去顶和刮除术 vs WLE 治疗藏毛脓肿

背景

藏毛虫病是一种常见病，主要影响年轻男性。 它可能表现为无症状的凹陷、急性和疼痛性脓肿形成或慢性鼻窦分泌物。 后两种表现的治疗选择很多，但广义上讲，急性藏毛囊脓肿的手术治疗可分为三类：（1）切开引流，（2）去顶刮除术和（3）广泛局部切除。

一些作者认为切开引流法是一种有效的手术方法。 但这种方法只能治疗急性感染，需要再次手术才能确定治疗。 另一种方法是广泛的局部切除术，其中患者在单阶段手术中接受明确的治疗，减少每位患者的手术次数、患者就诊次数和卫生服务的总成本。 然而，对于在广泛的局部切除后获得可接受的伤口愈合的时间长度的担忧已经降低了它在一些外科医生中的受欢迎程度。 急性藏毛囊脓肿手术治疗的可用证据有限，这导致对于什么是最佳选择存在分歧。 一项包含 76 名患者的随机研究比较了急性藏毛脓肿切开引流后选择性切除藏毛窦并在 3 周时进行一期闭合与广泛局部切除并使伤口保持开放以进行二次愈合。 在 12 个月时，切开引流后择期切除组的藏毛脓肿复发率为 14%，而广泛局部切除组的复发率为 0%。 另一项针对 131 名患者的随机研究比较了切开引流术与脓肿切除术（去顶）加刮除术治疗急性藏毛脓肿的效果，发现切开引流组的复发率为 42%，而刮除术组的复发率为 11%。 一项前瞻性随机研究类似地比较了切开引流术与脓肿切除术（去顶）加刮除术治疗急性藏毛脓肿的效果，结果显示切开引流组慢性藏毛窦的发生率明显更高（76% vs 24%，p

当前研究的基本原理

可用于急性藏毛窝脓肿手术治疗的证据有限。 以往的研究一致表明，切开引流导致高复发率，不应被视为治疗急性藏毛脓肿的一线治疗选择。 然而，尚不清楚是否应考虑通过刮除术或广泛的局部切除术去除脓肿顶部作为急性藏毛脓肿的首选手术方法。 目前还没有一项前瞻性随机研究比较脓肿去顶与刮除术和广泛局部切除术治疗急性藏毛脓肿。 理想的外科手术应该是导致脓肿复发率最低的手术，治疗下方的藏毛窦，从而减少再次手术的需要，但术后疼痛、并发症和伤口愈合时间可以接受。

研究问题：

与带刮除术的脓肿切除术（去顶）相比，广泛的局部切除术是否会导致复发率降低，从而为急性藏毛囊脓肿和潜在致病窦的治疗提供单阶段手术？ 就并发症（出血、伤口感染）、术后疼痛和伤口完全愈合时间而言，与通过刮除术清除脓肿相比，局部广泛切除是否安全？

假设：

与脓肿去顶清扫术相比，广泛局部切除治疗急性藏毛脓肿的复发率较低。 术后疼痛、并发症和伤口完全愈合的时间在两个治疗组之间不会有显着差异。

学习目标

主要目标：

比较脓肿去顶刮除术与广泛局部切除术在急性藏毛脓肿患者手术治疗中的治疗价值。 治疗价值包括：复发率、术后疼痛、伤口完全愈合的时间、恢复工作或正常日常活动的时间以及手术并发症（出血和伤口感染）。

次要目标：

根据手术时间和手术室总时间，评估脓肿去顶刮除术和广泛局部切除术在手术治疗急性藏毛脓肿患者中的实用性。

学习规划

研究类型：单中心随机对照临床试验

学习规划：

急性藏毛脓肿患者将随机分为 2 个治疗组。 手术登记员将对入院或急诊室的患者进行随机分组。 随机化方法将采用相同的密封信封。 首席研究员 (Lalin Navaratne) 将在相同的密封信封内制作试用包。 这些包将包含：

1. 患者信息表 (PIS)
2. 患者知情同意书 3 份（用于研究）
3. 手术同意书（同意书1）
4. 给手术外科医生的信息表，概述患者已分配到哪个治疗组
5. 人口统计数据、病史、吸烟史、既往藏毛病史、手术数据和随访数据的数据收集表
6. 致全科医生的信

