Usuwanie dachu i łyżeczkowanie vs WLE w przypadku ropnia pilonidalnego

TŁO

Choroba pilonidalna odnosi się do powszechnej choroby dotykającej głównie młodych mężczyzn. Może objawiać się bezobjawowymi zagłębieniami, ostrym i bolesnym ropieniem lub przewlekłym wyciekiem z zatok. Istnieje wiele możliwości leczenia tych dwóch ostatnich objawów, ale ogólnie leczenie chirurgiczne ostrego ropnia pilonidalnego można podzielić na trzy kategorie: (1) nacięcie i drenaż, (2) usunięcie stropu i łyżeczkowanie oraz (3) szerokie wycięcie miejscowe.

Niektórzy autorzy uważają, że metoda nacięcia i drenażu jest skuteczną procedurą. Jednak ta metoda leczyłaby tylko ostrą infekcję i powodowałaby konieczność ponownej operacji w celu definitywnej terapii. Metodą alternatywną jest szerokie wycięcie miejscowe, w którym pacjenci otrzymują definitywną terapię w ramach jednego etapu operacji, zmniejszając liczbę operacji przypadających na jednego pacjenta, liczbę wizyt pacjenta w szpitalu i całkowity koszt dla służby zdrowia. Jednak obawy dotyczące długości czasu do uzyskania akceptowalnego gojenia się ran po szerokim miejscowym wycięciu zmniejszyły jego popularność wśród niektórych chirurgów. Dostępne są ograniczone dowody dotyczące chirurgicznego leczenia ostrego ropnia pilonidalnego, co doprowadziło do braku zgody co do tego, która opcja jest najlepsza. W jednym randomizowanym badaniu z udziałem 76 pacjentów porównano nacięcie i drenaż ostrego ropnia pilonidalnego, a następnie planowe wycięcie zatoki pilonidalnej i pierwotne zamknięcie po 3 tygodniach z szerokim miejscowym wycięciem z pozostawieniem otwartej rany do wtórnego wygojenia. Po 12 miesiącach grupa po nacięciu i drenażu, a następnie planowym wycięciu miała 14% nawrotów ropnia pilonidalnego, podczas gdy grupa po szerokim miejscowym wycięciu miała 0% nawrotów. W innym randomizowanym badaniu z udziałem 131 pacjentów porównano nacięcie i drenaż z wycięciem ropnia (de-roofing) z łyżeczkowaniem ostrego ropnia pilonidalnego i stwierdzono, że częstość nawrotów wynosi 42% w grupie z nacięciem i drenażem i 11% w grupie z łyżeczkowaniem. W prospektywnym randomizowanym badaniu podobnie porównano nacięcie i drenaż z wycięciem ropnia (de-roofing) z łyżeczkowaniem ostrego ropnia pilonidalnego i stwierdzono znacznie wyższy odsetek rozwoju przewlekłej zatoki pilonidalnej w grupie nacięcia i drenażu (76% vs 24%, p

UZASADNIENIE BIEŻĄCEGO BADANIA

Dostępne dowody dotyczące leczenia chirurgicznego ostrego ropnia pilonidalnego są ograniczone. We wcześniejszych badaniach konsekwentnie wykazano, że nacięcie i drenaż powodują wysoki odsetek nawrotów i nie należy ich rozważać jako opcji leczenia pierwszego rzutu w leczeniu ostrego ropnia pilonidalnego. Nie jest jednak jasne, czy usunięcie stropu ropnia z wyłyżeczkowaniem, czy też szerokie wycięcie miejscowe powinno być postępowaniem z wyboru w ostrym ropniu pilonidalnym. Nie przeprowadzono prospektywnego, randomizowanego badania porównującego usuwanie stropu ropnia z łyżeczkowaniem i szerokim miejscowym wycięciem ostrego ropnia pilonidalnego. Idealny zabieg chirurgiczny to taki, który skutkuje najniższym odsetkiem nawrotów ropnia, leczy leżącą pod nim zatokę włosową, zmniejszając w ten sposób potrzebę ponownej operacji, ale ma akceptowalny ból pooperacyjny, powikłania i czas do całkowitego wygojenia rany.

Pytanie badawcze:

Czy szerokie wycięcie miejscowe w porównaniu z wycięciem ropnia (de-roofing) z łyżeczkowaniem skutkuje zmniejszeniem częstości nawrotów, a tym samym zapewnia jednoetapową procedurę leczenia ostrego ropnia pilonidalnego i leżącej u jego podłoża zatoki sprawczej? Czy szerokie wycięcie miejscowe w porównaniu z wyłyżeczkowaniem ropnia jest zabiegiem bezpiecznym pod względem powikłań (krwawienie, zakażenie rany), bólu pooperacyjnego i czasu do całkowitego wygojenia rany?

