Удаление кровли и кюретаж по сравнению с WLE при копчиковом абсцессе

ЗАДНИЙ ПЛАН

Пилонидальная болезнь относится к распространенным заболеваниям, поражающим преимущественно молодых мужчин. Он может проявляться в виде бессимптомных ямок, острых и болезненных абсцессов или хронических выделений из синусов. Существует множество вариантов лечения последних двух проявлений, но в целом хирургическое лечение острого копчикового абсцесса можно разделить на три категории: (1) разрез и дренирование, (2) удаление кровли и кюретаж и (3) широкое местное иссечение.

Некоторые авторы считают, что метод разреза и дренирования является эффективной процедурой. Однако этот метод будет лечить только острую инфекцию и приведет к необходимости повторной операции для определенной терапии. Альтернативным методом является широкое местное иссечение, при котором пациенты получают определенную терапию в ходе одноэтапной операции, сокращая количество операций на одного пациента, количество посещений пациента в больнице и общие затраты для службы здравоохранения. Однако опасения по поводу продолжительности приемлемого заживления раны после широкого местного иссечения снизили его популярность у некоторых хирургов. Имеются ограниченные данные о хирургическом лечении острого копчикового абсцесса, что привело к разногласиям в отношении того, что является лучшим вариантом. В одном рандомизированном исследовании с участием 76 пациентов сравнивали разрез и дренирование острого копчикового абсцесса с последующим выборочным иссечением копчикового синуса и первичным закрытием через 3 недели с широким местным иссечением с оставлением раны открытой для вторичного заживления. Через 12 месяцев после разреза и дренирования с последующим плановым иссечением в группе рецидивов копчикового абсцесса было 14%, тогда как в группе широкого местного иссечения рецидивов не было. Другое рандомизированное исследование с участием 131 пациента сравнило разрез и дренирование с иссечением абсцесса (удаление кровли) с кюретажем при остром копчиковом абсцессе и выявило частоту рецидивов 42% в группе разреза и дренирования по сравнению с 11% в группе кюретажа. Проспективное рандомизированное исследование аналогичным образом сравнило разрез и дренирование с иссечением абсцесса (удаление кровли) с кюретажем при остром копчиковом абсцессе и сообщило о значительно более высокой частоте развития хронического копчикового свища в группе разреза и дренирования (76% против 24%, р).

ОБОСНОВАНИЕ НАСТОЯЩЕГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Доказательства, доступные для хирургического лечения острого копчикового абсцесса, ограничены. Предыдущие исследования постоянно демонстрировали, что разрез и дренирование приводят к высокой частоте рецидивов и не должны рассматриваться как вариант лечения первой линии при лечении острого копчикового абсцесса. Тем не менее, неясно, следует ли рассматривать удаление кровли абсцесса с кюретажем или широкое локальное иссечение в качестве хирургической процедуры выбора при остром копчиковом абсцессе. Проспективных рандомизированных исследований, сравнивающих удаление кровли абсцесса с кюретажем и широким местным иссечением острого копчикового абсцесса, не проводилось. Идеальной хирургической процедурой будет та, которая приводит к наименьшей частоте рецидивов абсцесса, воздействует на копчик копчика, тем самым снижая потребность в повторной операции, но имеет приемлемые послеоперационные боли, осложнения и время до полного заживления раны.

Исследовать вопрос:

Приводит ли широкое местное иссечение по сравнению с иссечением абсцесса (снятие кровли) с кюретажем к снижению частоты рецидивов и, следовательно, обеспечивает одноэтапную процедуру лечения острого копчикового абсцесса и основного причинного синуса? Является ли широкое местное иссечение по сравнению со вскрытием абсцесса с кюретажем безопасной процедурой с точки зрения осложнений (кровотечение, раневая инфекция), послеоперационной боли и времени до полного заживления раны?

Гипотеза:

Широкое местное иссечение для лечения острого копчикового абсцесса приводит к более низкой частоте рецидивов по сравнению с удалением кровли абсцесса с кюретажем. Послеоперационная боль, осложнения и время до полного заживления ран существенно не различались между двумя группами лечения.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Основные цели:

Сравнить терапевтическую ценность удаления кровли абсцесса с кюретажем по сравнению с широким локальным иссечением при хирургическом лечении больных с острым пилонидальным абсцессом. Терапевтические значения включают в себя: частоту рецидивов, послеоперационную боль, время до полного заживления раны, время до возвращения к работе или нормальной повседневной деятельности и осложнения операции (кровотечение и раневая инфекция).

Второстепенные цели:

Оценить целесообразность вскрытия абсцесса с кюретажем и широким локальным иссечением в хирургическом лечении больных с острым копчиковым абсцессом с точки зрения продолжительности операции и общего времени пребывания в операционной.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Тип исследования: Одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Дизайн исследования:

Пациенты с острым копчиковым абсцессом будут рандомизированы в 2 группы лечения. Рандомизация пациентов будет выполняться хирургическим регистратором по вызову либо для госпитализации, либо для неотложной помощи. Метод рандомизации будет заключаться в идентичных запечатанных конвертах. Главный исследователь (Лалин Наваратне) создаст пробные пакеты в одинаковых запечатанных конвертах. Эти пакеты будут содержать:

1. Информационный лист пациента (PIS)
2. 3 копии формы согласия пациента (на исследование)
3. Форма согласия на операцию (Форма согласия 1)
4. Информационный лист для оперирующего хирурга с указанием того, к какой группе лечения был отнесен пациент.
5. Лист (ы) сбора данных для демографических данных, истории болезни, истории курения, предыдущей истории пилонидальной болезни, оперативных данных и данных последующего наблюдения.
6. Письмо терапевту

