Tetőmentesítés és kürtölés vs WLE pilonidális tályog esetén

HÁTTÉR

A pilonidális betegség egy gyakori betegség, amely többnyire fiatal férfiakat érint. Tünetmentes gödrökként, akut és fájdalmas tályogképződésként vagy krónikus váladékozó melléküregként jelentkezhet. Az utóbbi két megnyilvánulásra számos kezelési lehetőség létezik, de nagy vonalakban az akut pilonidalis tályog sebészi kezelése három kategóriába sorolható: (1) bemetszés és vízelvezetés, (2) tetőbontás és küretálás és (3) széles körű lokális kimetszés.

Egyes szerzők úgy vélik, hogy a bemetszés és a vízelvezetés hatékony eljárás. Ezzel a módszerrel azonban csak az akut fertőzést lehetne kezelni, és ismételt műtétre lenne szükség a határozott terápia érdekében. Az alternatív módszer a széles körű lokális kimetszés, melynek során a betegek egy szakaszos műtétben kapnak határozott terápiát, csökkentve az egy betegre eső műtétek számát, a betegek kórházi látogatásait és az egészségügyi szolgáltatás teljes költségét. A széles körű helyi kimetszés utáni elfogadható sebgyógyulás eléréséhez szükséges idő miatti aggodalmak azonban csökkentették a népszerűségét egyes sebészek körében. Korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre az akut pilonidális tályog sebészi kezelésére, ami nézeteltérésekhez vezetett a legjobb megoldást illetően. Egy 76 beteg részvételével végzett randomizált vizsgálatban az akut pilonidalis tályog bemetszését és drenálását, majd a sinus pilonidalis elektív kimetszését és a 3 hetes primer lezárást hasonlították össze, szemben a széles lokális kimetszéssel, ahol a seb nyitva maradt a másodlagos gyógyulás érdekében. 12 hónapos korban a bemetszés és a drenázs, majd az elektív kimetszéssel végzett csoportban 14%-os volt a pilonidalis tályog kiújulása, míg a széles lokális excisiós csoportban 0%-os volt a recidíva. Egy másik, 131 beteg részvételével végzett randomizált vizsgálat a bemetszést és a drenázst a tályog kimetszésével (tetőeltávolítással) hasonlította össze az akut pilonidalis tályog curettage-jával, és azt találta, hogy a kiújulási arány 42% a bemetszés és a drenázs csoportban, szemben a 11%-kal a curettage csoportban. Egy prospektív randomizált vizsgálat hasonló módon hasonlította össze a bemetszést és a drenázst a tályog kivágásával (tetőbontással) az akut pilonidalis tályog curettage-jával, és szignifikánsan nagyobb arányban számolt be a krónikus pilonidalis sinus kialakulásáról a bemetszés és a drenázs csoportban (76% vs 24%, p).

A JELENLEGI TANULMÁNY INDOKOLÁSA

Az akut pilonidális tályog sebészi kezelésére rendelkezésre álló bizonyítékok korlátozottak. Korábbi tanulmányok következetesen bizonyították, hogy a bemetszés és a drenázs magas kiújulási arányt eredményez, és nem tekinthető az első vonalbeli kezelési lehetőségnek az akut pilonidális tályog kezelésében. Nem világos azonban, hogy akut pilonidalis tályog esetén a tályog tetőmentesítését kürettel vagy széles körű lokális kimetszéssel kell-e a választott sebészeti eljárásnak tekinteni. Nem készült olyan prospektív, randomizált vizsgálat, amely a tályog tetőbontását küretázással és széles körű lokális kivágással hasonlította volna össze akut pilonidális tályog esetén. Az ideális sebészeti eljárás az lenne, amely a legalacsonyabb tályog kiújulását eredményezi, kezeli a mögöttes pilonidalis sinust, ezáltal csökkenti az újraműtét szükségességét, de elfogadható posztoperatív fájdalommal, szövődményekkel és a teljes sebgyógyuláshoz szükséges idővel.

Kutatási kérdés:

A széles körű lokális kimetszés a küretezéssel végzett tályog kimetszéssel (tetőbontással) összehasonlítva csökkenti-e a kiújulási arányt, és így egylépcsős eljárást biztosít az akut pilonidalis tályog és a mögöttes kiváltó sinus kezelésére? A széles körű lokális kimetszés a küretázással végzett tályogtetőmentesítéssel összehasonlítva biztonságos eljárás a szövődmények (vérzés, sebfertőzés), a műtét utáni fájdalom és a teljes sebgyógyulási idő szempontjából?

