Entdachung und Kürettage vs. WLE bei Pilonidalabszess

HINTERGRUND

Pilonidal-Krankheit bezieht sich auf eine häufige Krankheit, die hauptsächlich junge Männer betrifft. Es kann sich als asymptomatische Grübchen, akute und schmerzhafte Abszessbildung oder chronisch entleerende Nebenhöhlen äußern. Es gibt viele Behandlungsmöglichkeiten für die beiden letztgenannten Manifestationen, aber im Großen und Ganzen kann die chirurgische Behandlung eines akuten Pilonidalabszesses in drei Kategorien fallen: (1) Inzision und Drainage, (2) Entdachung und Kürettage und (3) breite lokale Exzision.

Einige Autoren glauben, dass die Inzisions- und Drainagemethode ein wirksames Verfahren ist. Dieses Verfahren würde jedoch nur die akute Infektion behandeln und die Notwendigkeit einer erneuten Operation für eine definitive Therapie erzeugen. Die alternative Methode ist eine breite lokale Exzision, bei der die Patienten eine definitive Therapie in einer einstufigen Operation erhalten, wodurch die Anzahl der Operationen pro Patient, die Patientenbesuche im Krankenhaus und die Gesamtkosten für das Gesundheitswesen reduziert werden. Bedenken hinsichtlich der Dauer einer akzeptablen Wundheilung nach einer breiten lokalen Exzision haben jedoch ihre Popularität bei einigen Chirurgen verringert. Es gibt nur begrenzte Evidenz für die chirurgische Behandlung eines akuten Pilonidalabszesses, was zu Meinungsverschiedenheiten darüber geführt hat, was die beste Option ist. Eine randomisierte Studie mit 76 Patienten verglich die Inzision und Drainage eines akuten Pilonidalabszesses, gefolgt von einer elektiven Exzision des Pilonidalsinus und primärem Verschluss nach 3 Wochen, mit einer breiten lokalen Exzision, wobei die Wunde für die Sekundärheilung offen gelassen wurde. Nach 12 Monaten hatte die Gruppe mit Inzision und Drainage, gefolgt von einer elektiven Exzision, 14 % Rezidive des Pilonidalabszesses, während die Gruppe mit breiter lokaler Exzision 0 % Rezidive aufwies. Eine weitere randomisierte Studie mit 131 Patienten verglich Inzision und Drainage versus Abszessexzision (Entdachung) mit Kürettage bei akutem Pilonidalabszess und fand Rezidivraten von 42 % in der Inzisions- und Drainagegruppe gegenüber 11 % in der Kürettagegruppe. Eine prospektive randomisierte Studie verglich in ähnlicher Weise Inzision und Drainage versus Abszessexzision (Entdachung) mit Kürettage bei akutem Pilonidalabszess und berichtete von einer signifikant höheren Rate der Entwicklung eines chronischen Pilonidalsinus in der Inzisions- und Drainagegruppe (76 % vs. 24 %, S

BEGRÜNDUNG FÜR DIE AKTUELLE STUDIE

Die verfügbare Evidenz für die chirurgische Behandlung eines akuten Pilonidalabszesses ist begrenzt. Frühere Studien haben durchweg gezeigt, dass Inzision und Drainage zu hohen Rezidivraten führen und nicht als Behandlungsoption der ersten Wahl für die Behandlung eines akuten Pilonidalabszesses angesehen werden sollten. Es ist jedoch nicht klar, ob die Abszessentfernung mit Kürettage oder breiter lokaler Exzision als chirurgisches Verfahren der Wahl beim akuten Pilonidalabszess in Betracht gezogen werden sollte. Es gab keine prospektive randomisierte Studie, die die Abszess-Entdachung mit Kürettage und breiter lokaler Exzision bei akutem Pilonidalabszess vergleicht. Das ideale chirurgische Verfahren wäre eines, das zu der niedrigsten Rate an Abszessrezidiven führt, den darunter liegenden Pilonidalsinus behandelt und dadurch die Notwendigkeit einer erneuten Operation reduziert, aber akzeptable postoperative Schmerzen, Komplikationen und Zeit bis zur vollständigen Wundheilung aufweist.

Fragestellung:

Führt eine breite lokale Exzision im Vergleich zur Abszessexzision (Entdachung) mit Kürettage zu reduzierten Rezidivraten und bietet sie daher ein einzeitiges Verfahren zur Behandlung des akuten Pilonidalabszesses und des zugrunde liegenden ursächlichen Sinus? Ist die breite lokale Exzision im Vergleich zur Abszessentfernung mit Kürettage ein sicheres Verfahren in Bezug auf Komplikationen (Blutungen, Wundinfektionen), postoperative Schmerzen und Zeit bis zur vollständigen Wundheilung?