密封的信封将以 20 个为一组（每个治疗组 10 个）创建，以在研究期间保持相似大小的组。 一旦创建并密封了 20 个信封（带有签名的白色标签），他们将由另一名未参与创建包的调查员洗牌并放置在安全位置（手术评估单元内的上锁文件柜）。 当患者被转诊到急诊手术室时，他们将在手术评估单元上被看到，如果符合纳入和排除标准，将被邀请加入研究。 患者将获得患者信息表 (PIS)，并有足够的时间阅读。 一旦患者阅读了 PIS 并有机会提出任何问题，他们将被纳入研究（如果适用）。 外科医生将在安全文件柜内将试验包放在“堆顶”，这将随机将患者分配到两个治疗组之一。 两个治疗组是：(1) 去顶和刮除术以及 (2) 广泛的局部切除术。 外科医生将在此阶段完成任何数据收集要求，所有文件将保留在信封中，并与患者笔记一起跟踪。

该试验的两组将在手术室中进行，患者将在全身麻醉下进行。 每个治疗组的手术技术详述如下：

1. 脓肿去顶和刮除术。 患者将被置于侧卧位，臀部用胶带分开。 在清洁和准备皮肤之前，臀部的裂隙会被剃掉。 使用远离中线的手术刀对脓肿形成的侧面进行纺锤形（椭圆形）切除。 一旦脓液通过这个侧切口排出，伤口腔就会被刮除并用过氧化氢冲洗干净。 伤口大小将由记录伤口最大长度和宽度的手术外科医生测量。 一旦实现止血（停止任何出血），伤口将用 Kaltostat 丝带包裹，并用蓝色纱布和美固定胶带包扎伤口。 因此伤口是敞开的。
2. 广泛的局部切除。 患者将被置于俯卧位，臀部用胶带分开。 在清洁和准备皮肤之前，臀部的裂隙会被剃掉。 将稀释的亚甲蓝注射到所有可见的凹坑中，并用电烙术对皮肤和皮下组织进行宽纺锤形（椭圆形）中线切除，直至尾骨（骶前）筋膜，包括所有鼻窦。 标本将按照常规外科手术进行组织学检查。 伤口将用过氧化氢清洗。 伤口大小将由记录伤口最大长度和宽度的手术外科医生测量。 一旦实现止血（停止任何出血），伤口将用 Kaltostat 丝带包裹，并用蓝色纱布和美固定胶带包扎伤口。 因此伤口是敞开的。

手术后不会给患者常规开任何抗生素。 所有患者在手术后的最初 24 小时内都会进行伤口包扎。 对于引流和刮除术组的患者，通常不需要进一步包扎。 手术当天出院的患者将在社区移除包装并检查伤口。 手术后在医院过夜的患者将在出院前拆除包装并在医院检查伤口。 对于广泛局部切除组的患者，术后第一天可能需要填塞，填塞会一直持续到不再需要为止。 这些患者的敷料更换将在社区进行。

建议所有患者每天至少在淋浴间清洗一次伤口，并每周在专门的伤口门诊接受随访，直至伤口愈合。 治愈后，他们将在 6 个月和 12 个月时在电话诊所接受随访。 在伤口门诊就诊时，将收集以下数据：脓肿复发、伤口愈合时间、患者恢复工作前的天数（或恢复正常日常活动的时间）、疼痛评分、伤口大小和任何伤口感染迹象. 主要门诊部的进一步随访将监测脓肿复发情况。 在患者同意的情况下，可能会在手术期间和后续愈合过程中对伤口进行非识别照片拍摄。

参与研究的任何患者都可能在一年的随访期内再次出现急性脓肿复发。 如果患者属于去顶和刮除组，他们将被提供广泛的局部切除作为首选的手术治疗。 如果患者属于广泛局部切除组，那么他们将根据主治外科医生认为对该特定患者的最佳手术选择进行进一步引流和刮除或广泛局部切除。 分析将通过意向治疗。 任何在研究期间再次手术的患者都不需要为了收集数据（愈合时间、恢复工作时间、疼痛评分、伤口大小等）而在每周伤口门诊进行随访。 这些患者将按照部门标准操作程序在门诊进行随访。