De-roofing e curettage vs WLE per ascesso pilonidale

SFONDO

La malattia pilonidale si riferisce a una malattia comune che colpisce principalmente i giovani maschi. Può presentarsi come fosse asintomatiche, formazione di ascessi acuti e dolorosi o seni di scarico cronici. Esistono molte opzioni terapeutiche per queste ultime due manifestazioni, ma in generale il trattamento chirurgico dell'ascesso pilonidale acuto può rientrare in tre categorie: (1) incisione e drenaggio, (2) rimozione del tetto e raschiamento e (3) ampia escissione locale.

Alcuni autori ritengono che il metodo di incisione e drenaggio sia una procedura efficace. Tuttavia, questo metodo tratterebbe solo l'infezione acuta e produrrebbe la necessità di un nuovo intervento per una terapia definitiva. Il metodo alternativo è un'ampia escissione locale in cui i pazienti ricevono una terapia definita in un'unica operazione, riducendo il numero di operazioni per paziente, le visite dei pazienti in ospedale e il costo complessivo per il servizio sanitario. Tuttavia, le preoccupazioni sul tempo necessario per ottenere una guarigione della ferita accettabile dopo un'ampia escissione locale hanno diminuito la sua popolarità presso alcuni chirurghi. Sono disponibili prove limitate per la gestione chirurgica dell'ascesso pilonidale acuto che ha portato a disaccordi su quale sia l'opzione migliore. Uno studio randomizzato su 76 pazienti ha confrontato l'incisione e il drenaggio dell'ascesso pilonidale acuto seguito da un'escissione elettiva del seno pilonidale e chiusura primaria a 3 settimane rispetto a un'ampia escissione locale con la ferita lasciata aperta per la guarigione secondaria. A 12 mesi l'incisione e il drenaggio seguiti dal gruppo di escissione elettiva hanno avuto il 14% di recidiva di ascesso pilonidale, mentre il gruppo di ampia escissione locale ha avuto lo 0% di recidiva. Un altro studio randomizzato su 131 pazienti ha confrontato l'incisione e il drenaggio con l'escissione dell'ascesso (de-roofing) con curettage per ascesso pilonidale acuto e ha riscontrato tassi di recidiva del 42% nel gruppo di incisione e drenaggio rispetto all'11% nel gruppo di curettage. Uno studio prospettico randomizzato ha confrontato in modo simile l'incisione e il drenaggio rispetto all'escissione dell'ascesso (de-roofing) con curettage per ascesso pilonidale acuto e ha riportato un tasso significativamente più alto di sviluppo di un seno pilonidale cronico nel gruppo di incisione e drenaggio (76% vs 24%, p

RAZIONALE PER L'ATTUALE STUDIO

Le prove disponibili per la gestione chirurgica dell'ascesso pilonidale acuto sono limitate. Precedenti studi hanno costantemente dimostrato che l'incisione e il drenaggio comportano alti tassi di recidiva e non dovrebbero essere considerati l'opzione terapeutica di prima linea per la gestione dell'ascesso pilonidale acuto. Tuttavia, non è chiaro se la rimozione del tetto dell'ascesso con curettage o un'ampia escissione locale debba essere considerata come la procedura chirurgica di scelta nell'ascesso pilonidale acuto. Non è stato condotto uno studio prospettico randomizzato che confrontasse la rimozione del tetto dell'ascesso con il curettage e l'ampia escissione locale per l'ascesso pilonidale acuto. La procedura chirurgica ideale sarebbe quella che si traduce nel minor tasso di recidiva dell'ascesso, tratta il seno pilonidale sottostante riducendo così la necessità di un nuovo intervento, ma presenta un dolore postoperatorio accettabile, complicanze e tempo per completare la guarigione della ferita.

Domanda di ricerca:

L'ampia escissione locale rispetto all'escissione dell'ascesso (de-roofing) con curettage comporta una riduzione dei tassi di recidiva e quindi fornisce una procedura in un'unica fase per la gestione dell'ascesso pilonidale acuto e del sottostante seno causativo? L'ampia escissione locale rispetto alla rimozione del tetto dell'ascesso con curettage è una procedura sicura in termini di complicanze (sanguinamento, infezione della ferita), dolore post-operatorio e tempo per completare la guarigione della ferita?

