De-roofing og curettage vs WLE for Pilonidal Abscess

BAGGRUND

Pilonidal sygdom refererer til en almindelig sygdom, der primært rammer unge mænd. Det kan vise sig som asymptomatiske fordybninger, akut og smertefuld bylddannelse eller kronisk udladning af bihuler. Der er mange behandlingsmuligheder for de to sidstnævnte manifestationer, men i store træk kan den kirurgiske behandling af akut pilonidal byld falde i tre kategorier: (1) snit og dræning, (2) tagaftagning og curettage og (3) bred lokal excision.

Nogle forfattere mener, at incisions- og dræningsmetoden er en effektiv procedure. Denne metode ville imidlertid kun behandle den akutte infektion og fremkalde nødvendigheden af ​​genoperation for en bestemt terapi. Den alternative metode er bred lokal excision, hvor patienterne får en bestemt terapi i en enkelt trins operation, hvilket reducerer antallet af operationer pr. patient, patientbesøg på hospitalet og de samlede omkostninger for sundhedsvæsenet. Bekymringer over, hvor lang tid det tager at opnå acceptabel sårheling efter omfattende lokal excision, har reduceret dens popularitet hos nogle kirurger. Der er begrænset evidens tilgængelig for kirurgisk behandling af akut pilonidal byld, hvilket har ført til uenighed om, hvad der er den bedste løsning. En randomiseret undersøgelse af 76 patienter sammenlignede incision og dræning af akut pilonidal absces efterfulgt af en elektiv excision af pilonidal sinus og primær lukning efter 3 uger versus bred lokal excision med såret åbent til sekundær heling. Efter 12 måneder havde incisionen og dræningen efterfulgt af elektiv excision-gruppen 14 % tilbagefald af pilonidal abscess, mens den brede lokale excisionsgruppe havde 0 % recidiv. En anden randomiseret undersøgelse af 131 patienter sammenlignede incision og dræning versus abscesexcision (de-roofing) med curettage for akut pilonidal abscess og fandt tilbagefaldsrater på 42% i incisions- og drænagegruppen versus 11% i curettagegruppen. En prospektiv, randomiseret undersøgelse sammenlignede på samme måde incision og dræning versus abscesexcision (aftagning) med curettage for akut pilonidal abscess og rapporterede en signifikant højere frekvens af udvikling af en kronisk pilonidal sinus i incisions- og drænagegruppen (76 % vs. 24 %, p.

RATIONALE FOR NUVÆRENDE STUDIE

Den tilgængelige dokumentation for kirurgisk behandling af akut pilonidal byld er begrænset. Tidligere undersøgelser har konsekvent vist, at incision og dræning resulterer i høje gentagelsesrater og ikke bør betragtes som den første behandlingsmulighed til behandling af akut pilonidal byld. Det er dog ikke klart, om tagaftagning af abscesser med curettage eller bred lokal excision skal betragtes som den foretrukne kirurgiske procedure ved akut pilonidal byld. Der har ikke været et prospektivt randomiseret studie, der sammenligner abscesaftagning med curettage og bred lokal excision for akut pilonidal byld. Den ideelle kirurgiske procedure ville være en, der resulterer i den laveste frekvens af abscess-tilbagefald, behandler den underliggende pilonidale sinus og derved reducerer behovet for re-operation, men som har acceptable postoperative smerter, komplikationer og tid til at fuldføre sårheling.

Forskningsspørgsmål:

Medfører bred lokal excision sammenlignet med abscessekscision (aftagning) med curettage i reducerede recidivhyppigheder og giver derfor en enkelttrinsprocedure til håndtering af akut pilonidal abscess og den underliggende kausative sinus? Er bred lokal excision sammenlignet med abscessaftagning med curettage en sikker procedure med hensyn til komplikationer (blødning, sårinfektion), postoperativ smerte og tid til at fuldføre sårheling?

Hypotese:

Bred lokal excision til håndtering af akut pilonidal byld resulterer i lavere gentagelsesrater sammenlignet med abscessaftagning med curettage. Postoperative smerter, komplikationer og tid til at fuldføre sårheling vil ikke være signifikant forskellig mellem de to behandlingsgrupper.

STUDIEMÅL

Primære mål:

At sammenligne terapeutiske værdier af abscesaftagning med curettage versus bred lokal excision i kirurgisk behandling af patienter med akut pilonidal byld. Terapeutiske værdier omfatter: recidivrate, postoperative smerter, tid til at fuldføre sårheling, tid til tilbagevenden til arbejde eller normale daglige aktiviteter og komplikationer ved operation (blødning og sårinfektion).

Sekundære mål:

At vurdere det praktiske ved abscessaftagning med curettage og bred lokal excision i den kirurgiske behandling af patienter med akut pilonidal absces i form af operationstid og samlet tid i teatret.

STUDERE DESIGN

Undersøgelsestype: Enkeltcenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Studere design:

Patienter med akut pilonidal byld vil blive randomiseret i 2 behandlingsgrupper. Randomisering af patienter vil blive foretaget af vagthavende operationsjournalist ved enten indlæggelser eller akutteatret. Metoden til randomisering vil være med identiske forseglede kuverter. Den primære efterforsker (Lalin Navaratne) vil skabe prøvepakker i identiske forseglede kuverter. Disse pakker vil indeholde:

1. Patientinformationsblad (PIS)
2. 3 kopier af patientens samtykkeformular (til undersøgelsen)
3. En samtykkeerklæring til operationen (samtykkeformular 1)
4. Informationsblad til operationskirurgen, der angiver hvilken behandlingsarm patienten er tildelt
5. Dataindsamlingsarkene for demografiske data, sygehistorie, rygehistorie, tidligere pilonidal sygdomshistorie, operative data og opfølgningsdata
6. Brev til GP