Hipoteza:

Szerokie wycięcie miejscowe w leczeniu ostrego ropnia pilonidalnego skutkuje mniejszą częstością nawrotów w porównaniu z usuwaniem stropu ropnia za pomocą łyżeczkowania. Ból pooperacyjny, powikłania i czas do całkowitego zagojenia się rany nie będą znacząco różnić się między dwiema leczonymi grupami.

CELE STUDIÓW

Główne cele:

Porównanie wartości terapeutycznych usunięcia stropu ropnia za pomocą łyżeczkowania z szerokim wycięciem miejscowym w leczeniu operacyjnym pacjentów z ostrym ropniem pilonidalnym. Wartości terapeutyczne obejmują: częstość nawrotów, ból pooperacyjny, czas do całkowitego wygojenia rany, czas do powrotu do pracy lub normalnych codziennych czynności oraz powikłania zabiegu (krwawienie i zakażenie rany).

Cele drugorzędne:

Ocena przydatności usunięcia stropu ropnia za pomocą łyżeczkowania i szerokiego wycięcia miejscowego w leczeniu operacyjnym pacjentów z ostrym ropniem pilonidalnym w aspekcie czasu operacji i całkowitego czasu pobytu na sali operacyjnej.

PROJEKT BADANIA

Rodzaj badania: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Projekt badania:

Pacjenci z ostrym ropniem pilonidalnym zostaną losowo przydzieleni do 2 grup terapeutycznych. Randomizacja pacjentów zostanie przeprowadzona przez rejestratora chirurgicznego na wezwanie przyjęć lub izby przyjęć. Metodą randomizacji będą identyczne zapieczętowane koperty. Główny badacz (Lalin Navaratne) stworzy pakiety próbne w identycznych zapieczętowanych kopertach. Paczki te będą zawierały:

1. Karta informacyjna pacjenta (PIS)
2. 3 egzemplarze formularza zgody pacjenta (na badanie)
3. Formularz zgody na operację (Formularz zgody 1)
4. Arkusz informacyjny dla chirurga operującego, określający, do którego ramienia terapeutycznego pacjent został przydzielony
5. Arkusz(y) gromadzenia danych dla danych demograficznych, historii medycznej, historii palenia tytoniu, historii wcześniejszej choroby pilonidalnej, danych operacyjnych i danych kontrolnych
6. List do GP

Zapieczętowane koperty zostaną utworzone w blokach po 20 (10 na każde ramię leczenia), aby zachować grupy o podobnej wielkości podczas badania. Po utworzeniu i zapieczętowaniu 20 kopert (z podpisaną białą etykietą) zostaną one potasowane przez innego badacza, który nie był zaangażowany w tworzenie paczek, i umieszczone w bezpiecznym miejscu (zamknięta szafka na akta w oddziale oceny chirurgicznej). Gdy pacjent zostanie skierowany na oddział chirurgii ratunkowej, będzie widziany na oddziale oceny chirurgicznej i zostanie zaproszony do udziału w badaniu, jeśli spełnione zostaną kryteria włączenia i wykluczenia. Pacjent otrzyma Kartę Informacyjną Pacjenta (PIS) i będzie miał wystarczająco dużo czasu na jej przeczytanie. Gdy pacjent zapozna się z PIS i będzie miał możliwość zadawania pytań, zostanie włączony do badania, jeśli ma to zastosowanie. Chirurg zabierze pakiet próbny „z góry stosu” w zabezpieczonej szafce na akta, która losowo przydzieli pacjenta do jednego z dwóch ramion zabiegowych. Dwa ramiona leczenia to: (1) usunięcie dachu i łyżeczkowanie oraz (2) szerokie wycięcie miejscowe. Na tym etapie chirurg wypełni wszelkie wymagania dotyczące gromadzenia danych, a cała dokumentacja pozostanie w kopercie i będzie śledzona wraz z notatkami pacjenta.