Hipotézis:

Az akut pilonidalis tályog kezelésére végzett széles körű lokális kimetszés alacsonyabb kiújulási arányt eredményez, összehasonlítva a tályog kürettel történő tetőbontásával. A műtét utáni fájdalom, szövődmények és a teljes sebgyógyulásig eltelt idő nem különbözik jelentősen a két kezelési csoport között.

TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK

Elsődleges célok:

Összehasonlítani a kürettel végzett tályog tetőmentesítés terápiás értékét a széles lokális kivágással akut pilonidalis tályogban szenvedő betegek sebészi kezelésében. A terápiás értékek a következők: a kiújulás gyakorisága, a műtét utáni fájdalom, a teljes sebgyógyulásig eltelt idő, a munkába vagy a normál napi tevékenységekhez való visszatérés ideje és a műtéti szövődmények (vérzés és sebfertőzés).

Másodlagos célok:

Az akut pilonidalis tályogos betegek sebészi kezelésében a küretázással és széleskörű lokális kimetszéssel történő tályogtetőmentesítés praktikusságának felmérése a műtéti idő és a teljes színházi idő tekintetében.

DIZÁJNT TANULNI

A vizsgálat típusa: Egyközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Dizájnt tanulni:

Az akut pilonidalis tályogban szenvedő betegeket véletlenszerűen 2 kezelési csoportba osztják. A betegek véletlenszerű besorolását a sebészeti anyakönyvvezető végzi ügyeletben akár a felvételeknél, akár a sürgősségi osztályon. A véletlenszerű besorolás módszere azonos lezárt borítékok felhasználásával történik. Az elsődleges vizsgáló (Lalin Navaratne) próbacsomagokat készít azonos lezárt borítékokban. Ezek a csomagok a következőket tartalmazzák:

1. Betegtájékoztató (PIS)
2. 3 példány a beteg beleegyező nyilatkozatából (a vizsgálathoz)
3. Hozzájárulási űrlap a művelethez (1. hozzájárulási űrlap)
4. Információs lap a műtétet végző sebész számára, amely felvázolja, hogy a beteg melyik kezelési ágba került
5. Az adatgyűjtő lap(ok) a demográfiai adatokhoz, kórelőzményekhez, dohányzási előzményekhez, korábbi pilonidális betegségtörténethez, műtéti adatokhoz és nyomon követési adatokhoz
6. Levél háziorvosnak

A lezárt borítékokat 20 db-os blokkokban (minden egyes kezelési karhoz 10 db) hozzuk létre, hogy a csoportok hasonló méretűek maradjanak a vizsgálat során. Miután a 20 borítékot elkészítették és lezárták (aláírt fehér címkével), egy másik vizsgáló, aki nem vett részt a csomagok létrehozásában, összekeveri, és biztonságos helyre helyezi (zárt iratszekrény a sebészeti értékelő egységen belül). Amikor a beteget a sürgősségi sebészeti osztályra utalták, a sebészeti értékelő egységen fogják látni, és meghívják, hogy csatlakozzon a vizsgálathoz, ha a felvételi és kizárási kritériumok teljesülnek. A páciens megkapja a betegtájékoztatót (PIS), és elegendő ideje lesz elolvasni. Miután a páciens elolvasta a PIS-t, és lehetősége volt bármilyen kérdést feltenni, adott esetben be lesz vonva a vizsgálatba. A sebész a próbacsomagot „a kupac tetejére” veszi a biztonságos iratszekrénybe, amely véletlenszerűen osztja be a pácienst a két kezelési kar egyikébe. A két kezelési kar a következő: (1) tetőbontás és küretezés, valamint (2) széles helyi kimetszés. A sebész ebben a szakaszban teljesíti az adatgyűjtési követelményeket, és minden dokumentáció a borítékban marad, és nyomon követhető a betegek feljegyzéseivel.

