- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03412487
Histopatología ovárica y evaluación laparoscópica de insuficiencia ovárica prematura
Histopatología ovárica y evaluación laparoscópica de la insuficiencia ovárica prematura y su relación con la disfunción tiroidea
25 mujeres con insuficiencia ovárica prematura que asistieron a la consulta externa de ginecología del hospital universitario de Fayoum (grupo de casos) y otro grupo de 25 mujeres con función ovárica normal (grupo de control).
*Se realizará laparoscopia pélvica y biopsia de ovario preparación de biopsia de ovario
Para la evaluación de la ooforitis autoinmune, las secciones se inmunoteñeron con anticuerpo monoclonal anti-LCA (CD45)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
25 mujeres con insuficiencia ovárica prematura que asistieron a la consulta externa de ginecología del hospital universitario de Fayoum (grupo de casos) y otro grupo de 25 mujeres con función ovárica normal (grupo de control). Laparoscopia pélvica y biopsia de ovario Para ser examinado histológicamente. Todos los procedimientos se realizaron bajo anestesia general, se estabilizó el ligamento útero-ovárico con el bióptero redondo introducido a través del otro. El bióptero metálico redondo de 5 mm de diámetro con un trocar de protección interior.
La punta del instrumento de biopsia se colocó en un área del ovario libre de quistes; se evitó la zona hiliar por ser deficiente en folículos pequeños. Después de verificar la colocación correcta, se retiró el trocar de protección interno para exponer el borde afilado de la vaina redonda. Se realizaron suaves movimientos circulares cortando la corteza ovárica para producir un disco de 5 mm de 2-3 mm de espesor. Se retiró el bióptero redondo y se introdujo una pinza para recuperar el tejido extirpado.
Las muestras de biopsia de ovario se fijaron en formalina al 10% y se incluyeron en parafina formando bloques de tejido. De cada bloque se cortaron dos secciones de 4 µ de espesor. Uno se tiñó con tinción de hematoxilina y eosina (H&E) de rutina, mientras que el otro se inmunotiñó con antígeno común antileucocitario (LCA).
Para la evaluación de la ooforitis autoinmune, las secciones se inmunoteñeron con anticuerpo monoclonal anti-LCA (CD45)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12151
- Kasr Alainy Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujer menor de 40 años.
- Esterilidad.
- Antecedentes de oligomenorrea o amenorrea durante 1 año o más Nivel de FSH >20 UI/L al menos en 2 ocasiones con 4 a 6 semanas de diferencia (un nivel de FSH de 20 a 40 UI/L indica insuficiencia ovárica, mientras que un nivel superior a 40 UI/L indica insuficiencia completa) .
- Antecedentes de disfunción tiroidea, tiroiditis posparto o cirugía tiroidea.
- Síntomas o signos sugestivos de disfunción tiroidea o bocio.
- Antecedentes familiares de disfunción tiroidea o bocio.
- Presencia de anticuerpos tiroideos u otros anticuerpos.
- Diabetes mellitus tipo 1.
- Irradiación previa en cabeza y cuello
Criterio de exclusión:
Mujeres mayores de 40 años.
- Hormona foliculoestimulante (FSH) menos de 20mIU/mL
- Mujeres en tratamiento hormonal, expuestas a radiación en abdomen o pelvis, quimioterapia o cirugía de ovario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: insuficiencia ovárica prematura
Mujeres menores de 40 años con antecedentes de oligomenorrea o amenorrea durante 1 año o más Nivel de FSH >20 UI/L al menos en 2 ocasiones con 4 a 6 semanas de diferencia (nivel de FSH de 20 a 40 UI/L indica insuficiencia ovárica, mientras que un nivel superior a 40 UI /L indica falla completa).
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bajo anestesia general.
Se realizó neumoperitoneo con CO2, se insertó el laparoscopio a través del ombligo y se realizó una evaluación minuciosa de la cavidad abdominal y la pelvis.
se insertó una pinza; se estabilizará el ligamento útero-ovárico con el bióptero redondo.
La punta del instrumento de biopsia se colocó en un área del ovario libre de quistes; se evitó la zona hiliar por ser deficiente en folículos pequeños.
Después de verificar la colocación correcta, se retiró el trocar de protección interno para exponer el borde afilado de la vaina redonda.
Se realizaron suaves movimientos circulares cortando la corteza ovárica para producir un disco de 5 mm de 2-3 mm de espesor.
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Comparador activo: Grupo de control
Un grupo de pacientes mujeres presentó infertilidad pero con menstruaciones regulares y función ovárica normal (según anamnesis, examen general, examen ginecológico y nivel de FSH).
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bajo anestesia general.
Se realizó neumoperitoneo con CO2, se insertó el laparoscopio a través del ombligo y se realizó una evaluación minuciosa de la cavidad abdominal y la pelvis.
se insertó una pinza; se estabilizará el ligamento útero-ovárico con el bióptero redondo.
La punta del instrumento de biopsia se colocó en un área del ovario libre de quistes; se evitó la zona hiliar por ser deficiente en folículos pequeños.
Después de verificar la colocación correcta, se retiró el trocar de protección interno para exponer el borde afilado de la vaina redonda.
Se realizaron suaves movimientos circulares cortando la corteza ovárica para producir un disco de 5 mm de 2-3 mm de espesor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presencia de ooforitis autoinmune
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento de laparoscopia
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La oofritis autoinmune se evaluó mediante la cuantificación de células LCA positivas en el estroma ovárico de la siguiente manera: [Escribir texto] 0= no convincente.
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en el momento del procedimiento de laparoscopia
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 21
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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