- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03412487
Histopatologia ovariana e avaliação laparoscópica da falha ovariana prematura
Histopatologia ovariana e avaliação laparoscópica da falência ovariana prematura e sua relação com a disfunção tireoidiana
25 mulheres com Falência Ovariana Prematura que compareceram ao ambulatório de ginecologia do hospital universitário de Fayoum (grupo caso) e outro grupo de 25 mulheres com função ovariana normal (grupo controle).
*Laparoscopia pélvica e biópsia ovariana serão feitas para preparação da biópsia ovariana
Para avaliação de ooforite autoimune, as seções foram imunomarcadas com anticorpo monoclonal anti-LCA (CD45)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
25 mulheres com insuficiência ovariana prematura que compareceram ao ambulatório de ginecologia do hospital universitário de Fayoum (grupo de casos) e outro grupo de 25 mulheres com função ovariana normal (grupo de controle). Laparoscopia pélvica e biópsia ovariana A serem examinadas histologicamente. Todos os procedimentos foram realizados sob anestesia geral, o ligamento útero-ovariano foi estabilizado com o bióptero redondo introduzido pelo outro. O bióptero de metal redondo com 5 mm de diâmetro com um trocater de proteção interno.
A ponta do instrumento de biópsia foi colocada em uma área do ovário livre de cistos; a área hilar foi evitada por ser deficiente em folículos pequenos. Após a verificação do posicionamento correto, o trocarte de proteção interno foi removido para expor a ponta afiada da bainha redonda. Movimentos circulares suaves foram feitos cortando o córtex ovariano para produzir um disco de 5 mm de espessura de 2-3 mm. O bióptero redondo foi removido e uma pinça foi introduzida para recuperar o tecido excisado.
Os espécimes de biópsia ovariana foram fixados em formol a 10% e embebidos em blocos de tecido formadores de parafina. Duas seções de 4μ de espessura foram cortadas de cada bloco. Um foi corado com coloração de rotina de hematoxilina e eosina (H&E), enquanto o outro foi imunocorado com anti-Leukocyte Common Antigen (LCA).
Para avaliação de ooforite autoimune, as seções foram imunomarcadas com anticorpo monoclonal anti-LCA (CD45)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulher com menos de 40 anos.
- Infertilidade.
- História de oligomenorreia ou amenorreia por 1 ano ou mais Nível de FSH >20 UI/L pelo menos 2 vezes com intervalo de 4-6 semanas (nível de FSH 20-40 UI/L indica insuficiência ovariana, enquanto nível acima de 40 UI/L indica falha completa) .
- História de disfunção da tireoide, tireoidite pós-parto e/ou cirurgia da tireoide.
- Sintomas ou sinais sugestivos de disfunção tireoidiana ou bócio.
- História familiar de disfunção tireoidiana ou bócio.
- Presença de anticorpos tireoidianos ou outros anticorpos.
- Diabetes Mellitus tipo 1.
- Irradiação prévia para cabeça e pescoço
Critério de exclusão:
Mulheres acima de 40 anos.
- Hormônio folículo estimulante (FSH) menor que 20mIU/mL
- Mulheres em tratamento hormonal, expostas a radiação no abdome ou pelve, quimioterapia ou cirurgia ovariana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: falência ovariana prematura
mulheres com menos de 40 anos com História de oligomenorréia ou amenorréia por 1 ano ou mais Nível de FSH >20 UI/L pelo menos 2 vezes com intervalo de 4-6 semanas (nível de FSH 20-40 UI/L indica insuficiência ovariana, enquanto nível acima de 40 UI /L indica falha completa).
|
sob anestesia geral.
Pneumoperitônio de CO2, o laparoscópio inserido através do umbigo e uma avaliação minuciosa da cavidade abdominal e da pelve foi realizada.
uma pinça foi inserida; o ligamento útero-ovariano foi estabilizado com o bióptero redondo será introduzido.
A ponta do instrumento de biópsia foi colocada em uma área do ovário livre de cistos; a área hilar foi evitada por ser deficiente em folículos pequenos.
Após a verificação do posicionamento correto, o trocarte de proteção interno foi removido para expor a ponta afiada da bainha redonda.
Movimentos circulares suaves foram feitos cortando o córtex ovariano para produzir um disco de 5 mm de espessura de 2-3 mm.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Um grupo de pacientes do sexo feminino apresentou infertilidade, mas com menstruação regular e função ovariana normal (de acordo com a história, exame geral, exame ginecológico e nível de FSH).
|
sob anestesia geral.
Pneumoperitônio de CO2, o laparoscópio inserido através do umbigo e uma avaliação minuciosa da cavidade abdominal e da pelve foi realizada.
uma pinça foi inserida; o ligamento útero-ovariano foi estabilizado com o bióptero redondo será introduzido.
A ponta do instrumento de biópsia foi colocada em uma área do ovário livre de cistos; a área hilar foi evitada por ser deficiente em folículos pequenos.
Após a verificação do posicionamento correto, o trocarte de proteção interno foi removido para expor a ponta afiada da bainha redonda.
Movimentos circulares suaves foram feitos cortando o córtex ovariano para produzir um disco de 5 mm de espessura de 2-3 mm.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
presença de ooforite autoimune
Prazo: no momento do procedimento de laparoscopia
|
A oofrite autoimune foi avaliada pela quantificação de células positivas para LCA no estroma ovariano da seguinte forma: [Digite o texto] 0= não convence.
|
no momento do procedimento de laparoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .