De-taking og curettage vs WLE for pilonidal abscess

BAKGRUNN

Pilonidal sykdom refererer til en vanlig sykdom som rammer hovedsakelig unge menn. Det kan vise seg som asymptomatiske groper, akutt og smertefull abscessdannelse eller kronisk utflodende bihuler. Det er mange behandlingsalternativer for de to sistnevnte manifestasjonene, men grovt sett kan kirurgisk behandling av akutt pilonidal abscess falle inn i tre kategorier: (1) snitt og drenering, (2) de-taking og curettage og (3) bred lokal eksisjon.

Noen forfattere mener at snitt- og dreneringsmetoden er en effektiv prosedyre. Imidlertid vil denne metoden kun behandle den akutte infeksjonen og gi nødvendigheten av re-operasjon for definitiv terapi. Den alternative metoden er bred lokal eksisjon der pasientene får definitiv terapi i en enkelttrinns operasjon som reduserer antall operasjoner per pasient, pasientbesøk på sykehus og totale kostnader for helsetjenesten. Imidlertid har bekymringer over hvor lang tid det tar å få akseptabel sårheling etter omfattende lokal eksisjon redusert populariteten hos noen kirurger. Det er begrenset bevis tilgjengelig for kirurgisk behandling av akutt pilonidal abscess som har ført til uenighet om hva som er det beste alternativet. En randomisert studie av 76 pasienter sammenlignet snitt og drenering av akutt pilonidal abscess etterfulgt av en elektiv eksisjon av pilonidal sinus og primær lukking etter 3 uker versus bred lokal eksisjon med såret åpent for sekundær tilheling. Etter 12 måneder hadde snittet og dreneringen etterfulgt av elektiv eksisjonsgruppe 14 % tilbakefall av pilonidal abscess, mens den brede lokale eksisjonsgruppen hadde 0 % residiv. En annen randomisert studie av 131 pasienter sammenlignet snitt og drenering versus abscesseksisjon (de-roofing) med curettage for akutt pilonidal abscess og fant residivrater på 42 % i snitt- og dreneringsgruppen versus 11 % i curettagegruppen. En prospektiv randomisert studie sammenlignet på lignende måte snitt og drenering versus abscesseksisjon (de-taking) med curettage for akutt pilonidal abscess og rapporterte en signifikant høyere frekvens av utvikling av en kronisk pilonidal sinus i snitt- og dreneringsgruppen (76 % vs 24 %, p.

BAKGRUNN FOR AKTUELT STUDIE

Beviset tilgjengelig for kirurgisk behandling av akutt pilonidal abscess er begrenset. Tidligere studier har konsekvent vist at snitt og drenering resulterer i høye tilbakefallsrater og bør ikke betraktes som førstelinjebehandlingsalternativet for behandling av akutt pilonidal abscess. Det er imidlertid ikke klart om takfjerning av abscess med curettage eller bred lokal eksisjon bør vurderes som den kirurgiske prosedyren ved akutt pilonidal abscess. Det har ikke vært en prospektiv randomisert studie som sammenligner abscessdetaking med curettage og bred lokal eksisjon for akutt pilonidal abscess. Den ideelle kirurgiske prosedyren vil være en som resulterer i den laveste frekvensen av tilbakefall av abscess, behandler den underliggende pilonidalsinus og reduserer dermed behovet for re-operasjon, men har akseptable postoperative smerter, komplikasjoner og tid til å fullføre sårheling.

Forskningsspørsmål:

Resulterer bred lokal eksisjon sammenlignet med abscesseksisjon (de-taking) med curettage i reduserte residivrater og gir derfor en ett-trinns prosedyre for behandling av akutt pilonidal abscess og den underliggende kausative sinus? Er bred lokal eksisjon sammenlignet med abscessdetaking med curettage en sikker prosedyre når det gjelder komplikasjoner (blødning, sårinfeksjon), postoperativ smerte og tid til å fullføre sårheling?