Hypothese:

Eine breite lokale Exzision zur Behandlung eines akuten Pilonidalabszesses führt zu niedrigeren Rezidivraten im Vergleich zur Abszessentfernung mit Kürettage. Postoperative Schmerzen, Komplikationen und Zeit bis zur vollständigen Wundheilung unterscheiden sich zwischen den beiden Behandlungsgruppen nicht signifikant.

LERNZIELE

Hauptziele:

Vergleich der therapeutischen Werte der Abszessentfernung mit Kürettage versus breiter lokaler Exzision bei der chirurgischen Behandlung von Patienten mit akutem Pilonidalabszess. Zu den therapeutischen Werten gehören: Rezidivrate, postoperative Schmerzen, Zeit bis zur vollständigen Wundheilung, Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit oder zu normalen täglichen Aktivitäten und Komplikationen der Operation (Blutung und Wundinfektion).

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Praktikabilität der Abszessentfernung mit Kürettage und breiter lokaler Exzision bei der chirurgischen Behandlung von Patienten mit akutem Pilonidalabszess in Bezug auf die Operationszeit und die Gesamtzeit im OP.

STUDIENDESIGN

Art der Studie: Randomisierte kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum

Studiendesign:

Patienten mit akutem Pilonidalabszess werden randomisiert in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt. Die Randomisierung der Patienten wird vom chirurgischen Standesbeamten auf Abruf entweder für die Aufnahme oder die Notaufnahme durchgeführt. Die Methode der Randomisierung erfolgt durch identische versiegelte Umschläge. Die leitende Ermittlerin (Lalin Navaratne) erstellt Testpackungen in identischen versiegelten Umschlägen. Diese Pakete enthalten:

1. Patienteninformationsblatt (PIS)
2. 3 Kopien der Patienteneinverständniserklärung (für die Studie)
3. Ein Einwilligungsformular für die Operation (Einverständniserklärung 1)
4. Informationsblatt für den Operateur, welchem ​​Behandlungsarm der Patient zugeordnet wurde
5. Das/die Datenerfassungsblatt(er) für demografische Daten, Krankengeschichte, Rauchergeschichte, frühere Pilonidalerkrankungsgeschichte, Operationsdaten und Nachsorgedaten
6. Brief an Hausarzt

Die versiegelten Umschläge werden in Blöcken von 20 (10 für jeden Behandlungsarm) erstellt, um die Gruppen während der Studie ähnlich groß zu halten. Sobald die 20 Umschläge erstellt und versiegelt sind (mit einem signierten weißen Etikett), werden sie von einem anderen Ermittler, der nicht an der Erstellung der Pakete beteiligt war, gemischt und an einem sicheren Ort aufbewahrt (verschlossener Aktenschrank in der chirurgischen Bewertungseinheit). Wenn ein Patient an die Notfallchirurgieabteilung überwiesen wurde, wird er auf der chirurgischen Bewertungseinheit gesehen und zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind. Der Patient erhält das Patienteninformationsblatt (PIS) und hat ausreichend Zeit, es zu lesen. Sobald der Patient die PIS gelesen hat und Gelegenheit hatte, Fragen zu stellen, wird er gegebenenfalls in die Studie aufgenommen. Der Chirurg nimmt die Testpackung „oben auf dem Stapel“ in den gesicherten Aktenschrank, der den Patienten nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zuweist. Die zwei Behandlungsarme sind: (1) Entdachung und Kürettage und (2) breite lokale Exzision. Der Chirurg wird in dieser Phase alle Datenerfassungsanforderungen erfüllen, und die gesamte Dokumentation verbleibt im Umschlag und wird mit den Patientennotizen verfolgt.

Die beiden Arme dieser Studie werden im Operationssaal mit dem Patienten unter Vollnarkose durchgeführt. Die Operationstechnik für jeden Behandlungsarm ist unten beschrieben:

