Takborttagning och curettage vs WLE för pilonidal abscess

BAKGRUND

Pilonidal sjukdom hänvisar till en vanlig sjukdom som drabbar främst unga män. Det kan uppträda som asymtomatiska gropar, akut och smärtsam böldbildning eller bihålor med kronisk urladdning. Det finns många behandlingsalternativ för de två sistnämnda manifestationerna, men i stora drag kan kirurgisk behandling av akut pilonidal abscess delas in i tre kategorier: (1) snitt och dränering, (2) takborttagning och curettage och (3) bred lokal excision.

Vissa författare anser att snitt- och dräneringsmetoden är en effektiv procedur. Emellertid skulle denna metod endast behandla den akuta infektionen och skapa nödvändigheten av omoperation för definitiv terapi. Den alternativa metoden är bred lokal excision där patienterna får definitiv terapi i en operation i ett steg, vilket minskar antalet operationer per patient, patientbesök på sjukhus och totalkostnaden för sjukvården. Oron för hur lång tid det tar att få acceptabel sårläkning efter omfattande lokal excision har dock minskat dess popularitet hos vissa kirurger. Det finns begränsade bevis tillgängliga för kirurgisk behandling av akut pilonidal abscess som har lett till oenighet om vad som är det bästa alternativet. En randomiserad studie av 76 patienter jämförde snitt och dränering av akut pilonidal abscess följt av en elektiv excision av pilonidal sinus och primär stängning efter 3 veckor jämfört med bred lokal excision med såret öppet för sekundär läkning. Efter 12 månader hade gruppen med snitt och dränering följt av elektiv excision 14 % återfall av pilonidal abscess medan den breda lokala excisionsgruppen hade 0 % återfall. En annan randomiserad studie av 131 patienter jämförde snitt och dränering kontra abscessexcision (de-roofing) med curettage för akut pilonidal abscess och fann återfallsfrekvenser på 42% i snitt- och dränagegruppen mot 11% i curettagegruppen. En prospektiv randomiserad studie jämförde på liknande sätt snitt och dränering jämfört med abscessexcision (de-roofing) med curettage för akut pilonidal abscess och rapporterade en signifikant högre frekvens av att utveckla en kronisk pilonidal sinus i snitt- och dräneringsgruppen (76 % vs 24 %, p

MOTIVERING FÖR NUVARANDE STUDIE

Den tillgängliga evidensen för kirurgisk behandling av akut pilonidal abscess är begränsad. Tidigare studier har genomgående visat att snitt och dränering resulterar i höga återfallsfrekvenser och bör inte betraktas som förstahandsbehandlingsalternativet för hantering av akut pilonidal abscess. Det är dock inte klart om takborttagning av abscess med curettage eller bred lokal excision ska betraktas som det kirurgiska ingreppet vid akut pilonidal abscess. Det har inte gjorts en prospektiv randomiserad studie som jämför takborttagning av abscess med skurettage och bred lokal excision för akut pilonidal abscess. Det ideala kirurgiska ingreppet skulle vara ett som resulterar i den lägsta frekvensen av återfall av abscess, behandlar den underliggande pilonidalsinus och därigenom minskar behovet av omoperation men har acceptabel postoperativ smärta, komplikationer och tid för att slutföra sårläkning.

Forskningsfråga:

Leder bred lokal excision jämfört med abscessexcision (de-roofing) med curettage i minskade återfallsfrekvenser och ger därför ett enstegsförfarande för hantering av akut pilonidal abscess och den underliggande kausativa sinus? Är bred lokal excision i jämförelse med takborttagning av abscess med curettage en säker procedur när det gäller komplikationer (blödning, sårinfektion), postoperativ smärta och tid att slutföra sårläkning?

Hypotes:

Omfattande lokal excision för hantering av akut pilonidal abscess resulterar i lägre återfallsfrekvens jämfört med abscessavtagning med curettage. Postoperativ smärta, komplikationer och tid till fullständig sårläkning kommer inte att skilja sig signifikant mellan de två behandlingsgrupperna.

STUDIEMÅL

Primära mål:

Att jämföra terapeutiska värden av takborttagning av abscess med curettage kontra bred lokal excision vid kirurgisk behandling av patienter med akut pilonidal abscess. Terapeutiska värden inkluderar: återfallsfrekvens, postoperativ smärta, tid att slutföra sårläkning, tid till återgång till arbetet eller normala dagliga aktiviteter och komplikationer av operation (blödning och sårinfektion).

Sekundära mål:

Att bedöma det praktiska med takborttagning av abscess med curettage och bred lokal excision vid kirurgisk behandling av patienter med akut pilonidal abscess i termer av operationstid och total tid i teatern.

STUDERA DESIGN

Typ av studie: Randomiserad kontrollerad klinisk prövning med ett enda centrum

Studera design:

Patienter med akut pilonidal abscess kommer att randomiseras i 2 behandlingsgrupper. Randomisering av patienter kommer att utföras av jourhavande kirurg för antingen inläggningar eller akutteatern. Metoden för randomisering kommer att vara med identiska förseglade kuvert. Huvudutredaren (Lalin Navaratne) kommer att skapa provförpackningar i identiska förseglade kuvert. Dessa paket kommer att innehålla:

1. Patientinformationsblad (PIS)
2. 3 kopior av patientens samtyckesformulär (för studien)
3. Ett samtyckesformulär för operationen (samtyckesformulär 1)
4. Informationsblad till operationskirurgen som beskriver vilken behandlingsarm patienten har tilldelats
5. Datainsamlingsbladen för demografiska data, medicinsk historia, rökhistoria, tidigare pilonidal sjukdomshistoria, operativa data och uppföljningsdata
6. Brev till GP