Hypotese:

Bred lokal eksisjon for behandling av akutt pilonidal abscess resulterer i lavere tilbakefallsfrekvens sammenlignet med abscessfjerning med curettage. Postoperative smerter, komplikasjoner og tid til å fullføre sårheling vil ikke være signifikant forskjellig mellom de to behandlingsgruppene.

STUDIEMÅL

Primære mål:

Å sammenligne terapeutiske verdier av abscessfjerning med kurettage versus bred lokal eksisjon i kirurgisk behandling av pasienter med akutt pilonidal abscess. Terapeutiske verdier inkluderer: tilbakefallsfrekvens, postoperative smerter, tid til å fullføre sårheling, tid til tilbakevending til arbeid eller normale daglige aktiviteter og komplikasjoner ved kirurgi (blødning og sårinfeksjon).

Sekundære mål:

Å vurdere det praktiske ved abscessfjerning med curettage og bred lokal eksisjon i kirurgisk behandling av pasienter med akutt pilonidal abscess i form av operasjonstid og total tid i teater.

STUDERE DESIGN

Type studie: Enkeltsenter randomisert kontrollert klinisk studie

Studere design:

Pasienter med akutt pilonidal abscess vil bli randomisert i 2 behandlingsgrupper. Randomisering av pasienter vil bli utført av kirurgisk journalist på vakt ved enten innleggelser eller akutteater. Metoden for randomisering vil være med identiske forseglede konvolutter. Hovedetterforskeren (Lalin Navaratne) vil lage prøvepakker i identiske forseglede konvolutter. Disse pakkene vil inneholde:

1. Pasientinformasjonsark (PIS)
2. 3 kopier av pasientens samtykkeskjema (for studien)
3. Et samtykkeskjema for operasjonen (samtykkeskjema 1)
4. Informasjonsark til operasjonskirurg som skisserer hvilken behandlingsarm pasienten er tildelt
5. Datainnsamlingsarket(e) for demografiske data, sykehistorie, røykehistorie, tidligere pilonidal sykdomshistorie, operative data og oppfølgingsdata
6. Brev til fastlege

De forseglede konvoluttene vil bli laget i blokker på 20 (10 for hver behandlingsarm) for å holde gruppene av samme størrelse under studien. Når de 20 konvoluttene er laget og forseglet (med en signert hvit etikett) vil de bli stokket av en annen etterforsker som ikke har vært involvert i å lage pakkene og plassert på et sikkert sted (låst arkivskap i den kirurgiske vurderingsenheten). Når en pasient har blitt henvist til akuttkirurgisk enhet vil de bli sett på kirurgisk vurderingsenhet og vil bli invitert til å delta i studien dersom inklusjons- og eksklusjonskriterier er oppfylt. Pasienten vil få utdelt pasientinformasjonsarket (PIS) og ha tilstrekkelig tid til å lese det. Når pasienten har lest PIS og har hatt mulighet til å stille spørsmål, vil de bli registrert i studien hvis det er aktuelt. Kirurgen vil ta prøvepakken "på toppen av haugen" i det sikrede arkivskapet som vil tilfeldig tildele pasienten til en av to behandlingsarmer. De to behandlingsarmene er: (1) de-taking og curettage og (2) bred lokal eksisjon. Kirurgen vil fullføre alle datainnsamlingskrav på dette stadiet, og all dokumentasjon vil forbli i konvolutten og spores sammen med pasientens notater.