1. Abszessentfernung und Kürettage. Der Patient wird in Seitenlage gebracht, wobei das Gesäß mit Tape gespreizt wird. Die Gesäßspalte wird vor der Reinigung und Vorbereitung der Haut rasiert. Eine spindelförmige (elliptische) Exzision wird an der lateralen Seite der Abszessformation durchgeführt, wobei ein Skalpell von der Mittellinie entfernt bleibt. Nachdem der Eiter durch diesen seitlichen Schnitt abgelassen wurde, wird die Wundhöhle kürettiert und mit Wasserstoffperoxid ausgewaschen. Die Wundgröße wird vom Operateur gemessen, der die maximale Länge und Breite der Wunde aufzeichnet. Sobald die Hämostase (das Aufhören jeglicher Blutung) erreicht ist, wird die Wunde mit Kaltostat-Bändchen gepackt und die Wunde mit blauer Gaze und Mefix-Klebeband verbunden. Die Wunde wird daher offen gelassen.
2. Breite lokale Exzision. Die Patienten werden in Bauchlage gelagert, wobei das Gesäß mit Klebeband gespreizt wird. Die Gesäßspalte wird vor der Reinigung und Vorbereitung der Haut rasiert. Verdünntes Methylenblau wird in alle sichtbaren Vertiefungen injiziert und eine breite spindelförmige (elliptische) Mittellinienexzision der Haut und des darunter liegenden subkutanen Gewebes bis hinunter zur Steißbeinfaszie (präsakral) einschließlich aller Nebenhöhlen wird mit einem Elektrokauter durchgeführt. Die Probe wird gemäß der routinemäßigen chirurgischen Praxis zur Histologie eingeschickt. Die Wunde wird mit Wasserstoffperoxid gewaschen. Die Wundgröße wird vom Operateur gemessen, der die maximale Länge und Breite der Wunde aufzeichnet. Sobald die Hämostase (das Aufhören jeglicher Blutung) erreicht ist, wird die Wunde mit Kaltostat-Bändchen gepackt und die Wunde mit blauer Gaze und Mefix-Klebeband verbunden. Die Wunde wird daher offen gelassen.

Den Patienten werden nach der Operation routinemäßig keine Antibiotika verschrieben. Alle Patienten erhalten in den ersten 24 Stunden nach der Operation eine Wundauflage. Bei Patienten der Drainage- und Kürettagegruppe ist in der Regel keine weitere Verpackung erforderlich. Bei Patienten, die am selben Tag nach der Operation entlassen werden, wird die Verpackung entfernt und die Wunde in der Gemeinde überprüft. Bei Patienten, die nach der Operation über Nacht im Krankenhaus bleiben, wird die Tamponade entfernt und die Wunde vor der Entlassung im Krankenhaus überprüft. Bei Patienten innerhalb der breiten lokalen Exzisionsgruppe kann nach dem ersten postoperativen Tag ein Packen erforderlich sein, und das Packen wird fortgesetzt, bis es nicht mehr erforderlich ist. Verbandswechsel für diese Patienten werden in der Gemeinde vorgenommen.

Allen Patienten wird empfohlen, die Wunden mindestens einmal täglich unter der Dusche zu reinigen, und sie werden wöchentlich in einer speziellen Wundklinik nachuntersucht, bis ihre Wunden verheilt sind. Nach der Heilung werden sie nach 6 und dann nach 12 Monaten in einer Telefonklinik nachbeobachtet. Beim Besuch der Wundklinik werden Daten zu Abszessrezidiven, Zeit bis zur Wundheilung, Anzahl der Tage bis zur Rückkehr zur Arbeit (oder zur Wiederaufnahme der normalen täglichen Aktivitäten), Schmerzwerte, Wundgröße und Anzeichen einer Wundinfektion erhoben . Weitere Nachuntersuchungen in der Hauptambulanz werden auf Abszessrezidive hin überwacht. Mit Zustimmung des Patienten können während der Operation und des anschließenden Heilungsprozesses während der Nachsorgezeit nicht identifizierende Fotos von der Wunde gemacht werden.

Jeder Patient, der in die Studie aufgenommen wurde, kann innerhalb der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr erneut mit einem akuten Abszessrezidiv vorstellig werden. Wenn der Patient zur Gruppe der Dachentfernung und Kürettage gehört, würde ihm eine breite lokale Exzision als chirurgisches Management der Wahl angeboten. Wenn der Patient zur Gruppe der breiten lokalen Exzision gehört, würde ihm eine weitere Drainage und Kürettage oder eine breite lokale Exzision angeboten, je nachdem, was der behandelnde Chirurg für die beste chirurgische Option für diesen bestimmten Patienten hält. Analyse wäre Absicht zu behandeln. Jeder Patient, der während des Studienzeitraums erneut operiert wurde, müsste nicht in der wöchentlichen Wundklinik zum Zwecke der Datenerfassung (Zeit bis zur Heilung, Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz, Schmerzwerte, Wundgröße usw.) nachuntersucht werden. Diese Patienten würden in der Ambulanz gemäß den Standardarbeitsanweisungen der Abteilung weiterverfolgt.