Запечатанные конверты будут создаваться блоками по 20 штук (по 10 для каждой лечебной группы), чтобы во время исследования сохранялись группы одинакового размера. После того, как 20 конвертов будут созданы и запечатаны (с подписанной белой этикеткой), они будут перетасованы другим исследователем, который не участвовал в создании пакетов, и помещены в безопасное место (запертый картотечный шкаф в отделении хирургической оценки). Когда пациента направляют в отделение неотложной хирургии, его осматривают в отделении хирургической оценки и приглашают присоединиться к исследованию, если соблюдены критерии включения и исключения. Пациенту будет предоставлен Информационный лист пациента (PIS), и у него будет достаточно времени, чтобы прочитать его. После того, как пациент ознакомится с PIS и получит возможность задать любые вопросы, он будет включен в исследование, если это применимо. Хирург возьмет пробный пакет «сверху стопки» в защищенном картотечном шкафу, который случайным образом распределит пациента по одной из двух лечебных групп. Два направления лечения: (1) удаление кровли и кюретаж и (2) широкое местное иссечение. Хирург выполнит все требования по сбору данных на этом этапе, и вся документация останется в конверте и будет отслеживаться вместе с записями пациентов.

Две группы этого исследования будут проводиться в операционной с пациентом под общей анестезией. Хирургическая техника для каждой группы лечения подробно описана ниже:

1. Вскрытие абсцесса и кюретаж. Пациента укладывают на бок с раздвинутыми ягодицами с помощью лейкопластыря. Расщелина ягодиц будет выбрита до очистки и подготовки кожи. Веретенообразное (эллиптическое) иссечение будет выполнено с латеральной стороны образования абсцесса скальпелем, находящимся в стороне от средней линии. После дренирования гноя через этот боковой разрез полость раны выскабливают и промывают перекисью водорода. Размер раны будет измерен оперирующим хирургом, который запишет максимальную длину и ширину раны. После достижения гемостаза (остановки любого кровотечения) рану перевязывают лентой Kaltostat, а рану перевязывают синей марлей и лентой мефикс. Поэтому рану оставляют открытой.
2. Широкое местное иссечение. Пациентов укладывают в положение лежа на животе с раздвинутыми ягодицами с помощью лейкопластыря. Расщелина ягодиц будет выбрита до очистки и подготовки кожи. Разбавленный метиленовый синий будет введен во все видимые ямки, и электрокоагуляцией будет выполнено широкое веретенообразное (эллиптическое) срединное иссечение кожи и подлежащей подкожной клетчатки до копчиковой (предкрестцовой) фасции, включая все пазухи. Образец будет отправлен на гистологию в соответствии с обычной хирургической практикой. Рану промывают перекисью водорода. Размер раны будет измерен оперирующим хирургом, который запишет максимальную длину и ширину раны. После достижения гемостаза (остановки любого кровотечения) рану перевязывают лентой Kaltostat, а рану перевязывают синей марлей и лентой мефикс. Поэтому рану оставляют открытой.

Пациентам обычно не назначают антибиотики после операции. Все пациенты будут иметь тампоны на рану в течение первых 24 часов после операции. Для пациентов в группе дренажа и выскабливания, как правило, не требуется дополнительной упаковки. Пациентам, выписанным в тот же день после операции, удалят тампоны и осмотрят рану по месту жительства. Пациентам, которые остаются в больнице на ночь после операции, перед выпиской удаляют тампоны и осматривают рану в больнице. Для пациентов в группе широкого локального иссечения может потребоваться тампонирование после первого послеоперационного дня, и тампонирование продолжают до тех пор, пока не отпадут показания. Смена одежды для этих пациентов будет происходить по месту жительства.

Всем пациентам будет рекомендовано промывать раны в душе по крайней мере один раз в день, и они будут еженедельно наблюдаться в специальной клинике ран, пока их раны не заживут. После заживления они будут наблюдаться в телефонной клинике через 6, а затем через 12 месяцев. При посещении раневой клиники будут собираться данные о рецидиве абсцесса, времени до заживления раны, количестве дней до того, как пациент сможет вернуться к работе (или когда он возобновит нормальную повседневную деятельность), оценках боли, размере раны и любых признаках раневой инфекции. . Дальнейшее наблюдение в основном амбулаторном отделении позволит контролировать рецидив абсцесса. С согласия пациента могут быть сделаны неидентифицирующие фотографии раны во время операции и последующего процесса заживления в течение последующего периода.

У любого пациента, включенного в исследование, может возникнуть рецидив острого абсцесса в течение периода наблюдения в течение одного года. Если пациент принадлежит к группе удаления кровли и кюретажа, ему будет предложено широкое местное иссечение в качестве хирургического лечения выбора. Если пациент принадлежит к группе широкого местного иссечения, то ему будет предложено дальнейшее дренирование и кюретаж или широкое местное иссечение в зависимости от того, что лечащий хирург считает лучшим хирургическим вариантом для этого конкретного пациента. Анализ будет по намерению лечить. Любой пациент, повторно прооперированный в течение периода исследования, не нуждался в еженедельном наблюдении в клинике ран для целей сбора данных (время заживления, время до возвращения к работе, оценка боли, размер раны и т. д.). Эти пациенты будут наблюдаться в поликлинике в соответствии со стандартными операционными процедурами отделения.