De-roofing et Curetage vs WLE pour Abcès Pilonidal

CONTEXTE

La maladie pilonidale fait référence à une maladie courante affectant principalement les jeunes hommes. Il peut se présenter sous forme de fosses asymptomatiques, de formation d'abcès aigus et douloureux ou de sinus à décharge chronique. Il existe de nombreuses options de traitement pour ces deux dernières manifestations, mais d'une manière générale, le traitement chirurgical de l'abcès pilonidal aigu peut appartenir à trois catégories : (1) incision et drainage, (2) déblayage et curetage et (3) excision locale large.

Certains auteurs pensent que la méthode d'incision et de drainage est une procédure efficace. Cependant, cette méthode ne traiterait que l'infection aiguë et entraînerait la nécessité d'une nouvelle opération pour un traitement définitif. La méthode alternative est l'excision locale large dans laquelle les patients reçoivent un traitement défini en une seule opération réduisant le nombre d'opérations par patient, les visites des patients à l'hôpital et le coût global pour le service de santé. Cependant, les préoccupations concernant le temps nécessaire pour obtenir une cicatrisation acceptable après une large excision locale ont diminué sa popularité auprès de certains chirurgiens. Il existe peu de preuves disponibles pour la prise en charge chirurgicale de l'abcès pilonidal aigu, ce qui a conduit à un désaccord quant à la meilleure option. Une étude randomisée de 76 patients a comparé l'incision et le drainage d'un abcès pilonidal aigu suivi d'une excision élective du sinus pilonidal et d'une fermeture primaire à 3 semaines par rapport à une excision locale large avec la plaie laissée ouverte pour une cicatrisation secondaire. A 12 mois, le groupe incision et drainage suivi d'excision élective avait 14% de récidive d'abcès pilonidal alors que le groupe excision locale large avait 0% de récidive. Une autre étude randomisée portant sur 131 patients a comparé l'incision et le drainage à l'excision de l'abcès (décapage) avec curetage pour l'abcès pilonidal aigu et a trouvé des taux de récidive de 42 % dans le groupe incision et drainage contre 11 % dans le groupe curetage. Une étude prospective randomisée a également comparé l'incision et le drainage à l'excision de l'abcès (de-roofing) avec curetage pour l'abcès pilonidal aigu et a rapporté un taux significativement plus élevé de développement d'un sinus pilonidal chronique dans le groupe incision et drainage (76 % contre 24 %, p

JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE ACTUELLE

Les preuves disponibles pour la prise en charge chirurgicale de l'abcès pilonidal aigu sont limitées. Des études antérieures ont constamment démontré que l'incision et le drainage entraînent des taux de récidive élevés et ne doivent pas être considérés comme l'option de traitement de première intention pour la prise en charge de l'abcès pilonidal aigu. Cependant, il n'est pas clair si le décapage d'abcès avec curetage ou excision locale large doit être considéré comme la procédure chirurgicale de choix dans l'abcès pilonidal aigu. Il n'y a pas eu d'étude prospective randomisée comparant le décapage d'abcès avec le curetage et l'exérèse locale large pour l'abcès pilonidal aigu. L'intervention chirurgicale idéale serait celle qui entraînerait le taux de récidive d'abcès le plus faible, traiterait le sinus pilonidal sous-jacent, réduisant ainsi le besoin de ré-opération, mais aurait une douleur postopératoire, des complications et un temps acceptables pour terminer la cicatrisation.

Question de recherche:

L'excision locale large par rapport à l'excision de l'abcès (de-roofing) avec curetage entraîne-t-elle des taux de récidive réduits et fournit-elle donc une procédure en une seule étape pour la prise en charge de l'abcès pilonidal aigu et du sinus causal sous-jacent ? L'excision locale large, comparée à l'abcès avec curetage, est-elle une procédure sûre en termes de complications (saignement, infection de la plaie), de douleur post-opératoire et de temps pour terminer la cicatrisation de la plaie ?

