De-zastřešení a kyretáž vs WLE pro Pilonidal Abscess

POZADÍ

Pilonidální onemocnění označuje běžné onemocnění postihující převážně mladé muže. Může se projevovat jako asymptomatické jamky, akutní a bolestivá tvorba abscesů nebo chronické výtokové dutiny. Existuje mnoho možností léčby posledních dvou projevů, ale obecně řečeno, chirurgická léčba akutního pilonidálního abscesu může spadat do tří kategorií: (1) incize a drenáž, (2) odstranění zastřešení a kyretáž a (3) široká lokální excize.

Někteří autoři se domnívají, že metoda incize a drenáže je účinný postup. Tato metoda by však léčila pouze akutní infekci a vyvolala nutnost reoperace pro definitivní terapii. Alternativní metodou je široká lokální excize, při které pacienti dostávají definitivní terapii v jedné etapě operace, čímž se snižuje počet operací na pacienta, návštěvy pacienta v nemocnici a celkové náklady na zdravotní služby. Nicméně obavy ohledně doby dosažení přijatelného hojení ran po široké lokální excizi snížily jeho popularitu u některých chirurgů. K dispozici jsou omezené důkazy pro chirurgickou léčbu akutního pilonidálního abscesu, což vedlo k neshodě ohledně toho, která možnost je nejlepší. Jedna randomizovaná studie se 76 pacienty porovnávala incizi a drenáž akutního pilonidálního abscesu s následnou elektivní excizí pilonidálního sinu a primárním uzávěrem po 3 týdnech oproti široké lokální excizi s otevřenou ránou pro sekundární hojení. Po 12 měsících měla skupina s incizí a drenáží následovanou elektivní excizí 14 % recidivy pilonidálního abscesu, zatímco skupina s širokou lokální excizí měla 0 % recidivy. Další randomizovaná studie 131 pacientů porovnávala incizi a drenáž versus excizi abscesu (odstranění střechy) s kyretáží pro akutní pilonidální absces a zjistila míru recidivy 42 % ve skupině s incizí a drenáží oproti 11 % ve skupině s kyretáží. Prospektivní randomizovaná studie podobně porovnávala incizi a drenáž versus excizi abscesu (odstřešení) s kyretáží pro akutní pilonidální absces a zaznamenala významně vyšší míru rozvoje chronického pilonidálního sinu ve skupině s incizí a drenáží (76 % vs. 24 %, p

ODŮVODNĚNÍ AKTUÁLNÍ STUDIE

Dostupné důkazy pro chirurgickou léčbu akutního pilonidálního abscesu jsou omezené. Předchozí studie konzistentně prokázaly, že incize a drenáž mají za následek vysokou míru recidivy a neměly by být považovány za možnost první volby léčby akutního pilonidálního abscesu. Není však jasné, zda by měla být u akutního pilonidálního abscesu považována za chirurgický postup volby odstranění zastřešení abscesu s kyretáží nebo širokou lokální excizí. Nebyla provedena prospektivní randomizovaná studie srovnávající odstranění zastřešení abscesu s kyretáží a širokou lokální excizí pro akutní pilonidální absces. Ideální chirurgický postup by byl takový, který vede k nejnižší míře recidivy abscesu, léčí základní pilonidální sinus, čímž snižuje potřebu reoperace, ale má přijatelnou pooperační bolest, komplikace a čas do úplného zhojení rány.

Výzkumná otázka:

Má široká lokální excize ve srovnání s excizí abscesu (odstraněním střechy) s kyretáží za následek snížení míry recidivy, a proto poskytuje jednostupňový postup pro léčbu akutního pilonidálního abscesu a základního kauzativního sinu? Je široká lokální excize ve srovnání s odstraněním zastřešení abscesu kyretáží bezpečným postupem z hlediska komplikací (krvácení, infekce rány), pooperační bolesti a doby úplného zhojení rány?

Hypotéza:

Široká lokální excize pro léčbu akutního pilonidálního abscesu vede k nižší míře recidivy ve srovnání s odstraněním zastřešení abscesu kyretáží. Pooperační bolest, komplikace a doba do úplného zhojení rány se mezi těmito dvěma léčebnými skupinami nebudou významně lišit.

STUDIJNÍ CÍLE

Primární cíle:

Porovnat terapeutické hodnoty deroofingu abscesu s kyretáží oproti široké lokální excizi v chirurgické léčbě pacientů s akutním pilonidálním abscesem. Terapeutické hodnoty zahrnují: míru recidivy, pooperační bolest, dobu do úplného zhojení rány, dobu do návratu do práce nebo běžných denních činností a komplikace chirurgického zákroku (krvácení a infekce rány).

Sekundární cíle:

Posoudit praktičnost de-roofing abscesu s kyretáží a širokou lokální excizí v chirurgické léčbě pacientů s akutním pilonidálním abscesem z hlediska operačního času a celkového času v operaci.

