De-roofing e Curetagem vs WLE para Abscesso Pilonidal

FUNDO

A doença pilonidal refere-se a uma doença comum que afeta principalmente homens jovens. Pode se apresentar como depressões assintomáticas, formação de abscesso agudo e doloroso ou seios de descarga crônicos. Existem muitas opções de tratamento para as duas últimas manifestações, mas, de modo geral, o tratamento cirúrgico do abscesso pilonidal agudo pode se enquadrar em três categorias: (1) incisão e drenagem, (2) retirada do teto e curetagem e (3) excisão local ampla.

Alguns autores acreditam que o método de incisão e drenagem é um procedimento eficaz. No entanto, este método trataria apenas a infecção aguda e produziria a necessidade de reoperação para terapia definitiva. O método alternativo é a excisão local ampla, na qual os pacientes recebem terapia definitiva em uma única operação, reduzindo o número de operações por paciente, as visitas do paciente ao hospital e o custo geral para o serviço de saúde. No entanto, as preocupações sobre o período de tempo para obter uma cicatrização aceitável da ferida após uma ampla excisão local diminuíram sua popularidade com alguns cirurgiões. Há evidências limitadas disponíveis para o tratamento cirúrgico do abscesso pilonidal agudo, o que levou a divergências sobre qual é a melhor opção. Um estudo randomizado de 76 pacientes comparou incisão e drenagem de abscesso pilonidal agudo seguido de excisão eletiva do seio pilonidal e fechamento primário em 3 semanas versus excisão local ampla com a ferida aberta para cicatrização secundária. Aos 12 meses, o grupo de incisão e drenagem seguido de excisão eletiva teve 14% de recorrência de abscesso pilonidal, enquanto o grupo de excisão local ampla teve 0% de recorrência. Outro estudo randomizado de 131 pacientes comparou incisão e drenagem versus excisão de abscesso (de-roofing) com curetagem para abscesso pilonidal agudo e encontrou taxas de recorrência de 42% no grupo de incisão e drenagem versus 11% no grupo de curetagem. Um estudo prospectivo randomizado comparou de forma semelhante a incisão e drenagem versus excisão de abscesso (de-roofing) com curetagem para abscesso pilonidal agudo e relatou uma taxa significativamente maior de desenvolvimento de um seio pilonidal crônico no grupo de incisão e drenagem (76% vs 24%, p

FUNDAMENTAÇÃO PARA O ESTUDO ATUAL

A evidência disponível para o manejo cirúrgico do abscesso pilonidal agudo é limitada. Estudos anteriores demonstraram consistentemente que a incisão e a drenagem resultam em altas taxas de recorrência e não devem ser consideradas como a opção de tratamento de primeira linha para o manejo do abscesso pilonidal agudo. No entanto, não está claro se a remoção do teto do abscesso com curetagem ou excisão local ampla deve ser considerada o procedimento cirúrgico de escolha no abscesso pilonidal agudo. Não houve um estudo prospectivo randomizado comparando remoção do teto do abscesso com curetagem e excisão local ampla para abscesso pilonidal agudo. O procedimento cirúrgico ideal seria aquele que resultasse na menor taxa de recorrência do abscesso, tratasse o seio pilonidal subjacente, reduzindo assim a necessidade de reoperação, mas apresentasse dor pós-operatória aceitável, complicações e tempo para concluir a cicatrização da ferida.

Questão de pesquisa:

A excisão local ampla, quando comparada à excisão do abscesso (de-roofing) com curetagem, resulta em taxas de recorrência reduzidas e, portanto, fornece um procedimento de estágio único para o tratamento do abscesso pilonidal agudo e do seio causador subjacente? A excisão local ampla, quando comparada à retirada do teto do abscesso com curetagem, é um procedimento seguro em termos de complicações (sangramento, infecção da ferida), dor pós-operatória e tempo para cicatrização completa da ferida?