Hypothèse:

L'excision locale large pour la prise en charge de l'abcès pilonidal aigu entraîne des taux de récidive inférieurs par rapport à l'abcès de toiture avec curetage. La douleur postopératoire, les complications et le temps nécessaire à la cicatrisation complète de la plaie ne seront pas significativement différents entre les deux groupes de traitement.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

Objectifs principaux:

Comparer les valeurs thérapeutiques du décapage d'abcès avec curetage par rapport à l'excision locale large dans le traitement chirurgical des patients atteints d'abcès pilonidal aigu. Les valeurs thérapeutiques comprennent : le taux de récidive, la douleur postopératoire, le temps nécessaire pour terminer la cicatrisation de la plaie, le temps nécessaire pour reprendre le travail ou les activités quotidiennes normales et les complications de la chirurgie (saignement et infection de la plaie).

Objectifs secondaires :

Évaluer l'aspect pratique du déblayage d'abcès avec curetage et large excision locale dans le traitement chirurgical des patients atteints d'abcès pilonidal aigu en termes de temps opératoire et de temps total en salle d'opération.

ÉTUDIER LE DESIGN

Type d'étude : Essai clinique contrôlé randomisé monocentrique

Étudier le design:

Les patients atteints d'abcès pilonidal aigu seront randomisés en 2 groupes de traitement. La randomisation des patients sera effectuée par l'officier de chirurgie de garde soit pour les admissions, soit pour les urgences. La méthode de randomisation se fera par enveloppes scellées identiques. L'investigateur principal (Lalin Navaratne) créera des packs d'essai dans des enveloppes scellées identiques. Ces packs contiendront :

1. Fiche d'information patient (PIS)
2. 3 copies du formulaire de consentement du patient (pour l'étude)
3. Un formulaire de consentement à l'opération (Consent Form 1)
4. Fiche d'information au chirurgien opérateur indiquant dans quel bras de traitement le patient a été affecté
5. La ou les fiches de collecte de données pour les données démographiques, les antécédents médicaux, les antécédents de tabagisme, les antécédents de maladie pilonidale, les données opératoires et les données de suivi
6. Lettre au généraliste

Les enveloppes scellées seront créées par blocs de 20 (10 pour chaque bras de traitement) pour conserver des groupes de taille similaire pendant l'étude. Une fois les 20 enveloppes créées et scellées (avec une étiquette blanche signée), elles seront mélangées par un autre enquêteur qui n'a pas participé à la création des packs et placées dans un endroit sécurisé (classeur verrouillé au sein de l'unité d'évaluation chirurgicale). Lorsqu'un patient a été référé à l'unité de chirurgie d'urgence, il sera vu dans l'unité d'évaluation chirurgicale et sera invité à rejoindre l'étude si les critères d'inclusion et d'exclusion ont été remplis. Le patient recevra la fiche d'information du patient (PIS) et aura suffisamment de temps pour la lire. Une fois que le patient a lu le PIS et a eu la possibilité de poser des questions, il sera inscrit à l'étude, le cas échéant. Le chirurgien prendra le dossier d'essai « en haut de la pile » dans le classeur sécurisé qui affectera au hasard le patient à l'un des deux bras de traitement. Les deux bras de traitement sont : (1) le décapage et le curetage et (2) l'excision locale large. Le chirurgien remplira toutes les exigences de collecte de données à ce stade et toute la documentation restera dans l'enveloppe et sera suivie avec les notes du patient.

Les deux bras de cet essai seront réalisés au bloc opératoire avec le patient sous anesthésie générale. La technique chirurgicale pour chaque bras de traitement est détaillée ci-dessous :