A vizsgálat két ágát a műtőben végzik el, a beteg általános érzéstelenítésben történik. Az alábbiakban részletezzük az egyes kezelőkarok műtéti technikáját:

1. Tályog tetőmentesítés és küretezés. A pácienst oldalsó helyzetbe kell helyezni úgy, hogy a fenék szalaggal széttárva legyen. A fenék hasadékát a tisztítás és a bőr előkészítése előtt leborotválják. Orsó alakú (ellipszis alakú) kimetszést végeznek a tályogképződés oldalsó részén, a középvonaltól távol maradó szikével. Miután a gennyet ezen az oldalsó bemetszésen keresztül kiürítették, a sebüreget ki kell üríteni és hidrogén-peroxiddal kimosni. A seb méretét a kezelő sebész méri meg, aki rögzíti a seb maximális hosszát és szélességét. A vérzéscsillapítás (bármilyen vérzés megszűnése) elérése után a sebet Kaltostat szalaggal tömik át, a sebet pedig kék gézzel és mefix szalaggal kötik be. A sebet ezért nyitva hagyjuk.
2. Széles helyi kivágás. A betegeket hason fekvő helyzetbe helyezik úgy, hogy a fenék szalaggal széttárva. A fenék hasadékát a tisztítás és a bőr előkészítése előtt leborotválják. Hígított metilénkéket fecskendeznek be minden látható gödörbe, és elektrokauterrel széles orsó alakú (ellipszis alakú) középvonali kimetszést végeznek a bőrön és az alatta lévő bőr alatti szöveten egészen a farkcsonti (pre-sacral) fasciáig, beleértve az összes melléküreget. A mintát a rutin műtéti gyakorlatnak megfelelően szövettani vizsgálatra küldik. A sebet hidrogén-peroxiddal kell mosni. A seb méretét a kezelő sebész méri meg, aki rögzíti a seb maximális hosszát és szélességét. A vérzéscsillapítás (bármilyen vérzés megszűnése) elérése után a sebet Kaltostat szalaggal tömik át, a sebet pedig kék gézzel és mefix szalaggal kötik be. A sebet ezért nyitva hagyjuk.

A műtétet követően a betegeknek rutinszerűen nem írnak fel antibiotikumot. A műtét utáni első 24 órában minden betegnél sebtömítést kell végezni. A drenázs és küret csoportba tartozó betegek esetében általában nincs szükség további csomagolásra. A műtét napján hazabocsátott betegek csomagolását eltávolítják, és a sebeket a közösségben megvizsgálják. Azon betegeknél, akik egy éjszakán át a kórházban maradnak a műtét után, eltávolítják a csomagolóanyagukat, és a kórházban megvizsgálják a sebüket a hazabocsátás előtt. A széles helyi kimetszéssel foglalkozó csoportba tartozó betegek esetében a posztoperatív első napot követően csomagolásra lehet szükség, és a csomagolást addig folytatják, amíg már nem indokolt. Az ilyen betegek öltözködése a közösségben történik.

Minden betegnek azt tanácsolják, hogy naponta legalább egyszer tisztítsa meg a sebeket a zuhany alatt, és hetente egy erre a célra kialakított sebklinikán követik nyomon, amíg a sebek be nem gyógyulnak. A gyógyulást követően 6, majd 12 hónapos korban telefonklinikán követik nyomon. A sebklinikán való részvételkor adatokat gyűjtenek a tályog kiújulásáról, a sebgyógyulásig eltelt időről, a napok számáról, amíg a beteg visszatérhet a munkába (vagy mikor folytatta a szokásos napi tevékenységet), a fájdalom pontszámairól, a seb méretéről és a sebfertőzés bármely jeléről. . A fő járóbeteg osztályon végzett további nyomon követés figyelemmel kíséri a tályog kiújulását. A beteg beleegyezésével a sebről nem azonosítható fényképek készíthetők a műtét során, majd az azt követő gyógyulási folyamatról a követési időszakban.

A vizsgálatba bevont bármely betegnél ismét jelentkezhet akut tályog kiújulása az egyéves követési időszakon belül. Ha a páciens a tető- és kürtös csoportba tartozik, széles körű lokális kimetszést ajánlanának a sebészi kezelés választásaként. Ha a beteg a széles lokális kimetszéssel foglalkozó csoportba tartozik, akkor további drenázst és küretezést vagy széles körű lokális kimetszést ajánlanak fel neki annak alapján, hogy a kezelő sebész szerint mi a legjobb műtéti lehetőség az adott beteg számára. Az elemzés a kezelés szándéka szerint történik. A vizsgálati időszak alatt újraműtött betegeket nem kell nyomon követni a heti sebklinikán adatgyűjtés céljából (gyógyulási idő, munkába való visszatérés ideje, fájdalompontszám, sebméret stb.). Ezeket a betegeket a járóbeteg-klinikán követik nyomon az osztály szokásos működési eljárásai szerint.