Hipótese:

A excisão local ampla para o manejo do abscesso pilonidal agudo resulta em taxas de recorrência mais baixas quando comparadas com a retirada do teto do abscesso com curetagem. Dor pós-operatória, complicações e tempo para completar a cicatrização da ferida não serão significativamente diferentes entre os dois grupos de tratamento.

OBJETIVOS DO ESTUDO

Objetivos primários:

Comparar os valores terapêuticos da retirada do teto do abscesso com curetagem versus excisão local ampla no tratamento cirúrgico de pacientes com abscesso pilonidal agudo. Os valores terapêuticos incluem: taxa de recorrência, dor pós-operatória, tempo para completar a cicatrização da ferida, tempo para retornar ao trabalho ou atividades diárias normais e complicações da cirurgia (sangramento e infecção da ferida).

Objetivos secundários:

Avaliar a praticidade da retirada do teto do abscesso com curetagem e excisão local ampla no tratamento cirúrgico de pacientes com abscesso pilonidal agudo em termos de tempo operatório e tempo total no centro cirúrgico.

DESIGN DE ESTUDO

Tipo de estudo: Ensaio clínico randomizado controlado de centro único

Design de estudo:

Os pacientes com abscesso pilonidal agudo serão randomizados em 2 grupos de tratamento. A randomização dos pacientes será realizada pelo registrador cirúrgico de plantão para admissões ou para o pronto-socorro. O método de randomização será por envelopes lacrados idênticos. O investigador principal (Lalin Navaratne) criará pacotes de teste dentro de envelopes lacrados idênticos. Esses pacotes conterão:

1. Ficha de informações do paciente (PIS)
2. 3 cópias do formulário de consentimento do paciente (para o estudo)
3. Um formulário de consentimento para a operação (Formulário de Consentimento 1)
4. Folha de informações para o cirurgião operacional descrevendo em qual braço de tratamento o paciente foi alocado
5. A(s) folha(s) de coleta de dados para dados demográficos, histórico médico, histórico de tabagismo, histórico de doença pilonidal anterior, dados operatórios e dados de acompanhamento
6. Carta ao GP

Os envelopes lacrados serão criados em blocos de 20 (10 para cada braço de tratamento) para manter os grupos de tamanho semelhante durante o estudo. Uma vez que os 20 envelopes tenham sido criados e lacrados (com uma etiqueta branca assinada), eles serão embaralhados por outro investigador que não esteve envolvido na criação dos pacotes e colocados em um local seguro (arquivo trancado dentro da unidade de avaliação cirúrgica). Quando um paciente for encaminhado para a unidade de cirurgia de emergência, ele será atendido na unidade de avaliação cirúrgica e será convidado a participar do estudo se os critérios de inclusão e exclusão forem atendidos. O paciente receberá a Ficha de Informações do Paciente (PIS) e terá tempo adequado para lê-la. Depois que o paciente tiver lido o PIS e tiver a oportunidade de fazer qualquer pergunta, ele será incluído no estudo, se aplicável. O cirurgião levará o pacote de teste 'no topo da pilha' dentro do armário de arquivo seguro que irá alocar aleatoriamente o paciente para um dos dois grupos de tratamento. Os dois braços de tratamento são: (1) retirada do teto e curetagem e (2) excisão local ampla. O cirurgião preencherá todos os requisitos de coleta de dados nesta fase e toda a documentação permanecerá no envelope e será rastreada com as anotações do paciente.