STUDOVAT DESIGN

Typ studie: Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Studovat design:

Pacienti s akutním pilonidálním abscesem budou randomizováni do 2 léčebných skupin. Randomizaci pacientů bude provádět chirurgická registrátorka na zavolání buď na příjmu, nebo na pohotovost. Způsob náhodného výběru bude pomocí identických zapečetěných obálek. Hlavní vyšetřovatel (Lalin Navaratne) vytvoří zkušební balíčky v identických zapečetěných obálkách. Tyto balíčky budou obsahovat:

1. Informační list pro pacienta (PIS)
2. 3 kopie formuláře souhlasu pacienta (pro studii)
3. Formulář souhlasu s operací (Formulář souhlasu 1)
4. Informační list pro operujícího chirurga, který uvádí, do které léčebné větve byl pacient zařazen
5. List(y) pro sběr dat pro demografická data, anamnézu, historii kouření, anamnézu předchozího pilonidálního onemocnění, operační data a následná data
6. Dopis GP

Zatavené obálky budou vytvořeny v blocích po 20 (10 pro každé léčebné rameno), aby se během studie udržely skupiny podobné velikosti. Jakmile bude 20 obálek vytvořeno a zapečetěno (s podepsaným bílým štítkem), budou zamíchány jiným zkoušejícím, který se nepodílel na vytváření balíčků, a umístěny na bezpečné místo (uzamčená kartotéka v chirurgické vyhodnocovací jednotce). Když byl pacient odeslán na pohotovostní chirurgickou jednotku, bude viděn na chirurgické hodnotící jednotce a bude pozván, aby se připojil ke studii, pokud byla splněna kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacient dostane Informační list pro pacienta (PIS) a bude mít dostatek času si jej přečíst. Jakmile si pacient přečte PIS a bude mít příležitost položit jakékoli otázky, bude případně zařazen do studie. Chirurg vezme zkušební balíček „na vrchol hromádky“ v zabezpečené kartotéce, která pacienta náhodně rozdělí do jednoho ze dvou léčebných ramen. Dvě léčebná ramena jsou: (1) odstranění střechy a kyretáž a (2) široká lokální excize. Chirurg v této fázi splní veškeré požadavky na sběr dat a veškerá dokumentace zůstane v obálce a bude sledována s poznámkami pacientů.

Obě části této studie budou provedeny na operačním sále s pacientem v celkové anestezii. Operační technika pro každé léčebné rameno je podrobně popsána níže:

1. Dekorace a kyretáž abscesů. Pacient bude uložen do polohy na boku s roztaženými hýžděmi pomocí pásky. Rozštěp hýždí bude oholen před čištěním a přípravou pokožky. Vřetenovitá (eliptická) excize bude provedena na laterální straně formace abscesu pomocí skalpelu mimo středovou čáru. Jakmile byl hnis odveden tímto laterálním řezem, bude dutina rány kyretována a vymyta peroxidem vodíku. Velikost rány změří operující chirurg, který zaznamená maximální délku a šířku rány. Jakmile je dosaženo hemostázy (zastavení jakéhokoli krvácení), rána se zabalí stuhou Kaltostat a rána se překryje modrou gázou a mefixovou páskou. Rána je proto ponechána otevřená.
2. Široká lokální excize. Pacienti budou umístěni do polohy na břiše s roztaženými hýžděmi pomocí pásky. Rozštěp hýždí bude oholen před čištěním a přípravou pokožky. Zředěná methylenová modř bude injikována do všech viditelných jamek a bude provedena elektrokauterizace široká vřetenovitá (eliptická) excize střední linie kůže a pod ní ležící podkožní tkáně až ke kokcygeální (presakrální) fascii včetně všech dutin. Vzorek bude odeslán na histologii podle běžné chirurgické praxe. Rána se omyje peroxidem vodíku. Velikost rány změří operující chirurg, který zaznamená maximální délku a šířku rány. Jakmile je dosaženo hemostázy (zastavení jakéhokoli krvácení), rána se zabalí stuhou Kaltostat a rána se překryje modrou gázou a mefixovou páskou. Rána je proto ponechána otevřená.

Pacientům po operaci nebudou běžně předepisována žádná antibiotika. Všichni pacienti budou mít ránu po dobu prvních 24 hodin po operaci. U pacientů ve skupině s drenáží a kyretáží není obvykle vyžadováno žádné další balení. Pacientům propuštěným ve stejný den operace bude odstraněn obal a rána zkontrolována v komunitě. Pacientům, kteří po operaci zůstanou přes noc v nemocnici, bude před propuštěním v nemocnici odstraněn obal a rána zkontrolována. U pacientů v rámci široké skupiny lokální excize může být vyžadováno balení po prvním pooperačním dni a balení pokračuje, dokud není již indikováno. Ke změnám oblékání u těchto pacientů dojde v komunitě.

Všem pacientům bude doporučeno čistit rány ve sprše alespoň jednou denně a budou sledováni na klinice pro rány každý týden, dokud se jejich rány nezahojí. Po zhojení budou sledováni na telefonní klinice v 6. a poté ve 12. měsíci. Při návštěvě ranní kliniky budou shromažďovány údaje o recidivě abscesu, době do hojení rány, počtu dní, než se pacient může vrátit do práce (nebo kdy se vrátil k běžným denním aktivitám), skóre bolesti, velikosti rány a případných známkách infekce rány. . Další sledování na hlavní ambulanci bude sledovat recidivu abscesu. Se souhlasem pacienta mohou být pořízeny neidentifikující fotografie rány během operace a následného procesu hojení během doby sledování.

U kteréhokoli pacienta zařazeného do studie se může během období sledování jednoho roku znovu objevit akutní recidiva abscesu. Pokud pacient patří do skupiny de-roof a kyretáže, byla by mu nabídnuta široká lokální excize jako chirurgické řešení volby. Pokud pacient patří do skupiny široké lokální excize, pak by mu byla nabídnuta další drenáž a kyretáž nebo široká lokální excize na základě toho, co ošetřující chirurg považuje za nejlepší chirurgickou možnost pro konkrétního pacienta. Analýza by byla záměrem léčit. Žádný pacient reoperovaný během období studie by nemusel být sledován na týdenní klinice pro účely sběru dat (doba do zhojení, doba do návratu do práce, skóre bolesti, velikost rány atd.). Tito pacienti by byli sledováni v ambulanci dle oborových standardních operačních postupů.