能不全，而水平高于 40 IU /L 表示完全失败）。
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在全身麻醉下。
进行了 CO2 气腹、经脐部插入的腹腔镜以及对腹腔和骨盆的全面评估。
插入了一个抓取器；子宫-卵巢韧带稳定，圆形生物翼将被引入。
活检仪器的尖端放在没有囊肿的卵巢区域；避免了肺门区域，因为它缺乏小卵泡。
确认放置正确后，移除内部保护套针，露出圆形护套的锋利前缘。
进行温和的圆周运动，切割卵巢皮质以产生厚度为 2-3 毫米的 5 毫米圆盘。
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有源比较器：控制组
一组女性患者出现不孕但月经规律且卵巢功能正常（根据病史、一般检查、妇科检查和 FSH 水平）。
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在全身麻醉下。
进行了 CO2 气腹、经脐部插入的腹腔镜以及对腹腔和骨盆的全面评估。
插入了一个抓取器；子宫-卵巢韧带稳定，圆形生物翼将被引入。
活检仪器的尖端放在没有囊肿的卵巢区域；避免了肺门区域，因为它缺乏小卵泡。
确认放置正确后，移除内部保护套针，露出圆形护套的锋利前缘。
进行温和的圆周运动，切割卵巢皮质以产生厚度为 2-3 毫米的 5 毫米圆盘。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在自身免疫性卵巢炎
大体时间：在进行腹腔镜手术时
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如下通过量化卵巢基质中的LCA阳性细胞来评估自身免疫性卵巢炎： [输入文字] 0= 没有说服力。
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在进行腹腔镜手术时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月25日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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