Os dois braços deste estudo serão realizados na sala de cirurgia com o paciente sob anestesia geral. A técnica cirúrgica para cada braço de tratamento é detalhada abaixo:

1. Abscesso de-roofing e curetagem. O paciente será colocado em decúbito lateral com as nádegas afastadas com fita adesiva. A fenda das nádegas será depilada antes da limpeza e preparação da pele. Uma excisão em forma de fuso (elíptica) será realizada no aspecto lateral da formação do abscesso com um bisturi ficando longe da linha média. Uma vez que o pus tenha sido drenado através desta incisão lateral, a cavidade da ferida será então curetada e lavada com água oxigenada. O tamanho da ferida será medido pelo cirurgião operacional, que registrará o comprimento e a largura máximos da ferida. Assim que a hemostasia (cessação de qualquer sangramento) for alcançada, a ferida será fechada com fita Kaltostat e a ferida coberta com gaze azul e fita mefix. A ferida é, portanto, deixada aberta.
2. Ampla excisão local. Os pacientes serão colocados em decúbito ventral com as nádegas afastadas com fita adesiva. A fenda das nádegas será depilada antes da limpeza e preparação da pele. O azul de metileno diluído será injetado em todas as depressões visíveis e uma ampla excisão fusiforme (elíptica) da linha média da pele e do tecido subcutâneo subjacente até a fáscia coccígea (pré-sacral), incluindo todos os seios da face, será realizada com eletrocautério. A amostra será enviada para histologia de acordo com a prática cirúrgica de rotina. A ferida será lavada com água oxigenada. O tamanho da ferida será medido pelo cirurgião operacional, que registrará o comprimento e a largura máximos da ferida. Assim que a hemostasia (cessação de qualquer sangramento) for alcançada, a ferida será fechada com fita Kaltostat e a ferida coberta com gaze azul e fita mefix. A ferida é, portanto, deixada aberta.

Os pacientes não serão rotineiramente prescritos com antibióticos após a operação. Todos os pacientes terão curativos nas primeiras 24 horas após a operação. Para pacientes do grupo de drenagem e curetagem, geralmente não é necessário mais nenhum tamponamento. Os pacientes que recebem alta no mesmo dia da cirurgia terão seus tampões removidos e o ferimento revisado na comunidade. Os pacientes que permanecerem no hospital durante a noite após a cirurgia terão seus tampões removidos e a ferida revisada no hospital antes da alta. Para pacientes dentro do grupo de excisão local ampla, o tamponamento pode ser necessário após o primeiro dia pós-operatório e o tamponamento continua até que não seja mais indicado. As trocas de roupas para esses pacientes ocorrerão na comunidade.

Todos os pacientes serão aconselhados a limpar as feridas no chuveiro pelo menos uma vez por dia e serão acompanhados em uma clínica especializada em feridas semanalmente até que suas feridas cicatrizem. Após a cicatrização, serão acompanhados em ambulatório por telefone aos 6 e 12 meses. Ao comparecer à clínica de feridas, serão coletados dados sobre a recorrência do abscesso, tempo para cicatrização da ferida, número de dias até que o paciente possa retornar ao trabalho (ou quando retomou as atividades diárias normais), escores de dor, tamanho da ferida e quaisquer sinais de infecção da ferida . O acompanhamento posterior no ambulatório principal monitorará a recorrência do abscesso. Com o consentimento do paciente, podem ser tiradas fotografias não identificáveis ​​da ferida durante a operação e o subsequente processo de cicatrização durante o período de acompanhamento.

Qualquer paciente incluído no estudo pode reapresentar uma recorrência de abscesso agudo dentro do período de acompanhamento de um ano. Se o paciente pertencer ao grupo de remoção do teto e curetagem, seria oferecida a ele uma ampla excisão local como o tratamento cirúrgico de escolha. Se o paciente pertencer ao grupo de excisão local ampla, então será oferecida drenagem e curetagem adicionais ou excisão local ampla com base no que o cirurgião assistente considera ser a melhor opção cirúrgica para aquele paciente em particular. A análise seria por intenção de tratar. Qualquer paciente reoperado durante o período do estudo não precisaria ser acompanhado na clínica semanal de feridas para fins de coleta de dados (tempo para cicatrização, tempo para retorno ao trabalho, escores de dor, tamanho da ferida, etc.). Esses pacientes seriam acompanhados no ambulatório de acordo com os procedimentos operacionais padrão do departamento.