Ipotesi:

Un'ampia escissione locale per la gestione dell'ascesso pilonidale acuto si traduce in tassi di recidiva inferiori rispetto alla rimozione del tetto dell'ascesso con curettage. Il dolore post-operatorio, le complicanze e il tempo per completare la guarigione della ferita non saranno significativamente diversi tra i due gruppi di trattamento.

OBIETTIVI DI STUDIO

Obiettivi primari:

Confrontare i valori terapeutici della rimozione del tetto dell'ascesso con curettage rispetto a un'ampia escissione locale nel trattamento chirurgico di pazienti con ascesso pilonidale acuto. I valori terapeutici includono: tasso di recidiva, dolore post-operatorio, tempo per completare la guarigione della ferita, tempo per tornare al lavoro o alle normali attività quotidiane e complicanze dell'intervento chirurgico (sanguinamento e infezione della ferita).

Obiettivi secondari:

Valutare la praticità della rimozione del tetto dell'ascesso con curettage e ampia escissione locale nel trattamento chirurgico di pazienti con ascesso pilonidale acuto in termini di tempo operatorio e tempo totale in sala operatoria.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Tipo di studio: studio clinico controllato randomizzato a centro singolo

Disegno dello studio:

I pazienti con ascesso pilonidale acuto saranno randomizzati in 2 gruppi di trattamento. La randomizzazione dei pazienti sarà eseguita dal registrar chirurgico di guardia sia per i ricoveri che per il teatro di emergenza. Il metodo di randomizzazione sarà mediante buste sigillate identiche. L'investigatore principale (Lalin Navaratne) creerà pacchetti di prova all'interno di buste sigillate identiche. Questi pacchetti conterranno:

1. Scheda informativa per il paziente (PIS)
2. 3 copie del modulo di consenso del paziente (per lo studio)
3. Un modulo di consenso per l'operazione (Modulo di consenso 1)
4. Scheda informativa per il chirurgo operante che delinea a quale braccio di trattamento è stato assegnato il paziente
5. Il/i foglio/i di raccolta dati per dati demografici, anamnesi, storia del fumo, precedente storia di malattia pilonidale, dati operatori e dati di follow-up
6. Lettera al medico di base

Le buste sigillate verranno create in blocchi di 20 (10 per ogni braccio di trattamento) per mantenere i gruppi di dimensioni simili durante lo studio. Una volta che le 20 buste sono state create e sigillate (con un'etichetta bianca firmata), verranno rimescolate da un altro investigatore che non è stato coinvolto nella creazione delle confezioni e collocate in un luogo sicuro (armadietto chiuso a chiave all'interno dell'unità di valutazione chirurgica). Quando un paziente è stato indirizzato all'unità di chirurgia d'urgenza, verrà visto nell'unità di valutazione chirurgica e sarà invitato a partecipare allo studio se i criteri di inclusione ed esclusione sono stati soddisfatti. Il paziente riceverà il Foglio informativo per il paziente (PIS) e avrà tempo sufficiente per leggerlo. Una volta che il paziente ha letto il PIS e ha avuto l'opportunità di porre qualsiasi domanda, verrà arruolato nello studio, se applicabile. Il chirurgo prenderà il pacchetto di prova "in cima alla pila" all'interno dello schedario protetto che assegnerà casualmente il paziente a uno dei due bracci di trattamento. I due bracci di trattamento sono: (1) de-roofing e curettage e (2) ampia escissione locale. Il chirurgo completerà tutti i requisiti di raccolta dei dati in questa fase e tutta la documentazione rimarrà nella busta e sarà tracciata con le note del paziente.

I due bracci di questo studio saranno eseguiti in sala operatoria con il paziente in anestesia generale. La tecnica chirurgica per ciascun braccio di trattamento è dettagliata di seguito:

1. Rimozione del tetto e curettage dell'ascesso. Il paziente verrà posizionato in posizione laterale con i glutei divaricati utilizzando del nastro adesivo. La fessura dei glutei verrà rasata prima della pulizia e della preparazione della pelle. Verrà eseguita un'escissione a forma di fuso (ellittica) sull'aspetto laterale della formazione dell'ascesso con un bisturi lontano dalla linea mediana. Una volta che il pus è stato drenato attraverso questa incisione laterale, la cavità della ferita verrà curata e lavata con perossido di idrogeno. La dimensione della ferita sarà misurata dal chirurgo operativo che registrerà la lunghezza e la larghezza massima della ferita. Una volta raggiunta l'emostasi (cessazione di qualsiasi sanguinamento), la ferita verrà tamponata con nastro Kaltostat e la ferita fasciata con garza blu e nastro mefix. La ferita è quindi lasciata aperta.
2. Ampia escissione locale. I pazienti verranno posizionati in posizione prona con i glutei divaricati utilizzando del nastro adesivo. La fessura dei glutei verrà rasata prima della pulizia e della preparazione della pelle. Il blu di metilene diluito verrà iniettato in tutte le fosse visibili e verrà eseguita un'ampia escissione della linea mediana a forma di fuso (ellittica) della pelle e del tessuto sottocutaneo sottostante fino alla fascia coccigea (pre-sacrale), inclusi tutti i seni con elettrocauterizzazione. Il campione verrà inviato per l'istologia come da pratica chirurgica di routine. La ferita verrà lavata con perossido di idrogeno. La dimensione della ferita sarà misurata dal chirurgo operativo che registrerà la lunghezza e la larghezza massima della ferita. Una volta raggiunta l'emostasi (cessazione di qualsiasi sanguinamento), la ferita verrà tamponata con nastro Kaltostat e la ferita fasciata con garza blu e nastro mefix. La ferita è quindi lasciata aperta.

Ai pazienti non verrà prescritto di routine alcun antibiotico dopo l'operazione. Tutti i pazienti avranno una medicazione della ferita per le prime 24 ore dopo l'operazione. Per i pazienti all'interno del gruppo di drenaggio e raschiamento di solito non è richiesto alcun ulteriore imballaggio. Ai pazienti dimessi lo stesso giorno dell'intervento verrà rimosso l'imballaggio e la ferita sarà esaminata nella comunità. Ai pazienti che rimangono in ospedale durante la notte dopo l'intervento chirurgico verrà rimossa la medicazione e la ferita verrà esaminata in ospedale prima della dimissione. Per i pazienti all'interno dell'ampio gruppo di escissione locale, l'imballaggio può essere richiesto dopo il primo giorno post-operatorio e l'imballaggio viene continuato fino a quando non è più indicato. I cambi di medicazione per questi pazienti avverranno nella comunità.

A tutti i pazienti verrà consigliato di pulire le ferite sotto la doccia almeno una volta al giorno e saranno seguiti settimanalmente in una clinica dedicata alle ferite fino a quando le loro ferite non saranno guarite. Dopo la guarigione, saranno seguiti in una clinica telefonica a 6 e poi a 12 mesi. Durante la visita alla clinica delle ferite, verranno raccolti i dati sulla recidiva dell'ascesso, il tempo di guarigione della ferita, il numero di giorni prima che il paziente possa tornare al lavoro (o quando riprendono le normali attività quotidiane), i punteggi del dolore, le dimensioni della ferita e qualsiasi segno di infezione della ferita . Ulteriori follow-up nel reparto ambulatoriale principale monitoreranno la recidiva dell'ascesso. Con il consenso del paziente, possono essere scattate fotografie non identificative della ferita durante l'operazione e il successivo processo di guarigione durante il periodo di follow-up.

Qualsiasi paziente arruolato nello studio può ripresentarsi con una recidiva acuta di ascesso entro il periodo di follow-up di un anno. Se il paziente appartiene al gruppo de-roof e curettage, gli verrebbe offerta un'ampia escissione locale come gestione chirurgica di scelta. Se il paziente appartiene al gruppo dell'ampia escissione locale, gli verrebbe offerto un ulteriore drenaggio e curettage o un'ampia escissione locale in base a ciò che il chirurgo curante ritiene sia la migliore opzione chirurgica per quel particolare paziente. L'analisi sarebbe per intenzione di trattare. Qualsiasi paziente rioperato durante il periodo di studio non avrebbe bisogno di essere seguito nella clinica settimanale delle ferite ai fini della raccolta dei dati (tempo di guarigione, tempo di ritorno al lavoro, punteggi del dolore, dimensioni della ferita, ecc.). Questi pazienti sarebbero seguiti nella clinica ambulatoriale secondo le procedure operative standard dipartimentali.