De förseglade kuverten kommer att skapas i block om 20 (10 för varje behandlingsarm) för att hålla grupperna av liknande storlek under studien. När de 20 kuverten har skapats och förseglats (med en signerad vit etikett) kommer de att blandas av en annan utredare som inte har varit inblandad i att skapa förpackningarna och placeras på en säker plats (låst arkivskåp inom den kirurgiska bedömningsenheten). När en patient har remitterats till akutkirurgiska enheten kommer de att ses på enheten för kirurgisk bedömning och kommer att bjudas in att delta i studien om inklusions- och exkluderingskriterier har uppfyllts. Patienten kommer att få patientinformationsbladet (PIS) och ha tillräckligt med tid att läsa det. När patienten har läst PIS och haft möjlighet att ställa eventuella frågor kommer de att registreras i studien om tillämpligt. Kirurgen kommer att ta provförpackningen "på toppen av högen" i det säkrade arkivskåpet som slumpmässigt fördelar patienten till en av två behandlingsarmar. De två behandlingsarmarna är: (1) takborttagning och curettage och (2) bred lokal excision. Kirurgen kommer att slutföra alla krav på datainsamling i detta skede och all dokumentation kommer att finnas kvar i kuvertet och spåras med patientens anteckningar.

De två armarna av denna prövning kommer att utföras på operationssalen med patienten under narkos. Den kirurgiska tekniken för varje behandlingsarm beskrivs nedan:

1. Abscess avtak och curettage. Patienten kommer att placeras i sidoläge med skinkorna spridda med hjälp av tejp. Rumpspalten kommer att rakas innan rengöring och förberedelse av huden. En spindelformad (elliptisk) excision kommer att utföras till den laterala aspekten av abscessbildningen med en skalpell som håller sig borta från mittlinjen. När pus har dränerats genom detta laterala snitt kommer sårhålan att curettes och tvättas ut med väteperoxid. Sårstorleken kommer att mätas av den opererande kirurgen som kommer att registrera maximal längd och bredd på såret. När hemostas (upphörande av blödningar) har uppnåtts kommer såret att packas med Kaltostat-band och såret kläs med blå gasväv och mefixtejp. Såret lämnas därför öppet.
2. Bred lokal excision. Patienterna kommer att placeras i bukläge med skinkorna spridda isär med hjälp av tejp. Rumpspalten kommer att rakas innan rengöring och förberedelse av huden. Utspätt metylenblått kommer att injiceras i alla synliga gropar och en bred spindelformad (elliptisk) mittlinjeexcision av huden och den underliggande subkutana vävnaden ner till coccygeal (pre-sakral) fascia inklusive alla bihålor kommer att utföras med elektrokauteri. Provet kommer att skickas för histologi enligt rutinkirurgisk praxis. Såret kommer att tvättas med väteperoxid. Sårstorleken kommer att mätas av den opererande kirurgen som kommer att registrera maximal längd och bredd på såret. När hemostas (upphörande av blödningar) har uppnåtts kommer såret att packas med Kaltostat-band och såret kläs med blå gasväv och mefixtejp. Såret lämnas därför öppet.

Patienter kommer inte rutinmässigt att ordineras några antibiotika efter operationen. Alla patienter kommer att ha sårpackning under de första 24 timmarna efter operationen. För patienter inom dränerings- och curettagegruppen krävs vanligtvis ingen ytterligare packning. Patienter som skrivs ut samma dag för operationen kommer att få sin förpackning borttagen och såret granskas i samhället. Patienter som stannar på sjukhus över natten efter operationen kommer att få sin packning borttagen och såret granskas på sjukhuset före utskrivning. För patienter inom den breda lokala excisionsgruppen kan packning krävas efter den första postoperativa dagen och packningen fortsätter tills det inte längre är indicerat. Förbandsbyten för dessa patienter kommer att ske i samhället.

Alla patienter kommer att rekommenderas att rengöra såren i duschen minst en gång om dagen och kommer att följas upp på en dedikerad sårklinik varje vecka tills deras sår har läkt. Efter läkning kommer de att följas upp på telefonmottagning vid 6 och sedan 12 månader. Vid besök på sårkliniken kommer data att samlas in om abscessåterfall, tid till sårläkning, antal dagar tills patienten kan återgå till arbetet (eller när de återupptog normala dagliga aktiviteter), smärtpoäng, sårstorlek och eventuella tecken på sårinfektion . Vidare uppföljning på huvudpolikliniken kommer att bevaka abscessrecidiv. Med patientens samtycke kan icke-identifierande fotografier tas av såret under operationen och den efterföljande läkningsprocessen under uppföljningsperioden.

Varje patient som är inskriven i studien kan återkomma med ett akut återfall av abscess inom uppföljningsperioden på ett år. Om patienten tillhör gruppen de-roof och curettage, skulle de erbjudas en bred lokal excision som den kirurgiska valet. Om patienten tillhör den breda lokala excisionsgruppen, skulle de erbjudas ytterligare dränering och curettage eller bred lokal excision baserat på vad den behandlande kirurgen anser är det bästa kirurgiska alternativet för just den patienten. Analys skulle vara av avsikt att behandla. Varje patient som opereras på nytt under studieperioden skulle inte behöva följas upp på den veckovisa sårkliniken för datainsamling (tid till läkning, tid till återgång till arbete, smärtpoäng, sårstorlek etc). Dessa patienter skulle följas upp i polikliniken enligt avdelningens standardförfaranden.