De forseglede kuverter vil blive lavet i blokke af 20 (10 for hver behandlingsarm) for at holde grupperne af samme størrelse under undersøgelsen. Når de 20 konvolutter er blevet oprettet og forseglet (med en underskrevet hvid etiket), vil de blive blandet af en anden efterforsker, som ikke har været involveret i at skabe pakningerne og anbragt på et sikkert sted (låst arkivskab i den kirurgiske vurderingsenhed). Når en patient er blevet henvist til akutkirurgienheden, vil de blive tilset på den kirurgiske vurderingsenhed og vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, hvis inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt. Patienten vil få udleveret patientinformationsbladet (PIS) og have tilstrækkelig tid til at læse det. Når patienten har læst PIS og haft mulighed for at stille spørgsmål, vil de blive tilmeldt undersøgelsen, hvis det er relevant. Kirurgen vil tage forsøgspakken 'på toppen af ​​bunken' i det sikrede arkivskab, som tilfældigt vil allokere patienten til en af ​​to behandlingsarme. De to behandlingsarme er: (1) tagaftagning og curettage og (2) bred lokal excision. Kirurgen vil opfylde alle dataindsamlingskrav på dette trin, og al dokumentation forbliver i kuverten og spores sammen med patientens notater.

De to arme af dette forsøg vil blive udført på operationsstuen med patienten i generel anæstesi. Den kirurgiske teknik for hver behandlingsarm er detaljeret nedenfor:

1. Abscess af-tag og curettage. Patienten vil blive placeret i sideleje med balderne spredt fra hinanden ved hjælp af tape. Baldekløften vil blive barberet inden rensning og klargøring af huden. En spindelformet (elliptisk) excision vil blive udført til det laterale aspekt af bylddannelsen med en skalpel, der holder sig væk fra midterlinjen. Når pus er blevet drænet gennem dette laterale snit, vil sårhulen blive curettet og vasket ud med hydrogenperoxid. Sårstørrelsen vil blive målt af den opererende kirurg, som vil registrere den maksimale længde og bredde af såret. Når hæmostase (ophør af blødning) er opnået, vil såret blive pakket med Kaltostat-bånd, og såret klædes på med blåt gaze og mefix-tape. Såret efterlades derfor åbent.
2. Bred lokal excision. Patienterne vil blive placeret i liggende stilling med balderne spredt fra hinanden ved hjælp af tape. Baldekløften vil blive barberet inden rensning og klargøring af huden. Fortyndet methylenblåt vil blive injiceret i alle synlige fordybninger, og en bred spindelformet (elliptisk) midtlinjeudskæring af huden og det underliggende subkutane væv ned til coccygeal (præ-sakral) fascia inklusive alle bihuler vil blive udført med elektrokauteri. Prøven vil blive sendt til histologi i henhold til rutinemæssig kirurgisk praksis. Såret vil blive vasket med hydrogenperoxid. Sårstørrelsen vil blive målt af den opererende kirurg, som vil registrere den maksimale længde og bredde af såret. Når hæmostase (ophør af blødning) er opnået, vil såret blive pakket med Kaltostat-bånd, og såret klædes på med blåt gaze og mefix-tape. Såret efterlades derfor åbent.

Patienter vil ikke rutinemæssigt blive ordineret antibiotika efter operationen. Alle patienter vil have sårpakning de første 24 timer efter operationen. For patienter inden for dræn- og curettage-gruppen er der normalt ikke behov for yderligere pakning. Patienter, der udskrives samme dag efter operationen, vil få deres emballage fjernet og såret gennemgået i samfundet. Patienter, der overnatter på hospitalet efter deres operation, vil få deres emballage fjernet og såret gennemgået på hospitalet inden udskrivelsen. For patienter inden for den brede lokale excisionsgruppe kan pakning være nødvendig efter den første postoperative dag, og pakningen fortsættes, indtil det ikke længere er indiceret. Forbindingsskift for disse patienter vil forekomme i samfundet.

Alle patienter vil blive rådet til at rense sårene i brusebadet mindst én gang om dagen og vil blive fulgt op i en dedikeret sårklinik ugentligt, indtil deres sår er helet. Efter heling vil de blive fulgt op i en telefonklinik ved 6- og derefter 12 måneder. Ved henvendelse til sårklinikken vil der blive indsamlet data om abscesser, tid til sårheling, antal dage indtil patienten kan vende tilbage på arbejde (eller når de genoptog normale daglige aktiviteter), smertescore, sårstørrelse og eventuelle tegn på sårinfektion . Yderligere opfølgning i hovedambulatoriet vil monitorere for recidiv af abscesser. Med patientens samtykke kan der tages ikke-identificerende fotografier af såret under operationen og den efterfølgende helingsproces i opfølgningsperioden.

Enhver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, kan genopstå med en akut abscess-gentagelse inden for opfølgningsperioden på et år. Hvis patienten tilhører gruppen af ​​tag- og curettage, vil de blive tilbudt en bred lokal excision som den foretrukne kirurgiske behandling. Hvis patienten tilhører den brede lokale excision-gruppe, vil de blive tilbudt yderligere dræning og curettage eller bred lokal excision baseret på, hvad den behandlende kirurg mener er den bedste kirurgiske mulighed for den pågældende patient. Analyse ville være efter hensigt at behandle. Enhver patient, der genopereres i løbet af undersøgelsesperioden, behøver ikke at blive fulgt op i den ugentlige sårklinik med henblik på dataindsamling (tid til heling, tid til tilbagevenden til arbejde, smertescore, sårstørrelse osv.). Disse patienter ville blive fulgt op i ambulatoriet i henhold til afdelingens standard operationsprocedurer.