Dwie części tego badania zostaną przeprowadzone na sali operacyjnej z pacjentem w znieczuleniu ogólnym. Technika chirurgiczna dla każdego ramienia leczenia jest szczegółowo opisana poniżej:

1. Usuwanie stropu i łyżeczkowanie ropnia. Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej z rozstawionymi pośladkami za pomocą taśmy. Rozszczep pośladków zostanie ogolony przed oczyszczeniem i przygotowaniem skóry. Wycięcie w kształcie wrzeciona (eliptyczne) zostanie wykonane w bocznej części ropnia, trzymając skalpel z dala od linii środkowej. Gdy ropa zostanie osuszona przez to boczne nacięcie, jama rany zostanie wyleczona i wypłukana nadtlenkiem wodoru. Rozmiar rany zostanie zmierzony przez chirurga operującego, który odnotuje maksymalną długość i szerokość rany. Po uzyskaniu hemostazy (ustaniu jakiegokolwiek krwawienia) rana zostanie opatrzona taśmą Kaltostat, a rana zostanie opatrzona niebieską gazą i taśmą mefix. Rana pozostaje zatem otwarta.
2. Szerokie wycięcie lokalne. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji na brzuchu z rozstawionymi pośladkami za pomocą taśmy. Rozszczep pośladków zostanie ogolony przed oczyszczeniem i przygotowaniem skóry. Rozcieńczony błękit metylenowy zostanie wstrzyknięty do wszystkich widocznych dołków i zostanie wykonane szerokie wrzecionowate (eliptyczne) wycięcie skóry i leżącej pod nią tkanki podskórnej aż do powięzi kości ogonowej (przedkrzyżowej), w tym wszystkich zatok, za pomocą elektrokoagulacji. Próbka zostanie przesłana do badania histopatologicznego zgodnie z rutynową praktyką chirurgiczną. Rana zostanie przemyta nadtlenkiem wodoru. Rozmiar rany zostanie zmierzony przez chirurga operującego, który odnotuje maksymalną długość i szerokość rany. Po uzyskaniu hemostazy (ustaniu jakiegokolwiek krwawienia) rana zostanie opatrzona taśmą Kaltostat, a rana zostanie opatrzona niebieską gazą i taśmą mefix. Rana pozostaje zatem otwarta.

Po operacji pacjentom nie będą rutynowo przepisywane żadne antybiotyki. Wszyscy pacjenci będą mieli opatrzone rany przez pierwsze 24 godziny po operacji. W przypadku pacjentów z grupy drenażu i łyżeczkowania zwykle nie jest wymagane dodatkowe opakowanie. Pacjenci wypisani tego samego dnia operacji zostaną usunięci z opakowania i ocenią ranę w społeczności. Pacjenci, którzy pozostaną w szpitalu przez noc po operacji, zostaną usunięci z opakowania i ocenią ranę w szpitalu przed wypisem. W przypadku pacjentów należących do szerokiej grupy miejscowego wycięcia, może być wymagane pakowanie po pierwszym dniu po operacji i pakowanie jest kontynuowane, dopóki nie będzie już wskazań. Zmiany opatrunków dla tych pacjentów będą miały miejsce w społeczności.

Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby przynajmniej raz dziennie myć rany pod prysznicem, a co tydzień będą poddawani obserwacji w specjalistycznej klinice do czasu zagojenia się ran. Po wygojeniu będą obserwowani w klinice telefonicznej w wieku 6, a następnie 12 miesięcy. Podczas wizyty w poradni leczenia ran zbierane będą dane dotyczące nawrotu ropnia, czasu do zagojenia się rany, liczby dni do powrotu pacjenta do pracy (lub powrotu do normalnych codziennych czynności), oceny bólu, rozmiaru rany i wszelkich oznak zakażenia rany . Dalsza obserwacja w głównym oddziale ambulatoryjnym będzie monitorować nawrót ropnia. Za zgodą pacjenta można wykonać nieidentyfikujące zdjęcia rany podczas operacji i późniejszego procesu gojenia w okresie obserwacji.

Każdy pacjent włączony do badania może ponownie zgłosić się z ostrym nawrotem ropnia w ciągu jednego roku obserwacji. Jeśli pacjent należy do grupy de-roof i łyżeczkowania, zaproponowano by mu szerokie wycięcie miejscowe jako postępowanie chirurgiczne z wyboru. Jeśli pacjent należy do szerokiej grupy miejscowego wycięcia, zostanie mu zaproponowany dalszy drenaż i łyżeczkowanie lub szerokie miejscowe wycięcie w zależności od tego, co chirurg prowadzący uzna za najlepszą opcję chirurgiczną dla tego konkretnego pacjenta. Analiza byłaby z zamiarem leczenia. Żaden pacjent ponownie operowany w okresie badania nie musiałby być obserwowany w cotygodniowej klinice leczenia ran w celu zebrania danych (czas do zagojenia, czas do powrotu do pracy, skala bólu, rozmiar rany itp.). Pacjenci ci byliby obserwowani w przychodni zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi oddziału.