1. Abcès de-toiture et curetage. Le patient sera placé en décubitus latéral avec les fesses écartées à l'aide de sparadrap. La fente des fesses sera rasée avant le nettoyage et la préparation de la peau. Une excision en forme de fuseau (elliptique) sera effectuée sur la face latérale de la formation d'abcès avec un scalpel en restant à l'écart de la ligne médiane. Une fois que le pus a été drainé à travers cette incision latérale, la cavité de la plaie sera alors curetée et lavée avec du peroxyde d'hydrogène. La taille de la plaie sera mesurée par le chirurgien opérateur qui enregistrera la longueur et la largeur maximales de la plaie. Une fois l'hémostase (arrêt de tout saignement) obtenue, la plaie sera remplie de ruban Kaltostat et la plaie sera pansée avec de la gaze bleue et du ruban mefix. La plaie est donc laissée ouverte.
2. Large excision locale. Les patients seront placés en position ventrale avec les fesses écartées à l'aide de ruban adhésif. La fente des fesses sera rasée avant le nettoyage et la préparation de la peau. Du bleu de méthylène dilué sera injecté dans toutes les fosses visibles et une large excision médiane en forme de fuseau (elliptique) de la peau et du tissu sous-cutané sous-jacent jusqu'au fascia coccygien (pré-sacré), y compris tous les sinus, sera réalisée par électrocoagulation. L'échantillon sera envoyé pour histologie conformément à la pratique chirurgicale de routine. La plaie sera lavée avec du peroxyde d'hydrogène. La taille de la plaie sera mesurée par le chirurgien opérateur qui enregistrera la longueur et la largeur maximales de la plaie. Une fois l'hémostase (arrêt de tout saignement) obtenue, la plaie sera remplie de ruban Kaltostat et la plaie sera pansée avec de la gaze bleue et du ruban mefix. La plaie est donc laissée ouverte.

Les patients ne se verront pas systématiquement prescrire d'antibiotiques après l'opération. Tous les patients auront un pansement des plaies pendant les 24 premières heures après l'opération. Pour les patients du groupe drainage et curetage, aucun autre emballage n'est généralement nécessaire. Les patients qui reçoivent leur congé le jour même de la chirurgie verront leur emballage retiré et la plaie examinée dans la communauté. Les patients qui restent à l'hôpital pendant la nuit après leur chirurgie verront leur emballage retiré et la plaie examinée à l'hôpital avant leur sortie. Pour les patients du groupe excision locale large, un pansement peut être nécessaire après le premier jour postopératoire et le pansement est poursuivi jusqu'à ce qu'il ne soit plus indiqué. Les changements de pansements pour ces patients auront lieu dans la communauté.

Il sera conseillé à tous les patients de nettoyer les plaies sous la douche au moins une fois par jour et ils seront suivis chaque semaine dans une clinique dédiée aux plaies jusqu'à la cicatrisation de leurs plaies. Après cicatrisation, ils seront suivis en téléclinique à 6 puis 12 mois. Lors de la visite à la clinique des plaies, des données seront recueillies sur la récidive de l'abcès, le délai de cicatrisation, le nombre de jours jusqu'à ce que le patient puisse retourner au travail (ou quand il a repris ses activités quotidiennes normales), les scores de douleur, la taille de la plaie et tout signe d'infection de la plaie . Un suivi ultérieur dans le service ambulatoire principal permettra de surveiller la récurrence de l'abcès. Avec le consentement du patient, des photographies non identifiantes peuvent être prises de la plaie pendant l'opération et le processus de cicatrisation ultérieur pendant la période de suivi.

Tout patient inscrit à l'étude peut présenter à nouveau une récidive d'abcès aigu au cours de la période de suivi d'un an. Si le patient appartient au groupe de-roof et curetage, on lui proposera une large exérèse locale comme prise en charge chirurgicale de choix. Si le patient appartient au groupe d'excision locale large, on lui proposera un drainage et un curetage supplémentaires ou une excision locale large en fonction de ce que le chirurgien traitant estime être la meilleure option chirurgicale pour ce patient particulier. L'analyse se ferait en intention de traiter. Tout patient réopéré pendant la période d'étude n'aurait pas besoin d'être suivi dans la clinique hebdomadaire des plaies aux fins de la collecte de données (temps de guérison, temps de retour au travail, scores de douleur, taille de la plaie, etc.). Ces patients seraient suivis à la clinique externe conformément aux procédures opérationnelles standard du département.