De to armene i denne studien vil bli utført på operasjonssalen med pasienten under generell anestesi. Den kirurgiske teknikken for hver behandlingsarm er detaljert nedenfor:

1. Abscess de-taking og curettage. Pasienten vil bli plassert i sideleie med baken spredt fra hverandre ved hjelp av tape. Rumpespalten vil bli barbert før rengjøring og klargjøring av huden. En spindelformet (elliptisk) eksisjon vil bli utført til det laterale aspektet av abscessformasjonen med en skalpell som holder seg borte fra midtlinjen. Når puss har blitt drenert gjennom dette laterale snittet, vil sårhulen bli kuettet og vasket ut med hydrogenperoksid. Sårstørrelsen vil bli målt av operasjonskirurgen som vil registrere maksimal lengde og bredde på såret. Når hemostase (opphør av blødning) er oppnådd, vil såret pakkes med Kaltostat-bånd og såret kles med blått gasbind og mefix-tape. Såret blir derfor stående åpent.
2. Bred lokal eksisjon. Pasientene vil bli plassert i liggende stilling med baken spredt fra hverandre ved hjelp av tape. Rumpespalten vil bli barbert før rengjøring og klargjøring av huden. Fortynnet metylenblått vil bli injisert i alle synlige groper og en bred spindelformet (elliptisk) midtlinjeeksisjon av huden og det underliggende subkutane vevet ned til coccygeal (pre-sakral) fascia inkludert alle bihuler vil bli utført med elektrokauteri. Prøven vil bli sendt til histologi i henhold til rutinemessig kirurgisk praksis. Såret vil bli vasket med hydrogenperoksid. Sårstørrelsen vil bli målt av operasjonskirurgen som vil registrere maksimal lengde og bredde på såret. Når hemostase (opphør av blødning) er oppnådd, vil såret pakkes med Kaltostat-bånd og såret kles med blått gasbind og mefix-tape. Såret blir derfor stående åpent.

Pasienter vil ikke rutinemessig bli foreskrevet antibiotika etter operasjonen. Alle pasienter vil ha sårpakking de første 24 timene etter operasjonen. For pasienter innenfor drenerings- og curettage-gruppen er det vanligvis ikke nødvendig med ytterligere pakking. Pasienter som skrives ut samme dag etter operasjonen, vil få fjernet pakningen og såret gjennomgått i samfunnet. Pasienter som oppholder seg på sykehus over natten etter operasjonen vil få pakningen fjernet og såret gjennomgått på sykehuset før utskrivning. For pasienter innenfor den brede lokale eksisjonsgruppen kan pakking være nødvendig etter den første postoperative dagen, og pakkingen fortsetter til det ikke lenger er indisert. Forkledningsbytte for disse pasientene vil skje i samfunnet.

Alle pasienter vil bli bedt om å rense sårene i dusjen minst en gang daglig og vil bli fulgt opp i en dedikert sårklinikk ukentlig inntil sårene har grodd. Etter helbredelse vil de følges opp i telefonklinikk ved 6 og deretter 12 måneder. Ved oppmøte på sårklinikken vil det samles inn data om tilbakefall av abscess, tid til sårheling, antall dager før pasienten kan gå tilbake på jobb (eller når de gjenopptok normale daglige aktiviteter), smerteskår, sårstørrelse og eventuelle tegn på sårinfeksjon . Videre oppfølging i hovedpoliklinikken vil overvåke abscess-residiv. Med pasientens samtykke kan ikke-identifiserende bilder tas av såret under operasjonen og den påfølgende tilhelingsprosessen under oppfølgingsperioden.

Enhver pasient som er registrert i studien kan gjenoppstå med akutt abscess i løpet av oppfølgingsperioden på ett år. Hvis pasienten tilhører gruppen de-tak og curettage, vil de bli tilbudt en bred lokal eksisjon som valg av kirurgisk behandling. Hvis pasienten tilhører den brede lokale eksisjonsgruppen, vil de bli tilbudt ytterligere drenering og curettage eller bred lokal eksisjon basert på hva den behandlende kirurgen mener er det beste kirurgiske alternativet for den aktuelle pasienten. Analyse vil være etter hensikt å behandle. Enhver pasient som ble reoperert i løpet av studieperioden, trenger ikke å følges opp i den ukentlige sårklinikken med tanke på datainnsamling (tid til tilheling, tid til tilbakevending til arbeid, smerteskår, sårstørrelse osv.). Disse pasientene vil bli fulgt opp i poliklinikken i henhold til avdelingens standard operasjonsprosedyrer.